Käyttö vs. virtsarakon katetroin käyttämättä jättäminen elektiivisessä keisarileikkauksessa
perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of Calgary
Satunnaistettu kontrolloitu käyttökoe verrattuna virtsarakon katetroin käyttämättä jättämiseen elektiivisessä keisarileikkauksessa
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia rutiininomaisen virtsarakon katetroinnilla komplisoitumattomissa keisarinleikkauksissa sairaalahoitoaikaan (valmius kotiutumaan), kulkuaikaan, virtsan pidättymiseen, virtsatieinfektioiden kehittymiseen, virtsarakon vamman ehkäisyyn, leikkausaikaan, ja potilastyytyväisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä olisi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettaisiin synnytyksen ja synnytyksen jälkeisessä yksikössä suuressa akateemisessa paikassa (Foothills Medical Center) Calgaryssa, Albertassa.
CS:n kautta synnytystä odottavien potilaiden tutkimusrekrytointi tapahtuisi joko osallistuvilla synnytystä edeltäneillä klinikoilla Calgaryssa tai koulutetun sairaanhoitajan tutkimusavustajan suorittaman synnytyslääkärin tutkimukseen.
Osallistujat satunnaistettaisiin joko katetroituun tai katetroimattomaan ryhmään ennen heidän suunniteltua elektiivistä CS:ää.
Varausten piilottaminen varmistetaan käyttämällä joko keskustietokonegeneraattoria satunnaistukseen, jos rahoitus sallii, muuten käytetään sinetöityjä, läpinäkymättömiä ja sekvensoituja kirjekuoria.
Koska odotamme mahdollisia eroja potilaissa, joiden pariteetti on kasvamassa, satunnaistaminen ositetaan pariteetin mukaan ja estetään epätasapainon estämiseksi hoitoryhmissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephen L. Wood, MD, MSc
- Puhelinnumero: 403-944-1438
- Sähköposti: stephen.wood@albertahealthservices.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University of Calgary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, joilla on yksittäinen raskaus ja joilla on elektiivinen primaarinen tai toistuva CS.
Poissulkemiskriteerit:
- epänormaalin istukan diagnoosi, mukaan lukien istukan previa, vasa previa tai epäilty invasiivinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtsarakon katetrointi
Katetroituun ryhmään sijoitetuille potilaille asetetaan kestokatetri nukutusaineen antamisen jälkeen.
Se poistetaan 12 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen.
|
Katetroituun ryhmään sijoitetuille potilaille asetetaan kestokatetri nukutusaineen antamisen jälkeen.
Se poistetaan 12 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Virtsarakon katetrointia ei käytetä
Katetroimattomien ryhmien osallistujia rohkaistaan tyhjentämään rakkonsa juuri ennen siirtoa leikkaussaliin, jossa heille tehdään leikkaus ilman kestokatetria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotiutusvalmiuden aika leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen kotiutumista keskimäärin 2 päivää synnytyksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kotiutusvalmiusaika kerätään lomakkeella, joka jaetaan synnytyksen jälkeiselle hoitotiimille.
|
Ennen kotiutumista keskimäärin 2 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Ambuloinnin aika
Aikaikkuna: Ennen kotiutumista keskimäärin 2 päivää synnytyksen jälkeen
|
Ambulaatioon kuluva aika kerätään lomakkeella, joka jaetaan synnytyksen jälkeiselle hoitotiimille.
|
Ennen kotiutumista keskimäärin 2 päivää synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsanpidätysten esiintyvyys
Aikaikkuna: Ennen kotiutumista keskimäärin 2 päivää synnytyksen jälkeen
|
Virtsaretentio määritellään potilaan kyvyttömyyteen tyhjentää spontaanisti, mikä vaatii joko sisään- ja ulospäin katetroimista tai kestokatetrin asettamista leikkauksen jälkeisen kurssin aikana.
|
Ennen kotiutumista keskimäärin 2 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Antibiootteja vaativien virtsatieinfektioiden (UTI) ilmaantuvuus ensimmäisten 4 viikon aikana synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäiset 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Antibiootteja vaativien virtsatieinfektioiden (UTI) ilmaantuvuus ensimmäisten 4 viikon aikana synnytyksen jälkeen
|
ensimmäiset 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Virtsarakon vamman ilmaantuvuus leikkauksessa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen virtsarakon vamman ilmaantuvuus kerätään sähköisellä postoperatiivisella kyselylomakkeella, jonka leikkauskirurgi täyttää.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkausaika kerätään sähköisellä postoperatiivisella kyselylomakkeella, jonka leikkauskirurgi täyttää.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Potilastyytyväisyys mitattuna äitien tyytyväisyys keisarileikkaukseen -kyselylomakkeella (MSCS)
Aikaikkuna: Ennen kotiutumista keskimäärin 2 päivää synnytyksen jälkeen
|
Potilaita pyydetään täyttämään äidin tyytyväisyys keisarileikkaukseen kotiutumisen yhteydessä.
Minimi- ja maksimiarvot ovat 7 ja 154, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Ennen kotiutumista keskimäärin 2 päivää synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen L. Wood, MD, MSc, University of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB24-0044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsarakon katetrointi
-
Wake Forest University Health SciencesEi vielä rekrytointiaSupistunut virtsarakkoYhdysvallat