Использование и неиспользование катетеризации мочевого пузыря при плановом кесаревом сечении
14 сентября 2026 г. обновлено: University of Calgary
Рандомизированное контролируемое исследование использования и неиспользования катетеризации мочевого пузыря при плановом кесаревом сечении
Целью данного рандомизированного контролируемого исследования является изучение влияния рутинной катетеризации мочевого пузыря при неосложненном кесаревом сечении на время госпитализации (готовность к выписке), время до передвижения, задержку мочи, развитие инфекций мочевыводящих путей, профилактику повреждения мочевого пузыря, время операции, и удовлетворенность пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в родильном и послеродовом отделении крупного академического центра (Медицинский центр Футхиллс) в Калгари, Альберта.
Набор пациентов для исследования, ожидающих родов через КС, будет происходить либо в участвующих в программе дородовых клиниках в Калгари, либо в ходе акушерской сортировки, проводимой обученной медсестрой-ассистентом.
Участники будут рандомизированы в группу с катетеризацией или без катетеризации до запланированного планового КС.
Сокрытие распределения будет обеспечиваться либо с помощью центрального компьютерного генератора для рандомизации, если позволяет финансирование, либо с использованием запечатанных, непрозрачных и упорядоченных конвертов.
Поскольку мы ожидаем потенциальных различий у пациентов с увеличением паритета, рандомизация будет стратифицирована по паритету и заблокирована, чтобы предотвратить дисбаланс в группах лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- женщины в возрасте 18 лет и старше с одноплодной беременностью, обращающиеся за плановым первичным или повторным КС.
Критерий исключения:
- диагноз аномальной плацентации, включая предлежание плаценты, предлежание сосудов или подозрение на инвазивное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Катетеризация мочевого пузыря
Пациентам, помещенным в катетеризированную группу, после введения анестезии будет установлен постоянный катетер.
Его удалят через 12 часов после кесарева сечения.
|
Пациентам, помещенным в катетеризированную группу, после введения анестезии будет установлен постоянный катетер.
Его удалят через 12 часов после кесарева сечения.
|
|
Без вмешательства: Неиспользование катетеризации мочевого пузыря
Участникам группы без катетера будет предложено опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед переводом в операционную, где им предстоит операция без постоянного катетера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to ambulation
Временное ограничение: Prior to discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
Time to ambulation will be collected via a form that will be distributed by the postpartum nursing team.
|
Prior to discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфекций мочевыводящих путей (ИМП), требующих применения антибиотиков в первые 4 недели после родов
Временное ограничение: первые 4 недели после родов
|
Частота инфекций мочевыводящих путей (ИМП), требующих применения антибиотиков в первые 4 недели после родов
|
первые 4 недели после родов
|
|
Частота повреждения мочевого пузыря во время хирургии
Временное ограничение: Во время операции
|
Информация о случаях повреждения мочевого пузыря во время операции будет собираться с помощью электронной послеоперационной анкеты, заполняемой оперирующим хирургом.
|
Во время операции
|
|
Время работы
Временное ограничение: Во время операции
|
Время операции будет собираться с помощью электронной послеоперационной анкеты, заполненной оперирующим хирургом.
|
Во время операции
|
|
Incidence of urinary retention
Временное ограничение: Prior to discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
Urinary retention will be defined based on a patient's inability to spontaneously void requiring either in-and-out catheterization or placement of an indwelling catheter during the post operative course
|
Prior to discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
|
Patient satisfaction as measured by the Maternal Satisfaction for Cesarean Section questionnaire (MSCS)
Временное ограничение: At discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
Patients will be asked to complete the Maternal Satisfaction for Cesarean Section questionnaire at discharge.
The minimum and maximum values are 7 and 154 and higher scores mean a better outcome.
|
At discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
|
Time to discharge
Временное ограничение: At discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
Time to discharge; date and time of discharge will be collected during chart review
|
At discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen L. Wood, MD, MSc, University Of Calgary
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB24-0044
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .