Bruk versus ikke-bruk av blærekateterisering ved elektiv keisersnitt
14. september 2026 oppdatert av: University of Calgary
En randomisert kontrollert utprøving av bruk versus ikke-bruk av blærekateterisering ved elektiv keisersnitt
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke virkningen av rutinemessig blærekateterisering ved ukompliserte keisersnitt på sykehusinnleggelsestid (utskrivningsberedskap), tid til ambulasjon, urinretensjon, utvikling av urinveisinfeksjoner, forebygging av blæreskade, operasjonstid, og pasienttilfredshet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette ville være en randomisert kontrollert studie utført på arbeids- og fødsels- og post-partum-enheten på et stort akademisk sted (Foothills Medical Centre) i Calgary, Alberta.
Studierekruttering av pasienter som venter på levering via CS vil skje enten i deltakende prenatale klinikker i Calgary eller i obstetrisk triage av en utdannet sykepleier forskningsassistent.
Deltakerne vil bli randomisert til enten en kateterisert eller ikke-kateterisert gruppe før deres planlagte elektive CS.
Tildelingsskjuling vil bli sikret ved å bruke enten en sentral datagenerator for randomisering hvis finansieringen tillater det, ellers vil forseglede, ugjennomsiktige og sekvenserte konvolutter bli brukt.
Siden vi forventer potensielle forskjeller hos pasienter med økende paritet, vil randomisering bli stratifisert etter paritet og blokkert for å forhindre ubalanse i behandlingsgruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner som er 18 år eller eldre med en enslig graviditet som presenterer seg for en elektiv primær eller gjentatt CS.
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av unormal placentasjon inkludert placenta previa, vasa previa eller mistenkt invasiv sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blærekateterisering
Pasienter plassert i den kateteriserte gruppen vil få et innlagt kateter etter at anestesi er administrert.
Det ville bli fjernet 12 timer etter keisersnitt.
|
Pasienter plassert i den kateteriserte gruppen vil få et innlagt kateter etter at anestesi er administrert.
Det ville bli fjernet 12 timer etter keisersnitt.
|
|
Ingen inngripen: Ikke bruk av blærekateterisering
Deltakere i den ikke-kateteriserte gruppen vil bli oppfordret til å tømme blæren rett før de overføres til operasjonssalen hvor de skal opereres uten inneliggende kateter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time to ambulation
Tidsramme: Prior to discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
Time to ambulation will be collected via a form that will be distributed by the postpartum nursing team.
|
Prior to discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av urinveisinfeksjoner (UVI) som krever antibiotika i de første 4 ukene etter fødselen
Tidsramme: første 4 uker etter fødsel
|
Forekomst av urinveisinfeksjoner (UVI) som krever antibiotika i de første 4 ukene etter fødselen
|
første 4 uker etter fødsel
|
|
Forekomst av blæreskade ved kirurgi
Tidsramme: Under operasjonen
|
Forekomst av blæreskade ved kirurgi vil bli samlet inn via et elektronisk postoperativt spørreskjema utfylt av operasjonskirurg.
|
Under operasjonen
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Under operasjonen
|
Operasjonstid vil bli samlet inn via et elektronisk postoperativt spørreskjema utfylt av operasjonskirurg.
|
Under operasjonen
|
|
Incidence of urinary retention
Tidsramme: Prior to discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
Urinary retention will be defined based on a patient's inability to spontaneously void requiring either in-and-out catheterization or placement of an indwelling catheter during the post operative course
|
Prior to discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
|
Patient satisfaction as measured by the Maternal Satisfaction for Cesarean Section questionnaire (MSCS)
Tidsramme: At discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
Patients will be asked to complete the Maternal Satisfaction for Cesarean Section questionnaire at discharge.
The minimum and maximum values are 7 and 154 and higher scores mean a better outcome.
|
At discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
|
Time to discharge
Tidsramme: At discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
Time to discharge; date and time of discharge will be collected during chart review
|
At discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen L. Wood, MD, MSc, University Of Calgary
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
18. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
18. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB24-0044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .