Utilizzo e non utilizzo del cateterismo vescicale nel parto cesareo elettivo
Uno studio randomizzato e controllato sull'utilizzo rispetto al non utilizzo del cateterismo vescicale nel parto cesareo elettivo
The goal of this randomized controlled trial is to investigate the impact of routine bladder catheterization in uncomplicated cesarean sections on time to ambulation, time to discharge, urinary retention, development of urinary tract infections, prevention of bladder injury, operating time, and patient satisfaction.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This would be a randomized controlled trial conducted on the labour and delivery and post-partum unit at a large academic site (Foothills Medical Centre) in Calgary, Alberta. Study recruitment of patients awaiting delivery via CS would occur either in participating prenatal clinics in Calgary or in obstetrical triage by a trained nurse research assistant. Participants would be randomized into either a catheterized or non-catheterized group prior to their scheduled elective CS. Allocation concealment will be ensured by using either a central computer generator for randomization if funding permits, otherwise sealed, opaque, and sequenced envelopes will be used. Since there may be potential differences in patients with increasing parity, randomization will be stratified by parity and blocked to prevent imbalance in treatment groups.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University of Calgary
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion criteria:
- women who are 18 years of age or older with a singleton pregnancy presenting for an elective primary or repeat CS.
Exclusion criteria:
- diagnosis of abnormal placentation including placenta previa, vasa previa, or suspected invasive disease
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bladder catheterization
Patients placed in the catheterized group will have an indwelling catheter placed after anesthetic has been administered. It would be removed at 12 hours post Cesarean section. |
Patients placed in the catheterized group will have an indwelling catheter placed after anesthetic has been administered. It would be removed at 12 hours post cesarean section. |
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Nessun intervento: Non-use of bladder catheterization
Participants in the non-catheterized group would be encouraged to empty their bladders just prior to transfer to the operating room where they will undergo surgery without an indwelling catheter. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Time to ambulation
Lasso di tempo: Prior to discharge, assessed up to 3 days postpartum
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Time to ambulation will be collected via a form that will be distributed by the postpartum nursing team. |
Prior to discharge, assessed up to 3 days postpartum
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidence of urinary retention
Lasso di tempo: Prior to discharge, assessed up to 3 days postpartum
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Urinary retention will be defined based on a patient's inability to spontaneously void requiring either in-and-out catheterization or placement of an indwelling catheter during the post operative course |
Prior to discharge, assessed up to 3 days postpartum
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Incidence of urinary tract infections (UTI) requiring antibiotics in the first 4 weeks postpartum
Lasso di tempo: first 4 weeks postpartum
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Incidence of urinary tract infections (UTI) requiring antibiotics in the first 4 weeks postpartum |
first 4 weeks postpartum
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Incidence of bladder injury in surgery
Lasso di tempo: During surgery
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Incidence of bladder injury in surgery will be collected via an electronic post-operative questionnaire filled out by the operating surgeon. |
During surgery
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Operating time
Lasso di tempo: During surgery
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Operating time will be collected via an electronic post-operative questionnaire filled out by the operating surgeon. |
During surgery
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Patient satisfaction as measured by the Maternal Satisfaction for Cesarean Section questionnaire (MSCS)
Lasso di tempo: At discharge, assessed up to 3 days postpartum
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Patients will be asked to complete the Maternal Satisfaction for Cesarean Section questionnaire at discharge. The minimum and maximum values are 7 and 154 and higher scores mean a better outcome. |
At discharge, assessed up to 3 days postpartum
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Time to discharge
Lasso di tempo: At discharge, assessed up to 3 days postpartum
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Time to discharge; date and time of discharge will be collected during chart review |
At discharge, assessed up to 3 days postpartum
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen L. Wood, MD, MSc, University of Calgary
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB24-0044
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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