Utilizzo e non utilizzo del cateterismo vescicale nel parto cesareo elettivo
14 settembre 2026 aggiornato da: University of Calgary
Uno studio randomizzato e controllato sull'utilizzo rispetto al non utilizzo del cateterismo vescicale nel parto cesareo elettivo
L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è quello di indagare l'impatto del cateterismo vescicale di routine nei tagli cesarei non complicati sul tempo di ospedalizzazione (prontezza alla dimissione), tempo di deambulazione, ritenzione urinaria, sviluppo di infezioni del tratto urinario, prevenzione di lesioni vescicali, tempo operatorio, e la soddisfazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratterebbe di uno studio controllato randomizzato condotto sull'unità travaglio, parto e post-partum in un grande sito accademico (Foothills Medical Center) a Calgary, Alberta.
Il reclutamento per lo studio delle pazienti in attesa di parto tramite CS avverrebbe nelle cliniche prenatali partecipanti a Calgary o nel triage ostetrico da parte di un assistente di ricerca infermieristico qualificato.
I partecipanti verrebbero randomizzati in un gruppo cateterizzato o non cateterizzato prima del TC elettivo programmato.
L'occultamento dell'assegnazione sarà assicurato utilizzando un generatore computerizzato centrale per la randomizzazione se il finanziamento lo consente, altrimenti verranno utilizzate buste sigillate, opache e sequenziate.
Poiché prevediamo potenziali differenze nei pazienti con parità crescente, la randomizzazione sarà stratificata per parità e bloccata per prevenire squilibri nei gruppi di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University Of Calgary
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni con una gravidanza singola che si presentano per un TC primario elettivo o ripetuto.
Criteri di esclusione:
- diagnosi di placentazione anormale inclusa placenta previa, vasa previa o sospetta malattia invasiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cateterizzazione vescicale
Ai pazienti inseriti nel gruppo cateterizzato verrà posizionato un catetere fisso dopo la somministrazione dell'anestetico.
Verrebbe rimosso 12 ore dopo il taglio cesareo.
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Ai pazienti inseriti nel gruppo cateterizzato verrà posizionato un catetere fisso dopo la somministrazione dell'anestetico.
Verrebbe rimosso 12 ore dopo il taglio cesareo.
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Nessun intervento: Mancato utilizzo del cateterismo vescicale
I partecipanti al gruppo non cateterizzato sarebbero incoraggiati a svuotare la vescica appena prima del trasferimento in sala operatoria dove verranno sottoposti a intervento chirurgico senza catetere a permanenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Time to ambulation
Lasso di tempo: Prior to discharge, assessed up to 3 days postpartum
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Time to ambulation will be collected via a form that will be distributed by the postpartum nursing team.
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Prior to discharge, assessed up to 3 days postpartum
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di infezioni del tratto urinario (UTI) che richiedono antibiotici nelle prime 4 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: prime 4 settimane dopo il parto
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Incidenza di infezioni del tratto urinario (UTI) che richiedono antibiotici nelle prime 4 settimane dopo il parto
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prime 4 settimane dopo il parto
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Incidenza di lesioni vescicali in chirurgia
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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L'incidenza delle lesioni vescicali durante l'intervento chirurgico verrà raccolta tramite un questionario postoperatorio elettronico compilato dal chirurgo operante.
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Durante l'intervento chirurgico
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Tempo di operatività
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Il tempo operatorio verrà raccolto tramite un questionario postoperatorio elettronico compilato dal chirurgo operante.
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Durante l'intervento chirurgico
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Incidence of urinary retention
Lasso di tempo: Prior to discharge, assessed up to 3 days postpartum
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Urinary retention will be defined based on a patient's inability to spontaneously void requiring either in-and-out catheterization or placement of an indwelling catheter during the post operative course
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Prior to discharge, assessed up to 3 days postpartum
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Patient satisfaction as measured by the Maternal Satisfaction for Cesarean Section questionnaire (MSCS)
Lasso di tempo: At discharge, assessed up to 3 days postpartum
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Patients will be asked to complete the Maternal Satisfaction for Cesarean Section questionnaire at discharge.
The minimum and maximum values are 7 and 154 and higher scores mean a better outcome.
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At discharge, assessed up to 3 days postpartum
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Time to discharge
Lasso di tempo: At discharge, assessed up to 3 days postpartum
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Time to discharge; date and time of discharge will be collected during chart review
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At discharge, assessed up to 3 days postpartum
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen L. Wood, MD, MSc, University Of Calgary
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
18 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
18 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB24-0044
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .