Uso versus não uso de cateterismo vesical em parto cesáreo eletivo
Um ensaio randomizado controlado de uso versus não uso de cateterismo vesical em parto cesáreo eletivo
The goal of this randomized controlled trial is to investigate the impact of routine bladder catheterization in uncomplicated cesarean sections on time to ambulation, time to discharge, urinary retention, development of urinary tract infections, prevention of bladder injury, operating time, and patient satisfaction.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This would be a randomized controlled trial conducted on the labour and delivery and post-partum unit at a large academic site (Foothills Medical Centre) in Calgary, Alberta. Study recruitment of patients awaiting delivery via CS would occur either in participating prenatal clinics in Calgary or in obstetrical triage by a trained nurse research assistant. Participants would be randomized into either a catheterized or non-catheterized group prior to their scheduled elective CS. Allocation concealment will be ensured by using either a central computer generator for randomization if funding permits, otherwise sealed, opaque, and sequenced envelopes will be used. Since there may be potential differences in patients with increasing parity, randomization will be stratified by parity and blocked to prevent imbalance in treatment groups.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- University of Calgary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion criteria:
- women who are 18 years of age or older with a singleton pregnancy presenting for an elective primary or repeat CS.
Exclusion criteria:
- diagnosis of abnormal placentation including placenta previa, vasa previa, or suspected invasive disease
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bladder catheterization
Patients placed in the catheterized group will have an indwelling catheter placed after anesthetic has been administered. It would be removed at 12 hours post Cesarean section. |
Patients placed in the catheterized group will have an indwelling catheter placed after anesthetic has been administered. It would be removed at 12 hours post cesarean section. |
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Sem intervenção: Non-use of bladder catheterization
Participants in the non-catheterized group would be encouraged to empty their bladders just prior to transfer to the operating room where they will undergo surgery without an indwelling catheter. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Time to ambulation
Prazo: Prior to discharge, assessed up to 3 days postpartum
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Time to ambulation will be collected via a form that will be distributed by the postpartum nursing team. |
Prior to discharge, assessed up to 3 days postpartum
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of urinary retention
Prazo: Prior to discharge, assessed up to 3 days postpartum
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Urinary retention will be defined based on a patient's inability to spontaneously void requiring either in-and-out catheterization or placement of an indwelling catheter during the post operative course |
Prior to discharge, assessed up to 3 days postpartum
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Incidence of urinary tract infections (UTI) requiring antibiotics in the first 4 weeks postpartum
Prazo: first 4 weeks postpartum
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Incidence of urinary tract infections (UTI) requiring antibiotics in the first 4 weeks postpartum |
first 4 weeks postpartum
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Incidence of bladder injury in surgery
Prazo: During surgery
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Incidence of bladder injury in surgery will be collected via an electronic post-operative questionnaire filled out by the operating surgeon. |
During surgery
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Operating time
Prazo: During surgery
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Operating time will be collected via an electronic post-operative questionnaire filled out by the operating surgeon. |
During surgery
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Patient satisfaction as measured by the Maternal Satisfaction for Cesarean Section questionnaire (MSCS)
Prazo: At discharge, assessed up to 3 days postpartum
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Patients will be asked to complete the Maternal Satisfaction for Cesarean Section questionnaire at discharge. The minimum and maximum values are 7 and 154 and higher scores mean a better outcome. |
At discharge, assessed up to 3 days postpartum
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Time to discharge
Prazo: At discharge, assessed up to 3 days postpartum
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Time to discharge; date and time of discharge will be collected during chart review |
At discharge, assessed up to 3 days postpartum
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen L. Wood, MD, MSc, University of Calgary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB24-0044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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