Utilisation ou non-utilisation du cathétérisme vésical lors de l'accouchement par césarienne élective
Un essai contrôlé randomisé sur l'utilisation et la non-utilisation du cathétérisme vésical lors de l'accouchement par césarienne élective
The goal of this randomized controlled trial is to investigate the impact of routine bladder catheterization in uncomplicated cesarean sections on time to ambulation, time to discharge, urinary retention, development of urinary tract infections, prevention of bladder injury, operating time, and patient satisfaction.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This would be a randomized controlled trial conducted on the labour and delivery and post-partum unit at a large academic site (Foothills Medical Centre) in Calgary, Alberta. Study recruitment of patients awaiting delivery via CS would occur either in participating prenatal clinics in Calgary or in obstetrical triage by a trained nurse research assistant. Participants would be randomized into either a catheterized or non-catheterized group prior to their scheduled elective CS. Allocation concealment will be ensured by using either a central computer generator for randomization if funding permits, otherwise sealed, opaque, and sequenced envelopes will be used. Since there may be potential differences in patients with increasing parity, randomization will be stratified by parity and blocked to prevent imbalance in treatment groups.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University of Calgary
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion criteria:
- women who are 18 years of age or older with a singleton pregnancy presenting for an elective primary or repeat CS.
Exclusion criteria:
- diagnosis of abnormal placentation including placenta previa, vasa previa, or suspected invasive disease
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bladder catheterization
Patients placed in the catheterized group will have an indwelling catheter placed after anesthetic has been administered. It would be removed at 12 hours post Cesarean section. |
Patients placed in the catheterized group will have an indwelling catheter placed after anesthetic has been administered. It would be removed at 12 hours post cesarean section. |
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Aucune intervention: Non-use of bladder catheterization
Participants in the non-catheterized group would be encouraged to empty their bladders just prior to transfer to the operating room where they will undergo surgery without an indwelling catheter. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Time to ambulation
Délai: Prior to discharge, assessed up to 3 days postpartum
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Time to ambulation will be collected via a form that will be distributed by the postpartum nursing team. |
Prior to discharge, assessed up to 3 days postpartum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence of urinary retention
Délai: Prior to discharge, assessed up to 3 days postpartum
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Urinary retention will be defined based on a patient's inability to spontaneously void requiring either in-and-out catheterization or placement of an indwelling catheter during the post operative course |
Prior to discharge, assessed up to 3 days postpartum
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Incidence of urinary tract infections (UTI) requiring antibiotics in the first 4 weeks postpartum
Délai: first 4 weeks postpartum
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Incidence of urinary tract infections (UTI) requiring antibiotics in the first 4 weeks postpartum |
first 4 weeks postpartum
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Incidence of bladder injury in surgery
Délai: During surgery
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Incidence of bladder injury in surgery will be collected via an electronic post-operative questionnaire filled out by the operating surgeon. |
During surgery
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Operating time
Délai: During surgery
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Operating time will be collected via an electronic post-operative questionnaire filled out by the operating surgeon. |
During surgery
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Patient satisfaction as measured by the Maternal Satisfaction for Cesarean Section questionnaire (MSCS)
Délai: At discharge, assessed up to 3 days postpartum
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Patients will be asked to complete the Maternal Satisfaction for Cesarean Section questionnaire at discharge. The minimum and maximum values are 7 and 154 and higher scores mean a better outcome. |
At discharge, assessed up to 3 days postpartum
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Time to discharge
Délai: At discharge, assessed up to 3 days postpartum
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Time to discharge; date and time of discharge will be collected during chart review |
At discharge, assessed up to 3 days postpartum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen L. Wood, MD, MSc, University of Calgary
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB24-0044
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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