Stosowanie a niestosowanie cewnikowania pęcherza podczas planowego cięcia cesarskiego
22 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Calgary
Randomizowana, kontrolowana próba stosowania w porównaniu z niestosowaniem cewnikowania pęcherza podczas planowego cięcia cesarskiego
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu rutynowego cewnikowania pęcherza moczowego w przypadku niepowikłanego cięcia cesarskiego na czas hospitalizacji (gotowość do wypisu), czas do chodzenia, zatrzymanie moczu, rozwój infekcji dróg moczowych, zapobieganie uszkodzeniom pęcherza, czas operacji, i zadowolenie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Byłoby to randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone na oddziale porodu i połogu w dużym ośrodku akademickim (Foothills Medical Center) w Calgary w Albercie.
Rekrutacja do badania pacjentek oczekujących na poród metodą CS będzie miała miejsce albo w uczestniczących klinikach prenatalnych w Calgary, albo w ramach segregacji położniczej prowadzonej przez przeszkoloną pielęgniarkę-asystentkę badawczą.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy cewnikowanej lub niecewnikowanej przed planowanym planowym CS.
Ukrycie przydziału zostanie zapewnione poprzez wykorzystanie centralnego generatora komputerowego do randomizacji, jeśli pozwala na to finansowanie, w przeciwnym razie zostaną użyte zapieczętowane, nieprzejrzyste i sekwencyjne koperty.
Ponieważ przewidujemy potencjalne różnice u pacjentów ze wzrastającą liczbą porodów, randomizacja będzie stratyfikowana według parytetu i blokowana, aby zapobiec braku równowagi w grupach terapeutycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephen L. Wood, MD, MSc
- Numer telefonu: 403-944-1438
- E-mail: stephen.wood@albertahealthservices.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University of Calgary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety, które ukończyły 18. rok życia i są w ciąży pojedynczej, zgłaszające się na planowe pierwotne lub powtórne cesarskie cięcie.
Kryteria wyłączenia:
- rozpoznanie nieprawidłowego łożyska, w tym łożyska przedniego, nasieniowodu przedniego lub podejrzenia choroby inwazyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cewnikowanie pęcherza
Pacjentom umieszczonym w grupie cewnikowanej po podaniu środka znieczulającego zostanie założony cewnik.
Zostanie usunięty 12 godzin po cięciu cesarskim.
|
Pacjentom umieszczonym w grupie cewnikowanej po podaniu środka znieczulającego zostanie założony cewnik.
Zostanie usunięty 12 godzin po cięciu cesarskim.
|
|
Brak interwencji: Niestosowanie cewnikowania pęcherza
Uczestnicy grupy niepoddanej cewnikowaniu będą zachęcani do opróżnienia pęcherzy tuż przed przeniesieniem na salę operacyjną, gdzie będą poddani operacji bez cewnika założonego na stałe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas gotowości do wypisu po operacji
Ramy czasowe: Przed wypisem, średnio 2 dni po porodzie
|
Czas gotowości do wypisu pooperacyjnego będzie zbierany za pomocą formularza, który zostanie przekazany zespołowi pielęgniarskiemu poporodowemu.
|
Przed wypisem, średnio 2 dni po porodzie
|
|
Czas na spacer
Ramy czasowe: Przed wypisem, średnio 2 dni po porodzie
|
Czas do chodzenia będzie zbierany za pomocą formularza, który zostanie przekazany zespołowi pielęgniarskiemu poporodowemu.
|
Przed wypisem, średnio 2 dni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zatrzymania moczu
Ramy czasowe: Przed wypisem, średnio 2 dni po porodzie
|
Zatrzymanie moczu będzie definiowane na podstawie niezdolności pacjenta do samoistnego oddawania moczu, co wymaga cewnikowania wprowadzającego i wychodzącego lub założenia cewnika założonego na stałe w okresie pooperacyjnym
|
Przed wypisem, średnio 2 dni po porodzie
|
|
Częstość występowania infekcji dróg moczowych (UTI) wymagających antybiotykoterapii w ciągu pierwszych 4 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: pierwsze 4 tygodnie po porodzie
|
Częstość występowania infekcji dróg moczowych (UTI) wymagających antybiotykoterapii w ciągu pierwszych 4 tygodni po porodzie
|
pierwsze 4 tygodnie po porodzie
|
|
Częstość występowania uszkodzenia pęcherza podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Częstość występowania uszkodzenia pęcherza podczas operacji będzie zbierana za pomocą elektronicznego kwestionariusza pooperacyjnego wypełnianego przez chirurga operującego.
|
Podczas operacji
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Czas operacji będzie zbierany za pomocą elektronicznej ankiety pooperacyjnej wypełnianej przez chirurga operującego.
|
Podczas operacji
|
|
Zadowolenie pacjentki mierzone kwestionariuszem zadowolenia matki z cięcia cesarskiego (MSCS)
Ramy czasowe: Przed wypisem, średnio 2 dni po porodzie
|
Przy wypisie pacjentki zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza satysfakcji matki z powodu cięcia cesarskiego.
Wartości minimalne i maksymalne to 7 i 154, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Przed wypisem, średnio 2 dni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen L. Wood, MD, MSc, University of Calgary
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB24-0044
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cewnikowanie pęcherza
-
Mansoura UniversityZakończonyRak pęcherza | KrwiomoczEgipt