Stosowanie a niestosowanie cewnikowania pęcherza podczas planowego cięcia cesarskiego
Randomizowana, kontrolowana próba stosowania w porównaniu z niestosowaniem cewnikowania pęcherza podczas planowego cięcia cesarskiego
The goal of this randomized controlled trial is to investigate the impact of routine bladder catheterization in uncomplicated cesarean sections on time to ambulation, time to discharge, urinary retention, development of urinary tract infections, prevention of bladder injury, operating time, and patient satisfaction.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This would be a randomized controlled trial conducted on the labour and delivery and post-partum unit at a large academic site (Foothills Medical Centre) in Calgary, Alberta. Study recruitment of patients awaiting delivery via CS would occur either in participating prenatal clinics in Calgary or in obstetrical triage by a trained nurse research assistant. Participants would be randomized into either a catheterized or non-catheterized group prior to their scheduled elective CS. Allocation concealment will be ensured by using either a central computer generator for randomization if funding permits, otherwise sealed, opaque, and sequenced envelopes will be used. Since there may be potential differences in patients with increasing parity, randomization will be stratified by parity and blocked to prevent imbalance in treatment groups.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University of Calgary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion criteria:
- women who are 18 years of age or older with a singleton pregnancy presenting for an elective primary or repeat CS.
Exclusion criteria:
- diagnosis of abnormal placentation including placenta previa, vasa previa, or suspected invasive disease
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bladder catheterization
Patients placed in the catheterized group will have an indwelling catheter placed after anesthetic has been administered. It would be removed at 12 hours post Cesarean section. |
Patients placed in the catheterized group will have an indwelling catheter placed after anesthetic has been administered. It would be removed at 12 hours post cesarean section. |
|
Brak interwencji: Non-use of bladder catheterization
Participants in the non-catheterized group would be encouraged to empty their bladders just prior to transfer to the operating room where they will undergo surgery without an indwelling catheter. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Time to ambulation
Ramy czasowe: Prior to discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
Time to ambulation will be collected via a form that will be distributed by the postpartum nursing team. |
Prior to discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of urinary retention
Ramy czasowe: Prior to discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
Urinary retention will be defined based on a patient's inability to spontaneously void requiring either in-and-out catheterization or placement of an indwelling catheter during the post operative course |
Prior to discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
|
Incidence of urinary tract infections (UTI) requiring antibiotics in the first 4 weeks postpartum
Ramy czasowe: first 4 weeks postpartum
|
Incidence of urinary tract infections (UTI) requiring antibiotics in the first 4 weeks postpartum |
first 4 weeks postpartum
|
|
Incidence of bladder injury in surgery
Ramy czasowe: During surgery
|
Incidence of bladder injury in surgery will be collected via an electronic post-operative questionnaire filled out by the operating surgeon. |
During surgery
|
|
Operating time
Ramy czasowe: During surgery
|
Operating time will be collected via an electronic post-operative questionnaire filled out by the operating surgeon. |
During surgery
|
|
Patient satisfaction as measured by the Maternal Satisfaction for Cesarean Section questionnaire (MSCS)
Ramy czasowe: At discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
Patients will be asked to complete the Maternal Satisfaction for Cesarean Section questionnaire at discharge. The minimum and maximum values are 7 and 154 and higher scores mean a better outcome. |
At discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
|
Time to discharge
Ramy czasowe: At discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
Time to discharge; date and time of discharge will be collected during chart review |
At discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen L. Wood, MD, MSc, University of Calgary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB24-0044
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .