Használat a hólyagkatéterezés mellőzésével szemben az elektív császármetszés során
2024. március 22. frissítette: University of Calgary
Az elektív császármetszés során a húgyhólyagkatéterezés mellőzésének véletlenszerű, kontrollált vizsgálata
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja a rutin húgyhólyagkatéterezés hatását a szövődménymentes császármetszés során a kórházi ápolási időre (kibocsátásra való készenlét), a járásig tartó időre, a vizeletretencióra, a húgyúti fertőzések kialakulására, a hólyagsérülés megelőzésére, a műtéti időre, és a beteg elégedettsége.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat lenne, amelyet a vajúdási és szülés utáni osztályon végeznének egy nagy akadémiai helyszínen (Foothills Medical Center) Calgaryban, Albertában.
A CS-n keresztüli szülésre váró betegek tanulmányozása vagy a részt vevő calgaryi prenatális klinikákon, vagy egy képzett nővér kutatási asszisztens által végzett szülészeti osztályozás során.
A résztvevőket véletlenszerűen katéterezett vagy nem katéterezett csoportba sorolják be a tervezett elektív CS előtt.
Az allokáció elrejtése vagy központi számítógépes generátor segítségével történik a véletlenszerűsítéshez, ha a finanszírozás lehetővé teszi, ellenkező esetben zárt, átlátszatlan és szekvenciális borítékokat használnak.
Mivel növekvő paritású betegeknél potenciális különbségekre számítunk, a randomizációt paritás szerint rétegezzük és blokkoljuk, hogy megelőzzük a kezelési csoportok egyensúlyhiányát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stephen L. Wood, MD, MSc
- Telefonszám: 403-944-1438
- E-mail: stephen.wood@albertahealthservices.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University of Calgary
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb nők, akik egyszeri terhességben jelentkeznek, elektív elsődleges vagy ismételt CS-re.
Kizárási kritériumok:
- rendellenes placentáció diagnosztizálása, beleértve a placenta previa-t, vasa previa-t vagy feltételezett invazív betegséget
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hólyag katéterezés
A katéteres csoportba helyezett betegeknek az érzéstelenítés beadása után behelyezett katétert helyeznek el.
A császármetszés után 12 órával eltávolítják.
|
A katéteres csoportba helyezett betegeknek az érzéstelenítés beadása után behelyezett katétert helyeznek el.
A császármetszés után 12 órával eltávolítják.
|
|
Nincs beavatkozás: A hólyagkatéterezés mellőzése
A nem katéterezett csoport résztvevőit arra bátorítanák, hogy közvetlenül a műtőbe szállítás előtt ürítsék ki hólyagukat, ahol állandó katéter nélkül műtétet hajtanak végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni elbocsátásra készenlét ideje
Időkeret: Elbocsátás előtt átlagosan 2 nappal a szülés után
|
A műtét utáni elbocsátási készenléti időt egy űrlapon gyűjtik össze, amelyet a szülés utáni ápolócsapatnak juttatnak el.
|
Elbocsátás előtt átlagosan 2 nappal a szülés után
|
|
Ideje ambulálni
Időkeret: Elbocsátás előtt átlagosan 2 nappal a szülés után
|
Az ambulációig eltelt időt egy űrlapon gyűjtik össze, amelyet a szülés utáni ápolócsapatnak juttatnak el.
|
Elbocsátás előtt átlagosan 2 nappal a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizeletretenció előfordulása
Időkeret: Elbocsátás előtt átlagosan 2 nappal a szülés után
|
A vizeletretenciót az alapján határozzák meg, hogy a páciens nem tud spontán ürülni, ami be- és ki katéterezést, vagy bentlakásos katéter elhelyezését teszi szükségessé a műtét utáni kúra során.
|
Elbocsátás előtt átlagosan 2 nappal a szülés után
|
|
Az antibiotikumot igénylő húgyúti fertőzések (UTI) előfordulása a szülés utáni első 4 hétben
Időkeret: a szülés utáni első 4 hétben
|
Az antibiotikumot igénylő húgyúti fertőzések (UTI) előfordulása a szülés utáni első 4 hétben
|
a szülés utáni első 4 hétben
|
|
A húgyhólyag sérülésének előfordulása a műtét során
Időkeret: A műtét során
|
A műtét során előforduló hólyagsérülések gyakoriságát a műtétet végző sebész által kitöltött elektronikus posztoperatív kérdőív segítségével gyűjtik össze.
|
A műtét során
|
|
Üzemelési idő
Időkeret: A műtét során
|
A műtéti idő összegyűjtése a műtét utáni elektronikus kérdőív segítségével történik, amelyet a műtősebész tölt ki.
|
A műtét során
|
|
A betegek elégedettsége a császármetszéssel kapcsolatos anyai elégedettség kérdőívvel (MSCS) mérve
Időkeret: Elbocsátás előtt átlagosan 2 nappal a szülés után
|
Elbocsátáskor a betegeket arra kérik, hogy töltsék ki a császármetszéssel kapcsolatos anyai elégedettség kérdőívet.
A minimális és maximális érték 7 és 154, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.
|
Elbocsátás előtt átlagosan 2 nappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen L. Wood, MD, MSc, University of Calgary
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB24-0044
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .