Gebruik versus niet-gebruik van blaaskatheterisatie bij electieve keizersnede
14 september 2026 bijgewerkt door: University of Calgary
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van gebruik versus niet-gebruik van blaaskatheterisatie bij electieve keizersnede
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het onderzoeken van de impact van routinematige blaaskatheterisatie bij ongecompliceerde keizersneden op de duur van de ziekenhuisopname (gereedheid om te ontslaan), de tijd tot lopen, urineretentie, de ontwikkeling van urineweginfecties, de preventie van blaasletsel, de operatietijd, en patiënttevredenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zou een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn, uitgevoerd op de bevallings- en postpartumafdeling op een grote academische locatie (Foothills Medical Centre) in Calgary, Alberta.
De onderzoeksrekrutering van patiënten die wachten op een bevalling via CS zou plaatsvinden in deelnemende prenatale klinieken in Calgary of in verloskundige triage door een opgeleide verpleegkundig onderzoeksassistent.
Deelnemers zouden voorafgaand aan hun geplande keuzevak CS worden gerandomiseerd in een gekatheteriseerde of niet-gekatheteriseerde groep.
Het verbergen van de toewijzingen zal worden verzekerd door gebruik te maken van een centrale computergenerator voor randomisatie als de financiering dit toelaat, anders zullen verzegelde, ondoorzichtige en geordende enveloppen worden gebruikt.
Omdat we potentiële verschillen verwachten bij patiënten met toenemende pariteit, zal de randomisatie gestratificeerd worden op basis van pariteit en geblokkeerd worden om onevenwichtigheid in behandelingsgroepen te voorkomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen van 18 jaar of ouder met een eenlingzwangerschap die zich aanmelden voor een electieve primaire of herhaalde CS.
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van abnormale placentatie, waaronder placenta previa, vasa previa of vermoedelijke invasieve ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blaaskatheterisatie
Bij patiënten die in de gekatheteriseerde groep worden geplaatst, wordt na toediening van de verdoving een verblijfskatheter geplaatst.
Het zou 12 uur na de keizersnede worden verwijderd.
|
Bij patiënten die in de gekatheteriseerde groep worden geplaatst, wordt na toediening van de verdoving een verblijfskatheter geplaatst.
Het zou 12 uur na de keizersnede worden verwijderd.
|
|
Geen tussenkomst: Geen gebruik van blaaskatheterisatie
Deelnemers aan de niet-gekatheteriseerde groep zouden worden aangemoedigd om hun blaas te legen vlak voordat ze naar de operatiekamer worden overgebracht, waar ze een operatie zullen ondergaan zonder verblijfskatheter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time to ambulation
Tijdsspanne: Prior to discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
Time to ambulation will be collected via a form that will be distributed by the postpartum nursing team.
|
Prior to discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van urineweginfecties (UTI) waarvoor antibiotica nodig zijn in de eerste 4 weken na de bevalling
Tijdsspanne: eerste 4 weken na de bevalling
|
Incidentie van urineweginfecties (UTI) waarvoor antibiotica nodig zijn in de eerste 4 weken na de bevalling
|
eerste 4 weken na de bevalling
|
|
Incidentie van blaasletsel tijdens een operatie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
De incidentie van blaasletsel tijdens een operatie zal worden verzameld via een elektronische postoperatieve vragenlijst die wordt ingevuld door de opererende chirurg.
|
Tijdens een operatie
|
|
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
De operatietijd wordt verzameld via een elektronische postoperatieve vragenlijst die wordt ingevuld door de opererende chirurg.
|
Tijdens een operatie
|
|
Incidence of urinary retention
Tijdsspanne: Prior to discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
Urinary retention will be defined based on a patient's inability to spontaneously void requiring either in-and-out catheterization or placement of an indwelling catheter during the post operative course
|
Prior to discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
|
Patient satisfaction as measured by the Maternal Satisfaction for Cesarean Section questionnaire (MSCS)
Tijdsspanne: At discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
Patients will be asked to complete the Maternal Satisfaction for Cesarean Section questionnaire at discharge.
The minimum and maximum values are 7 and 154 and higher scores mean a better outcome.
|
At discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
|
Time to discharge
Tijdsspanne: At discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
Time to discharge; date and time of discharge will be collected during chart review
|
At discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen L. Wood, MD, MSc, University Of Calgary
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB24-0044
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .