Uso versus no uso del cateterismo vesical en el parto por cesárea electiva
22 de marzo de 2024 actualizado por: University of Calgary
Un ensayo controlado aleatorio del uso versus la no utilización del cateterismo vesical en el parto por cesárea electiva
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es investigar el impacto del cateterismo vesical de rutina en cesáreas no complicadas sobre el tiempo de hospitalización (preparación para el alta), tiempo hasta la deambulación, retención urinaria, desarrollo de infecciones del tracto urinario, prevención de lesiones de la vejiga, tiempo de operación, y satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este sería un ensayo controlado aleatorio realizado en la unidad de parto y posparto en un gran sitio académico (Foothills Medical Center) en Calgary, Alberta.
El reclutamiento para el estudio de pacientes en espera de parto mediante CS se realizaría en clínicas prenatales participantes en Calgary o en triaje obstétrico realizado por una enfermera asistente de investigación capacitada.
Los participantes serían asignados al azar a un grupo cateterizado o no cateterizado antes de su cesárea electiva programada.
El ocultamiento de la asignación se garantizará mediante el uso de un generador informático central para la aleatorización si la financiación lo permite; de lo contrario, se utilizarán sobres sellados, opacos y secuenciados.
Dado que anticipamos diferencias potenciales en pacientes con paridad creciente, la aleatorización se estratificará por paridad y se bloqueará para evitar desequilibrios en los grupos de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephen L. Wood, MD, MSc
- Número de teléfono: 403-944-1438
- Correo electrónico: stephen.wood@albertahealthservices.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- University of Calgary
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 18 años o más con un embarazo único que se presentan para una cesárea primaria electiva o repetida.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de placentación anormal, incluida placenta previa, vasa previa o sospecha de enfermedad invasiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cateterismo vesical
A los pacientes colocados en el grupo cateterizado se les colocará un catéter permanente después de que se haya administrado el anestésico.
Se retiraría a las 12 horas post cesárea.
|
A los pacientes colocados en el grupo cateterizado se les colocará un catéter permanente después de que se haya administrado el anestésico.
Se retiraría a las 12 horas post cesárea.
|
|
Sin intervención: No uso de cateterismo vesical
Se alentaría a los participantes del grupo sin cateterismo a vaciar sus vejigas justo antes del traslado al quirófano donde se someterán a una cirugía sin un catéter permanente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de preparación para el alta postoperatoria.
Periodo de tiempo: Antes del alta, promedio de 2 días posparto.
|
El tiempo de preparación para el alta posoperatoria se recopilará mediante un formulario que se distribuirá al equipo de enfermería posparto.
|
Antes del alta, promedio de 2 días posparto.
|
|
Hora de deambular
Periodo de tiempo: Antes del alta, un promedio de 2 días después del parto.
|
El tiempo necesario para deambular se recopilará mediante un formulario que se distribuirá al equipo de enfermería posparto.
|
Antes del alta, un promedio de 2 días después del parto.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de retención urinaria
Periodo de tiempo: Antes del alta, un promedio de 2 días después del parto.
|
La retención urinaria se definirá en función de la incapacidad del paciente para orinar espontáneamente, lo que requerirá un cateterismo de entrada y salida o la colocación de un catéter permanente durante el postoperatorio.
|
Antes del alta, un promedio de 2 días después del parto.
|
|
Incidencia de infecciones del tracto urinario (ITU) que requieren antibióticos en las primeras 4 semanas posparto
Periodo de tiempo: primeras 4 semanas posparto
|
Incidencia de infecciones del tracto urinario (ITU) que requieren antibióticos en las primeras 4 semanas posparto
|
primeras 4 semanas posparto
|
|
Incidencia de lesión vesical en cirugía.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
La incidencia de lesión de la vejiga en la cirugía se recopilará mediante un cuestionario postoperatorio electrónico completado por el cirujano.
|
Durante la cirugía
|
|
Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
El tiempo de operación se recopilará mediante un cuestionario postoperatorio electrónico completado por el cirujano operador.
|
Durante la cirugía
|
|
Satisfacción del paciente medida por el cuestionario de satisfacción materna con cesárea (MSCS)
Periodo de tiempo: Antes del alta, un promedio de 2 días después del parto.
|
Se pedirá a las pacientes que completen el cuestionario de satisfacción materna por cesárea al alta.
Los valores mínimo y máximo son 7 y 154 y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
Antes del alta, un promedio de 2 días después del parto.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen L. Wood, MD, MSc, University of Calgary
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- REB24-0044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cateterismo vesical
-
Mansoura UniversityTerminadoCáncer de vejiga | HematuriaEgipto
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterMedical University of South Carolina; National Cancer Institute (NCI); University...ReclutamientoCáncer de vejiga no músculo-invasivoEstados Unidos