Uso versus no uso del cateterismo vesical en el parto por cesárea electiva
14 de septiembre de 2026 actualizado por: University of Calgary
Un ensayo controlado aleatorio del uso versus la no utilización del cateterismo vesical en el parto por cesárea electiva
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es investigar el impacto del cateterismo vesical de rutina en cesáreas no complicadas sobre el tiempo de hospitalización (preparación para el alta), tiempo hasta la deambulación, retención urinaria, desarrollo de infecciones del tracto urinario, prevención de lesiones de la vejiga, tiempo de operación, y satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este sería un ensayo controlado aleatorio realizado en la unidad de parto y posparto en un gran sitio académico (Foothills Medical Center) en Calgary, Alberta.
El reclutamiento para el estudio de pacientes en espera de parto mediante CS se realizaría en clínicas prenatales participantes en Calgary o en triaje obstétrico realizado por una enfermera asistente de investigación capacitada.
Los participantes serían asignados al azar a un grupo cateterizado o no cateterizado antes de su cesárea electiva programada.
El ocultamiento de la asignación se garantizará mediante el uso de un generador informático central para la aleatorización si la financiación lo permite; de lo contrario, se utilizarán sobres sellados, opacos y secuenciados.
Dado que anticipamos diferencias potenciales en pacientes con paridad creciente, la aleatorización se estratificará por paridad y se bloqueará para evitar desequilibrios en los grupos de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 18 años o más con un embarazo único que se presentan para una cesárea primaria electiva o repetida.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de placentación anormal, incluida placenta previa, vasa previa o sospecha de enfermedad invasiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cateterismo vesical
A los pacientes colocados en el grupo cateterizado se les colocará un catéter permanente después de que se haya administrado el anestésico.
Se retiraría a las 12 horas post cesárea.
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A los pacientes colocados en el grupo cateterizado se les colocará un catéter permanente después de que se haya administrado el anestésico.
Se retiraría a las 12 horas post cesárea.
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Sin intervención: No uso de cateterismo vesical
Se alentaría a los participantes del grupo sin cateterismo a vaciar sus vejigas justo antes del traslado al quirófano donde se someterán a una cirugía sin un catéter permanente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Time to ambulation
Periodo de tiempo: Prior to discharge, assessed up to 3 days postpartum
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Time to ambulation will be collected via a form that will be distributed by the postpartum nursing team.
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Prior to discharge, assessed up to 3 days postpartum
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de infecciones del tracto urinario (ITU) que requieren antibióticos en las primeras 4 semanas posparto
Periodo de tiempo: primeras 4 semanas posparto
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Incidencia de infecciones del tracto urinario (ITU) que requieren antibióticos en las primeras 4 semanas posparto
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primeras 4 semanas posparto
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Incidencia de lesión vesical en cirugía.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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La incidencia de lesión de la vejiga en la cirugía se recopilará mediante un cuestionario postoperatorio electrónico completado por el cirujano.
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Durante la cirugía
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Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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El tiempo de operación se recopilará mediante un cuestionario postoperatorio electrónico completado por el cirujano operador.
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Durante la cirugía
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Incidence of urinary retention
Periodo de tiempo: Prior to discharge, assessed up to 3 days postpartum
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Urinary retention will be defined based on a patient's inability to spontaneously void requiring either in-and-out catheterization or placement of an indwelling catheter during the post operative course
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Prior to discharge, assessed up to 3 days postpartum
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Patient satisfaction as measured by the Maternal Satisfaction for Cesarean Section questionnaire (MSCS)
Periodo de tiempo: At discharge, assessed up to 3 days postpartum
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Patients will be asked to complete the Maternal Satisfaction for Cesarean Section questionnaire at discharge.
The minimum and maximum values are 7 and 154 and higher scores mean a better outcome.
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At discharge, assessed up to 3 days postpartum
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Time to discharge
Periodo de tiempo: At discharge, assessed up to 3 days postpartum
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Time to discharge; date and time of discharge will be collected during chart review
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At discharge, assessed up to 3 days postpartum
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen L. Wood, MD, MSc, University Of Calgary
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
18 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB24-0044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .