Brug versus ikke-brug af blærekateterisering ved elektiv kejsersnit
14. september 2026 opdateret af: University of Calgary
Et randomiseret kontrolleret forsøg med brug versus ikke-brug af blærekateterisering ved elektiv kejsersnit
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge indvirkningen af rutinemæssig blærekateterisering i ukomplicerede kejsersnit på indlæggelsestid (udskrivningsberedskab), tid til ambulation, urinretention, udvikling af urinvejsinfektioner, forebyggelse af blæreskade, operationstid, og patienttilfredshed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette ville være et randomiseret kontrolleret forsøg, der blev udført på arbejds- og fødsels- og post-partum-enheden på et stort akademisk sted (Foothills Medical Centre) i Calgary, Alberta.
Undersøgelsesrekruttering af patienter, der afventer levering via CS, vil finde sted enten i deltagende prænatale klinikker i Calgary eller i obstetrisk triage af en uddannet sygeplejerske forskningsassistent.
Deltagerne vil blive randomiseret til enten en kateteriseret eller ikke-kateteriseret gruppe forud for deres planlagte elektive CS.
Tildelingsskjul vil blive sikret ved at bruge enten en central computergenerator til randomisering, hvis finansieringen tillader det, ellers vil forseglede, uigennemsigtige og sekventerede kuverter blive brugt.
Da vi forudser potentielle forskelle hos patienter med stigende paritet, vil randomisering blive stratificeret efter paritet og blokeret for at forhindre ubalance i behandlingsgrupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder, der er 18 år eller ældre med en singleton graviditet, der præsenterer for en elektiv primær eller gentagen CS.
Eksklusionskriterier:
- diagnose af unormal placentation inklusive placenta previa, vasa previa eller mistænkt invasiv sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blærekateterisering
Patienter placeret i den kateteriserede gruppe vil få anbragt et indlagt kateter efter indgivelse af bedøvelse.
Det ville blive fjernet 12 timer efter kejsersnit.
|
Patienter placeret i den kateteriserede gruppe vil få anbragt et indlagt kateter efter indgivelse af bedøvelse.
Det ville blive fjernet 12 timer efter kejsersnit.
|
|
Ingen indgriben: Manglende brug af blærekateterisering
Deltagerne i den ikke-kateteriserede gruppe vil blive opfordret til at tømme deres blærer lige før overførsel til operationsstuen, hvor de skal opereres uden et indlagt kateter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time to ambulation
Tidsramme: Prior to discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
Time to ambulation will be collected via a form that will be distributed by the postpartum nursing team.
|
Prior to discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af urinvejsinfektioner (UVI), der kræver antibiotika i de første 4 uger efter fødslen
Tidsramme: første 4 uger efter fødslen
|
Forekomst af urinvejsinfektioner (UVI), der kræver antibiotika i de første 4 uger efter fødslen
|
første 4 uger efter fødslen
|
|
Forekomst af blæreskade ved operation
Tidsramme: Under operationen
|
Forekomst af blæreskader ved operation vil blive indsamlet via et elektronisk postoperativt spørgeskema udfyldt af operationskirurgen.
|
Under operationen
|
|
Driftstid
Tidsramme: Under operationen
|
Operationstid vil blive indsamlet via et elektronisk postoperativt spørgeskema udfyldt af operationskirurgen.
|
Under operationen
|
|
Incidence of urinary retention
Tidsramme: Prior to discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
Urinary retention will be defined based on a patient's inability to spontaneously void requiring either in-and-out catheterization or placement of an indwelling catheter during the post operative course
|
Prior to discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
|
Patient satisfaction as measured by the Maternal Satisfaction for Cesarean Section questionnaire (MSCS)
Tidsramme: At discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
Patients will be asked to complete the Maternal Satisfaction for Cesarean Section questionnaire at discharge.
The minimum and maximum values are 7 and 154 and higher scores mean a better outcome.
|
At discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
|
Time to discharge
Tidsramme: At discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
Time to discharge; date and time of discharge will be collected during chart review
|
At discharge, assessed up to 3 days postpartum
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen L. Wood, MD, MSc, University Of Calgary
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
18. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2026
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB24-0044
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .