Implementace protokolu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) u pacientů podstupujících minimálně invazivní ezofagektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
ezofagektomie pro maligní i benigní onemocnění byla identifikována jako zvláště složitý chirurgický výkon kvůli zdokumentované vysoké úrovni perioperační morbidity a mortality.
Komplexní přehled komplikací souvisejících s ezofagektomiemi provedenými na velkoobjemových jícnových jednotkách za použití standardizovaného formátu pro dokumentaci komplikací a měření kvality potvrdil celkovou míru komplikací 59 %, přičemž 17,2 % pacientů s komplikacemi IIIb nebo vyšší při použití Clavien- Systém hodnocení závažnosti Dindo. pooperační komplikace zahrnují vysokou míru úniku anastomózy, plicní infekci, poranění hrudního kanálu, změny hlasu, dušnost, dlouhou hospitalizaci.
Tyto výsledky zdůrazňují potřebu zajistit lepší zotavení po operaci standardizovaného formátu pro ezofagektomii, který lze rutinně používat a kontrolovat za účelem zlepšení mezinárodních výsledků. ačkoli ERAS chybí randomizované kontrolní studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Khaled Hussein, master
- Telefonní číslo: +201098315303
- E-mail: khaledhassaan81@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) poprvé detekovaný a endoskopicky potvrzený karcinom jícnu; 2) předoperační vyšetření neprokázalo žádné vzdálené metastázy a je vhodné pro MIE; 3předoperační klinické stadium I až III
Kritéria vyloučení:
- 1) pacienti měli v anamnéze hrudní nebo břišní operaci; 2) pacienti byli IV až VI v systému klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA); 3) pacienti měli jiné malignity; 4) pacientům chyběly klinické údaje
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Konvenční skupina
pacientů s minimálně invazivní ezofagektomií se standardními přístupy péče
|
standardní přístupy péče jiné než ERAS
|
|
Jiný: Skupina ERAS
pacienti s minimálně invazivní ezofagektomií se zlepšeným zotavením po operaci
|
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) odkazuje na pacienty zaměřené, na důkazech založené, multidisciplinární týmy vyvinuté cesty pro chirurgickou specializaci a kulturu zařízení ke snížení pacientovy chirurgické stresové reakce, optimalizaci jejich fyziologických funkcí a usnadnění zotavení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lepší zotavení po operaci (ERAS)
Časové okno: průměr 2 roky
|
Zjistit dopad zvýšeného zotavení po operaci na výsledky operace jícnu týkající se
|
průměr 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lepší zotavení po operaci (ERAS)
Časové okno: průměr 2 roky
|
Zjistit dopad zvýšeného zotavení po operaci na výsledky operace jícnu týkající se 1)pooperační objem hrudní drenáže |
průměr 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Puccetti F, Klevebro F, Kuppusamy M, Han S, Fagley RE, Low DE, Hubka M. Analysis of Compliance with Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Protocol for Esophagectomy. World J Surg. 2022 Dec;46(12):2839-2847. doi: 10.1007/s00268-022-06722-7. Epub 2022 Sep 22.
- Shen Y, Chen X, Hou J, Chen Y, Fang Y, Xue Z, D'Journo XB, Cerfolio RJ, Fernando HC, Fiorelli A, Brunelli A, Cang J, Tan L, Wang H; Written on behalf of the AME Thoracic Surgery Collaborative Group. The effect of enhanced recovery after minimally invasive esophagectomy: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2022 Dec;36(12):9113-9122. doi: 10.1007/s00464-022-09385-6. Epub 2022 Jun 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Minimal invasive esophegectomy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .