Implementierung des ERAS-Protokolls (Enhanced Recovery After Surgery) bei Patienten, die sich einer minimalinvasiven Ösophagektomie unterziehen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Ösophagektomie sowohl bei bösartigen als auch bei gutartigen Erkrankungen gilt aufgrund der dokumentierten hohen perioperativen Morbidität und Mortalität als besonders komplexer chirurgischer Eingriff.
Eine umfassende Überprüfung der Komplikationen im Zusammenhang mit Ösophagektomien, die in hochvolumigen Ösophaguseinheiten durchgeführt werden und bei denen ein standardisiertes Format zur Dokumentation von Komplikationen und Qualitätsmaßstäben verwendet wird, hat eine Gesamtkomplikationsrate von 59 % bestätigt, wobei 17,2 % der Patienten unter Verwendung des Clavien-Systems Komplikationen von IIIb oder höher erlitten. Dindo-Schweregrad-Bewertungssystem. Zu den postoperativen Komplikationen gehören eine hohe Rate an Anastomoseninsuffizienzen, Lungeninfektionen, Verletzungen des Ductus thoracicus, Stimmveränderungen, Atemnot und ein langer Krankenhausaufenthalt.
Diese Ergebnisse unterstreichen die Notwendigkeit, ein standardisiertes Format für die Ösophagektomie zur Verbesserung der Genesung nach der Operation bereitzustellen, das routinemäßig angewendet und überprüft werden kann, um die internationalen Ergebnisse zu verbessern. Allerdings fehlen ERAS randomisierte Kontrollstudien
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Khaled Hussein, master
- Telefonnummer: +201098315303
- E-Mail: khaledhassaan81@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) erstmals entdeckter und endoskopisch bestätigter Speiseröhrenkrebs; 2) Die präoperative Beurteilung ergab keine Fernmetastasen und war für MIE geeignet. 3Präoperatives klinisches Stadium I bis III
Ausschlusskriterien:
- 1) Patienten hatten in der Vorgeschichte Brust- oder Bauchoperationen; 2) Patienten befanden sich im Klassifizierungssystem für den körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) auf den Stufen IV bis VI; 3) die Patienten hatten andere bösartige Erkrankungen; 4) Den Patienten fehlten klinische Daten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Konventionelle Gruppe
Patienten mit minimalinvasiver Ösophagektomie mit Standardversorgungsansätzen
|
andere Standardversorgungsansätze als ERAS
|
|
Sonstiges: ERAS-Gruppe
Patienten mit minimalinvasiver Ösophagektomie mit verbesserter Genesung nach dem Operationsprotokoll
|
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) bezieht sich auf patientenzentrierte, evidenzbasierte, multidisziplinäre, von einem Team entwickelte Wege für eine chirurgische Fach- und Einrichtungskultur, um die chirurgische Stressreaktion des Patienten zu reduzieren, seine physiologische Funktion zu optimieren und die Genesung zu erleichtern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserte Genesung nach der Operation (ERAS)
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Jahre
|
Ermitteln Sie die Auswirkungen einer verbesserten Genesung nach der Operation auf die Ergebnisse einer Speiseröhrenoperation
|
durchschnittlich 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserte Genesung nach der Operation (ERAS)
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Jahre
|
Ermitteln Sie die Auswirkungen einer verbesserten Genesung nach der Operation auf die Ergebnisse einer Speiseröhrenoperation 1)postoperatives Thoraxdrainagevolumen |
durchschnittlich 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Puccetti F, Klevebro F, Kuppusamy M, Han S, Fagley RE, Low DE, Hubka M. Analysis of Compliance with Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Protocol for Esophagectomy. World J Surg. 2022 Dec;46(12):2839-2847. doi: 10.1007/s00268-022-06722-7. Epub 2022 Sep 22.
- Shen Y, Chen X, Hou J, Chen Y, Fang Y, Xue Z, D'Journo XB, Cerfolio RJ, Fernando HC, Fiorelli A, Brunelli A, Cang J, Tan L, Wang H; Written on behalf of the AME Thoracic Surgery Collaborative Group. The effect of enhanced recovery after minimally invasive esophagectomy: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2022 Dec;36(12):9113-9122. doi: 10.1007/s00464-022-09385-6. Epub 2022 Jun 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Minimal invasive esophegectomy
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Standardbehandlungsansätze bei der minimalinvasiven Ösophagektomie
-
Vanderbilt University Medical CenterAbgeschlossenGastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) | Nichterosive Refluxkrankheit (NERD)Vereinigte Staaten