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Implementazione del protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) nei pazienti sottoposti a esofagectomia mini-invasiva

20 marzo 2024 aggiornato da: Khaled Hassaan Mohamed Hussein, Assiut University
Rilevare l'impatto del recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) sugli esiti della chirurgia esofagea.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

l'esofagectomia per patologie sia maligne che benigne è stata identificata come una procedura chirurgica particolarmente complessa a causa degli elevati livelli documentati di morbilità e mortalità perioperatoria.

Una revisione completa delle complicanze associate alle esofagectomie eseguite in unità esofagee ad alto volume utilizzando un formato standardizzato per documentare le complicanze e le misure di qualità ha confermato un tasso di complicanze complessivo del 59% con il 17,2% dei pazienti che hanno sostenuto complicanze di grado IIIb o superiori utilizzando il Clavien- Sistema di classificazione della gravità Dindo. le complicanze postoperatorie comprendono un alto tasso di perdite anastomotiche, infezioni polmonari, lesioni del dotto toracico, alterazioni della voce, dispnea, lunga degenza ospedaliera.

Questi risultati accentuano la necessità di fornire un modello standardizzato di recupero dopo l’intervento chirurgico per l’esofagectomia che possa essere applicato e controllato di routine per migliorare i risultati a livello internazionale. sebbene ERAS manchi di studi di controllo randomizzati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) cancro esofageo rilevato per la prima volta e confermato endoscopicamente; 2) la valutazione preoperatoria non ha mostrato metastasi a distanza ed è idonea all'MIE; 3Stadio clinico preoperatorio da I a III

Criteri di esclusione:

  • 1) i pazienti avevano una storia di chirurgia toracica o addominale; 2) i pazienti erano da IV a VI nel sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA); 3) i pazienti avevano altri tumori maligni; 4) ai pazienti mancavano dati clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo convenzionale
pazienti sottoposti a esofagectomia mininvasiva con approcci terapeutici standard
Altro: Approcci standard di cura nell’esofagectomia mini-invasiva
approcci standard di cura diversi da ERAS
Altro: Gruppo ERAS
pazienti sottoposti a esofagectomia mini-invasiva con protocollo di recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico
Altro: Protocollo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) nell'esofagectomia mini-invasiva
Il recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) si riferisce a percorsi sviluppati da team multidisciplinari incentrati sul paziente, basati sull'evidenza per una specialità chirurgica e una cultura della struttura per ridurre la risposta allo stress chirurgico del paziente, ottimizzare la sua funzione fisiologica e facilitare il recupero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS)
Lasso di tempo: media 2 anni

Rilevare l'impatto del recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico sugli esiti della chirurgia esofagea relativa

  1. tempo per l'attività fuori dal letto
  2. è ora della prima flatulenza
  3. è ora della dieta liquida
  4. degenza ospedaliera postoperatoria
  5. Durata del ricovero in terapia intensiva
  6. Durata del ricovero in terapia intensiva
  7. mortalità intraospedaliera
  8. incidenza di varie complicanze postoperatorie
media 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS)
Lasso di tempo: media 2 anni

Rilevare l'impatto del recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico sugli esiti della chirurgia esofagea relativa

1) volume di drenaggio toracico postoperatorio
media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Minimal invasive esophegectomy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Approcci standard di cura nell’esofagectomia mini-invasiva

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