Wdrażanie protokołu zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej resekcji przełyku
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
wycięcie przełyku, zarówno w przypadku chorób złośliwych, jak i łagodnych, uznano za szczególnie złożoną procedurę chirurgiczną ze względu na udokumentowaną wysoką zachorowalność i śmiertelność w okresie okołooperacyjnym.
Kompleksowy przegląd powikłań związanych z resekcjami przełyku wykonywanymi na dużych oddziałach przełyku, z wykorzystaniem ustandaryzowanego formatu dokumentowania powikłań i pomiarów jakości, potwierdził, że ogólny odsetek powikłań wynosi 59%, przy czym u 17,2% pacjentów wystąpiły powikłania IIIb lub większe przy użyciu narzędzia Clavien- System stopniowania ważności Dindo. powikłania pooperacyjne obejmują dużą częstość nieszczelności zespoleń, infekcję płuc, uszkodzenie przewodu piersiowego, zmiany głosu, duszność, długi pobyt w szpitalu.
Wyniki te podkreślają potrzebę zapewnienia lepszej rekonwalescencji po operacji, w standardowym formacie przełyku, który może być rutynowo stosowany i kontrolowany w celu poprawy wyników międzynarodowych. chociaż w programie ERAS brakowało randomizowanych badań kontrolnych
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Khaled Hussein, master
- Numer telefonu: +201098315303
- E-mail: khaledhassaan81@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) pierwszy wykryty i potwierdzony endoskopowo rak przełyku; 2) ocena przedoperacyjna nie wykazała przerzutów odległych i kwalifikowała się do MIE; 3przedoperacyjny stopień kliniczny od I do III
Kryteria wyłączenia:
- 1) pacjenci przeszli operację klatki piersiowej lub jamy brzusznej; 2) pacjenci znajdowali się w klasach od IV do VI w systemie klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA); 3) pacjenci mieli inne nowotwory złośliwe; 4) u pacjentów brakowało danych klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa konwencjonalna
pacjenci po minimalnie inwazyjnej resekcji przełyku przy zastosowaniu standardowego podejścia do leczenia
|
standardowe podejścia do opieki inne niż ERAS
|
|
Inny: Grupa ERAS
u pacjentów po minimalnie inwazyjnej resekcji przełyku ze zwiększoną rekonwalescencją po protokole chirurgicznym
|
Poprawa rekonwalescencji po zabiegu chirurgicznym (ERAS) oznacza skupione na pacjencie, oparte na dowodach, wielodyscyplinarny zespół opracowany ścieżki dla specjalizacji chirurgicznej i kultury placówki w celu zmniejszenia reakcji pacjenta na stres chirurgiczny, optymalizacji jego funkcji fizjologicznych i ułatwienia powrotu do zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lepsza rekonwalescencja po operacji (ERAS)
Ramy czasowe: średnio 2 lata
|
Wykryj wpływ zwiększonej rekonwalescencji po operacji na wyniki operacji przełyku
|
średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lepsza rekonwalescencja po operacji (ERAS)
Ramy czasowe: średnio 2 lata
|
Wykryj wpływ zwiększonej rekonwalescencji po operacji na wyniki operacji przełyku 1)pooperacyjna objętość drenażu klatki piersiowej |
średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Puccetti F, Klevebro F, Kuppusamy M, Han S, Fagley RE, Low DE, Hubka M. Analysis of Compliance with Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Protocol for Esophagectomy. World J Surg. 2022 Dec;46(12):2839-2847. doi: 10.1007/s00268-022-06722-7. Epub 2022 Sep 22.
- Shen Y, Chen X, Hou J, Chen Y, Fang Y, Xue Z, D'Journo XB, Cerfolio RJ, Fernando HC, Fiorelli A, Brunelli A, Cang J, Tan L, Wang H; Written on behalf of the AME Thoracic Surgery Collaborative Group. The effect of enhanced recovery after minimally invasive esophagectomy: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2022 Dec;36(12):9113-9122. doi: 10.1007/s00464-022-09385-6. Epub 2022 Jun 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Minimal invasive esophegectomy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .