Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Redukce hypersenzitivity dentinu

29. ledna 2024 aktualizováno: Colgate Palmolive

: Klinická studie k posouzení účinnosti zubní pasty obsahující fluorid cínatý ve srovnání s komerčně dostupnou zubní pastou na bázi draslíku a běžnou zubní pastou s fluorem (negativní kontrola) na snížení dentinové hypersenzitivity.

Cílem této klinické studie je posoudit účinnost zubní pasty obsahující fluorid cínatý (Colgate-Palmolive Company, New York, NY, USA) ve srovnání s komerčně dostupnou zubní pastou na bázi draslíku (Sensodyne Extra Whitening Toothpaste, GlaxoSmithKline Co. , UK) a komerčně dostupnou nedesenzibilizující zubní pastu (Colgate Cavity Protection Toothpaste, Colgate-Palmolive Company, New York, NY, USA) při snižování hypersenzitivity dentinu po dobu sedmi (7) dnů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
        • Mesa Dental Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište formulář informovaného souhlasu;
  • Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let včetně;
  • Být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určili řešitelé studie;
  • Dostupné po dobu sedmi (7) dnů trvání studie;
  • Musí mít dva (2) citlivé zuby, které musí splňovat VŠECHNA následující kritéria:

    • Být před moláry a demonstrovat expozici dentinu v důsledku cervikální eroze/abraze a/nebo gingivální recese;
    • Mít kvalifikovanou reakci přecitlivělosti na dentin na hmatové podněty aplikované na cervikální povrch (gingivo-obličej 1/3), jak je definováno skóre odezvy mezi 10-50 gramy síly (Yeaple Probe, XiniX Research Inc. Portsmouth, NH, USA);
    • Mít kvalifikační reakci přecitlivělosti dentinu na podněty vzduchového výbuchu aplikované po dobu jedné sekundy na cervikální povrch (gingivo-obličej 1/3), jak je definováno skóre 2 nebo 3 na Schiffově stupnici citlivosti na studený vzduch

Kritéria vyloučení:

  • Hrubá orální patologie, chronické onemocnění a/nebo alergie na kterýkoli z testovaných produktů v anamnéze;
  • Použití desenzibilizujícího produktu ústní péče a/nebo příjemce jakéhokoli zubního desenzibilizačního ošetření během posledních tří měsíců před začátkem studie;
  • Pokročilé onemocnění parodontu a/nebo léčba onemocnění parodontu (včetně chirurgického zákroku) během posledních dvanácti měsíců;
  • Citlivé zuby s pohyblivostí větší než jedna;
  • Zuby s rozsáhlými/defektními náhradami (včetně protetických korunek), s podezřením na pulpitidu, kazy, prasklou sklovinou nebo používané jako pilíře pro snímatelné částečné zubní protézy;
  • Současné užívání antikonvulziv, antihistaminik, antidepresiv, sedativ, trankvilizérů, protizánětlivých léků nebo každodenní užívání analgetik;
  • Účast na jakékoli jiné perorální klinické studii po dobu trvání této studie
  • Samostatně hlášené těhotenství a/nebo současné kojení;
  • Alergie na produkty ústní hygieny, spotřebitelské produkty pro osobní péči a/nebo jejich složky;
  • Zdravotní stav, který zakazuje nejíst/pít po dobu 4 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I
Zubní pasta Colgate SnF Zubní kartáček s měkkými štětinami Colgate Adult Extra Clean
zubní pasta
zubní pasta
zubní pasta
Aktivní komparátor: Skupina II
Sensodyne Extra Whitening Toothpaste Colgate Adult Extra Clean zubní kartáček s měkkými štětinami
zubní pasta
zubní pasta
zubní pasta
Komparátor placeba: Skupina III
Zubní pasta Colgate Fluoride (CDC) Zubní kartáček Colgate Adult Extra Clean s měkkými štětinami
zubní pasta
zubní pasta
zubní pasta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypersenzitivita hmatového dentinu
Časové okno: Základní, 1-denní, 3-denní a 7-denní
Mít kvalifikační reakci přecitlivělosti na dentin na hmatové podněty aplikované na cervikální povrch (gingivo-obličej 1/3), jak je definováno skóre odezvy mezi 10-50 gramy síly (Yeaple Probe, XiniX Research Inc. Portsmouth, NH, USA)
Základní, 1-denní, 3-denní a 7-denní
Hypersenzitivita dentinu na air blast
Časové okno: Základní, 1-denní, 3-denní a 7-denní
Nechte si kvalifikující reakci přecitlivělosti dentinu na podněty vzduchového výbuchu aplikované po dobu jedné sekundy na cervikální povrch (gingivo-obličej 1/3), jak je definováno skóre 2 nebo 3 na Schiffově stupnici citlivosti na studený vzduch.
Základní, 1-denní, 3-denní a 7-denní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Farid Ayad, DMD, MSD, Mesa Dental Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dentinální hypersenzitivita

Klinické studie na Colgate SNF

3
Předplatit