- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06244290
Redukce hypersenzitivity dentinu
29. ledna 2024 aktualizováno: Colgate Palmolive
: Klinická studie k posouzení účinnosti zubní pasty obsahující fluorid cínatý ve srovnání s komerčně dostupnou zubní pastou na bázi draslíku a běžnou zubní pastou s fluorem (negativní kontrola) na snížení dentinové hypersenzitivity.
Cílem této klinické studie je posoudit účinnost zubní pasty obsahující fluorid cínatý (Colgate-Palmolive Company, New York, NY, USA) ve srovnání s komerčně dostupnou zubní pastou na bázi draslíku (Sensodyne Extra Whitening Toothpaste, GlaxoSmithKline Co. , UK) a komerčně dostupnou nedesenzibilizující zubní pastu (Colgate Cavity Protection Toothpaste, Colgate-Palmolive Company, New York, NY, USA) při snižování hypersenzitivity dentinu po dobu sedmi (7) dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
123
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
- Mesa Dental Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepište formulář informovaného souhlasu;
- Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let včetně;
- Být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určili řešitelé studie;
- Dostupné po dobu sedmi (7) dnů trvání studie;
Musí mít dva (2) citlivé zuby, které musí splňovat VŠECHNA následující kritéria:
- Být před moláry a demonstrovat expozici dentinu v důsledku cervikální eroze/abraze a/nebo gingivální recese;
- Mít kvalifikovanou reakci přecitlivělosti na dentin na hmatové podněty aplikované na cervikální povrch (gingivo-obličej 1/3), jak je definováno skóre odezvy mezi 10-50 gramy síly (Yeaple Probe, XiniX Research Inc. Portsmouth, NH, USA);
- Mít kvalifikační reakci přecitlivělosti dentinu na podněty vzduchového výbuchu aplikované po dobu jedné sekundy na cervikální povrch (gingivo-obličej 1/3), jak je definováno skóre 2 nebo 3 na Schiffově stupnici citlivosti na studený vzduch
Kritéria vyloučení:
- Hrubá orální patologie, chronické onemocnění a/nebo alergie na kterýkoli z testovaných produktů v anamnéze;
- Použití desenzibilizujícího produktu ústní péče a/nebo příjemce jakéhokoli zubního desenzibilizačního ošetření během posledních tří měsíců před začátkem studie;
- Pokročilé onemocnění parodontu a/nebo léčba onemocnění parodontu (včetně chirurgického zákroku) během posledních dvanácti měsíců;
- Citlivé zuby s pohyblivostí větší než jedna;
- Zuby s rozsáhlými/defektními náhradami (včetně protetických korunek), s podezřením na pulpitidu, kazy, prasklou sklovinou nebo používané jako pilíře pro snímatelné částečné zubní protézy;
- Současné užívání antikonvulziv, antihistaminik, antidepresiv, sedativ, trankvilizérů, protizánětlivých léků nebo každodenní užívání analgetik;
- Účast na jakékoli jiné perorální klinické studii po dobu trvání této studie
- Samostatně hlášené těhotenství a/nebo současné kojení;
- Alergie na produkty ústní hygieny, spotřebitelské produkty pro osobní péči a/nebo jejich složky;
- Zdravotní stav, který zakazuje nejíst/pít po dobu 4 hodin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina I
Zubní pasta Colgate SnF Zubní kartáček s měkkými štětinami Colgate Adult Extra Clean
|
zubní pasta
zubní pasta
zubní pasta
|
Aktivní komparátor: Skupina II
Sensodyne Extra Whitening Toothpaste Colgate Adult Extra Clean zubní kartáček s měkkými štětinami
|
zubní pasta
zubní pasta
zubní pasta
|
Komparátor placeba: Skupina III
Zubní pasta Colgate Fluoride (CDC) Zubní kartáček Colgate Adult Extra Clean s měkkými štětinami
|
zubní pasta
zubní pasta
zubní pasta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hypersenzitivita hmatového dentinu
Časové okno: Základní, 1-denní, 3-denní a 7-denní
|
Mít kvalifikační reakci přecitlivělosti na dentin na hmatové podněty aplikované na cervikální povrch (gingivo-obličej 1/3), jak je definováno skóre odezvy mezi 10-50 gramy síly (Yeaple Probe, XiniX Research Inc. Portsmouth, NH, USA)
|
Základní, 1-denní, 3-denní a 7-denní
|
Hypersenzitivita dentinu na air blast
Časové okno: Základní, 1-denní, 3-denní a 7-denní
|
Nechte si kvalifikující reakci přecitlivělosti dentinu na podněty vzduchového výbuchu aplikované po dobu jedné sekundy na cervikální povrch (gingivo-obličej 1/3), jak je definováno skóre 2 nebo 3 na Schiffově stupnici citlivosti na studený vzduch.
|
Základní, 1-denní, 3-denní a 7-denní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Farid Ayad, DMD, MSD, Mesa Dental Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
21. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
21. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRO-2020-05-SEN-SNF-CA-BGS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dentinální hypersenzitivita
-
Gazi UniversityAnkara UniversityDokončenoPapilla, Dentinal; KalcifikaceKrocan
Klinické studie na Colgate SNF
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Aga Khan UniversityBenazir Income Support Programme (BISP); Department of Health, Government of... a další spolupracovníciDokončeno
-
Tianjin Hemay Bio-Tech Co., LtdNeznámý
-
Colgate PalmoliveDokončenoOdstraňování zubních skvrnPortoriko
-
Colgate PalmoliveAktivní, ne náborZánět dásní | PlaketaSpojené státy