- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06244290
Vermindering van dentineovergevoeligheid
16 maart 2026 bijgewerkt door: Colgate Palmolive
: Klinische studie om de werkzaamheid van een tandmiddel dat tinfluoride bevat te beoordelen in vergelijking met een in de handel verkrijgbare tandpasta op kaliumbasis en een gewone fluoridetandpasta (negatieve controle) op de vermindering van dentineovergevoeligheid.
Het doel van dit klinische onderzoek is het beoordelen van de werkzaamheid van een tandpasta die stannofluoride bevat (Colgate-Palmolive Company, New York, NY, VS) in vergelijking met een in de handel verkrijgbare tandpasta op kaliumbasis (Sensodyne Extra Whitening Toothpaste, GlaxoSmithKline Co. , VK) en een in de handel verkrijgbare niet-desensibiliserende tandpasta (Colgate Cavity Protection Toothpaste, Colgate-Palmolive Company, New York, NY, VS) voor de vermindering van dentineovergevoeligheid gedurende een periode van zeven (7) dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
123
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92627
- Mesa Dental Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken een geïnformeerde toestemmingsformulier;
- Man of vrouw van 18 tot en met 70 jaar;
- In goede algemene gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeksonderzoekers;
- Beschikbaar voor de zeven (7) dagen van de studie;
Moet twee (2) gevoelige tanden hebben die aan ALLE volgende criteria moeten voldoen:
- Vóór de kiezen zijn en blootstelling aan dentine aantonen als gevolg van cervicale erosie/slijtage en/of tandvleesrecessie;
- Een kwalificerende dentine-overgevoeligheidsreactie hebben op tactiele stimuli aangebracht op het cervicale oppervlak (gingivo-facial 1/3) zoals gedefinieerd door een responsscore tussen 10-50 gram kracht (Yeaple Probe, XiniX Research Inc. Portsmouth, NH, VS);
- Een kwalificerende dentine-overgevoeligheidsreactie hebben op luchtstootstimuli die gedurende één seconde op het cervicale oppervlak worden aangebracht (gingivofaciaal 1/3), zoals gedefinieerd door een score van 2 of 3 op de Schiff Cold Air Sensitivity Scale
Uitsluitingscriteria:
- Grove orale pathologie, chronische ziekte en/of geschiedenis van allergieën voor een van de testproducten;
- Gebruik van een desensibiliserend mondverzorgingsproduct en/of ontvanger van een tandheelkundige desensibiliserende behandeling in de afgelopen drie maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek;
- Gevorderde parodontitis en/of behandeling van parodontitis (inclusief operatie) in de afgelopen twaalf maanden;
- Gevoelige tanden met een mobiliteit groter dan één;
- Tanden met uitgebreide/defecte restauraties (inclusief prothetische kronen), vermoedelijke pulpitis, cariës, gebarsten glazuur of gebruikt als steunpunten voor uitneembare gedeeltelijke prothesen;
- Huidig gebruik van anticonvulsiva, antihistaminica, antidepressiva, sedativa, kalmerende middelen, ontstekingsremmende medicijnen of dagelijks gebruik van analgetica;
- Deelname aan een ander oraal klinisch onderzoek voor de duur van dit onderzoek
- Zelfgerapporteerde zwangerschap en/of momenteel borstvoeding geven;
- Allergieën voor mondverzorgingsproducten, consumentenproducten voor persoonlijke verzorging en/of hun ingrediënten;
- Medische aandoening waarbij het gedurende 4 uur niet eten/drinken verboden is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep I
Colgate SnF Tandpasta Colgate Adult Extra Schone tandenborstel met zachte haren
|
tandpasta
|
|
Actieve vergelijker: Groep II
Sensodyne Extra Whitening Tandpasta Colgate Adult Extra Schone tandenborstel met zachte haren
|
tandpasta
|
|
Placebo-vergelijker: Groep III
Colgate Fluoride Tandpasta (CDC) Colgate Adult Extra Schone tandenborstel met zachte haren
|
tandpasta
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tactiele dentine-overgevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn, 1 dag, 3 dagen en 7 dagen
|
Een kwalificerende dentine-overgevoeligheidsreactie hebben op tactiele stimuli aangebracht op het cervicale oppervlak (gingivo-facial 1/3) zoals gedefinieerd door een responsscore tussen 10-50 gram kracht (Yeaple Probe, XiniX Research Inc. Portsmouth, NH, VS)
|
Basislijn, 1 dag, 3 dagen en 7 dagen
|
|
Airblast-dentine-overgevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn, 1 dag, 3 dagen en 7 dagen
|
Een kwalificerende dentine-overgevoeligheidsreactie hebben op luchtstootstimuli die gedurende één seconde op het cervicale oppervlak worden toegepast (gingivofaciaal 1/3), zoals gedefinieerd door een score van 2 of 3 op de Schiff Cold Air Sensitivity Scale.
|
Basislijn, 1 dag, 3 dagen en 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Farid Ayad, DMD, MSD, Mesa Dental Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Dentine Gevoeligheid
- Organisaties
- Gezondheidszorg economie en organisaties
- Verenigde Staten Public Health Service
- Verenigde Staten Dept. of Health and Human Services
- Overheidsinstanties van de Verenigde Staten
- Federale regering
- Regering
- Centers for Disease Control and Prevention, VS
Andere studie-ID-nummers
- CRO-2020-05-SEN-SNF-CA-BGS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .