Dentinal overfølsomhetsreduksjon
16. mars 2026 oppdatert av: Colgate Palmolive
: Klinisk studie for å vurdere effekten av et tannpleiemiddel som inneholder tinnfluorid sammenlignet med en kommersielt tilgjengelig kaliumbasert tannkrem og en vanlig fluortannkrem (negativ kontroll) på reduksjon av dentinal overfølsomhet.
Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av et tannpleiemiddel som inneholder tinn(II)fluorid (Colgate-Palmolive Company, New York, NY, USA) sammenlignet med en kommersielt tilgjengelig kaliumbasert tannkrem (Sensodyne Extra Whitening Toothpaste, GlaxoSmithKline Co. , Storbritannia) og en kommersielt tilgjengelig ikke-desensibiliserende tannkrem (Colgate Cavity Protection Toothpaste, Colgate-Palmolive Company, New York, NY, USA) for å redusere dentinoverfølsomhet over en syv (7) dagers periode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
123
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92627
- Mesa Dental Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer et skjema for informert samtykke;
- Mann eller kvinne 18 til 70 år, inkludert;
- Ha god generell helse som bestemt av studieforskerne;
- Tilgjengelig for de syv (7) dagers varighet av studien;
Må presentere to (2) sensitive tenner som må oppfylle ALLE følgende kriterier:
- Være foran molarene og demonstrere dentineksponering på grunn av cervical erosjon/slitasje og/eller gingival resesjon;
- Ha en kvalifiserende dentin-overfølsomhetsrespons på taktile stimuli påført den cervikale overflaten (gingivo-ansikts-1/3) som definert av en responsscore mellom 10-50 gram kraft (Yeaple Probe, XiniX Research Inc. Portsmouth, NH, USA);
- Få en kvalifiserende dentin-overfølsomhetsrespons på luftblåststimuli påført i ett sekund på livmorhalsoverflaten (gingivo-ansiktsbehandling 1/3) som definert av en skår på 2 eller 3 på Schiff Cold Air Sensitivity Scale
Ekskluderingskriterier:
- Grov oral patologi, kronisk sykdom og/eller historie med allergi mot noen av testproduktene;
- Bruk av et desensibiliserende munnpleieprodukt og/eller mottaker av en desensibiliserende tannbehandling innen de siste tre månedene før studiestart;
- Avansert periodontal sykdom og/eller behandling for periodontal sykdom (inkludert kirurgi) innen de siste tolv månedene;
- Følsomme tenner med en mobilitet større enn én;
- Tenner med omfattende/defekte restaureringer (inkludert protesekroner), mistenkt pulpitt, karies, sprukket emalje, eller brukt som distanser for uttakbare delproteser;
- Nåværende bruk av krampestillende midler, antihistaminer, antidepressiva, beroligende midler, beroligende midler, antiinflammatoriske midler eller daglig bruk av smertestillende midler;
- Deltakelse i andre orale kliniske studier i løpet av denne studien
- Selvrapportert graviditet og/eller amming;
- Allergier mot munnpleieprodukter, forbrukerprodukter for personlig pleie og/eller deres ingredienser;
- Medisinsk tilstand som forbyr ikke å spise/drikke på 4 timer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I
Colgate SnF Tannkrem Colgate Adult Extra Clean, myk tannbørste
|
tannkrem
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II
Sensodyne Extra Whitening Tannkrem Colgate Adult Extra Clean, myk tannbørste
|
tannkrem
|
|
Placebo komparator: Gruppe III
Colgate fluortannkrem (CDC) Colgate voksen ekstra ren tannbørste med myk børste
|
tannkrem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taktil dentin overfølsomhet
Tidsramme: Baseline, 1-dager, 3-dager og 7-dager
|
Ha en kvalifiserende dentin-overfølsomhetsrespons på taktile stimuli påført livmorhalsoverflaten (gingivo-ansikts 1/3) som definert av en responsscore mellom 10-50 gram kraft (Yeaple Probe, XiniX Research Inc. Portsmouth, NH, USA)
|
Baseline, 1-dager, 3-dager og 7-dager
|
|
Air blast dentin overfølsomhet
Tidsramme: Baseline, 1-dager, 3-dager og 7-dager
|
Få en kvalifiserende dentin-overfølsomhetsrespons på luftblåststimuli påført i ett sekund på den cervikale overflaten (gingivo-ansiktsbehandling 1/3) som definert av en skår på 2 eller 3 på Schiff Cold Air Sensitivity Scale.
|
Baseline, 1-dager, 3-dager og 7-dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Farid Ayad, DMD, MSD, Mesa Dental Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
21. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
21. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRO-2020-05-SEN-SNF-CA-BGS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .