Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dentinal överkänslighetsreduktion

29 januari 2024 uppdaterad av: Colgate Palmolive

: Klinisk studie för att bedöma effektiviteten av en tandkräm som innehåller tennfluorid jämfört med en kommersiellt tillgänglig kaliumbaserad tandkräm och en vanlig fluortandkräm (negativ kontroll) för att minska dentinala överkänsligheten.

Syftet med denna kliniska studie är att bedöma effektiviteten av ett tandkräm som innehåller tenn(II)fluorid (Colgate-Palmolive Company, New York, NY, USA) jämfört med en kommersiellt tillgänglig kaliumbaserad tandkräm (Sensodyne Extra Whitening Toothpaste, GlaxoSmithKline Co. , Storbritannien) och en kommersiellt tillgänglig icke-desensibiliserande tandkräm (Colgate Cavity Protection Toothpaste, Colgate-Palmolive Company, New York, NY, USA) för att minska dentinala överkänsligheten under en period på sju (7) dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92627
        • Mesa Dental Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Underteckna ett formulär för informerat samtycke;
  • Man eller kvinna 18 till 70 år, inklusive;
  • Var vid god allmän hälsa enligt bestämt av studiens utredare;
  • Tillgänglig under studiens sju (7) dagars varaktighet;

  • Måste uppvisa två (2) känsliga tänder som måste uppfylla ALLA följande kriterier:

    • Vara framför kindtänderna och visa dentinexponering på grund av cervikal erosion/nötning och/eller gingival recession;
    • Ha en kvalificerande dentinöverkänslighetsreaktion på taktil stimuli applicerad på livmoderhalsytan (gingivo-ansiktsbehandling 1/3) som definieras av en responspoäng mellan 10-50 gram kraft (Yeaple Probe, XiniX Research Inc. Portsmouth, NH, USA);
    • Få ett kvalificerande dentinöverkänslighetssvar på luftsprängningsstimuli applicerat under en sekund på livmoderhalsens yta (gingivo-ansiktsbehandling 1/3) enligt definitionen av en poäng på 2 eller 3 på Schiff Cold Air Sensitivity Scale

Exklusions kriterier:

  • Grov oral patologi, kronisk sjukdom och/eller historia av allergier mot någon av testprodukterna;
  • Användning av en desensibiliserande munvårdsprodukt och/eller mottagare av någon desensibiliserande tandbehandling inom de senaste tre månaderna innan studiens start;
  • Avancerad tandlossning och/eller behandling för tandlossning (inklusive kirurgi) under de senaste tolv månaderna;
  • Känsliga tänder med en rörlighet större än en;
  • Tänder med omfattande/defekta restaureringar (inklusive proteskronor), misstänkt pulpit, karies, sprucken emalj, eller används som distanser för avtagbara delproteser;
  • Nuvarande användning av antikonvulsiva medel, antihistaminer, antidepressiva medel, lugnande medel, lugnande medel, antiinflammatoriska läkemedel eller daglig användning av analgetika;
  • Deltagande i någon annan oral klinisk studie under hela denna studie
  • Självrapporterad graviditet och/eller ammar för närvarande;
  • Allergier mot munvårdsprodukter, konsumentprodukter för personlig vård och/eller deras ingredienser;
  • Medicinskt tillstånd som förbjuder att inte äta/dricka på 4 timmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp I
Colgate SnF Tandkräm Colgate Adult Extra Clean mjukborst tandborste
Läkemedel: Colgate SNF
tandkräm
Läkemedel: Sensodyne Extra Whitening
tandkräm
Läkemedel: Colgate Fluoride (CDC)
tandkräm
Aktiv komparator: Grupp II
Sensodyne Extra Whitening Toothpaste Colgate Adult Extra Clean mjukborst tandborste
Läkemedel: Colgate SNF
tandkräm
Läkemedel: Sensodyne Extra Whitening
tandkräm
Läkemedel: Colgate Fluoride (CDC)
tandkräm
Placebo-jämförare: Grupp III
Colgate Fluorid Toothpaste (CDC) Colgate Adult Extra Clean, mjuk borsttandborste
Läkemedel: Colgate SNF
tandkräm
Läkemedel: Sensodyne Extra Whitening
tandkräm
Läkemedel: Colgate Fluoride (CDC)
tandkräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Taktil dentinöverkänslighet
Tidsram: Baslinje, 1-dagar, 3-dagar och 7-dagar
Ha ett kvalificerat dentinöverkänslighetssvar på taktila stimuli applicerat på livmoderhalsens yta (gingivo-ansiktsbehandling 1/3) enligt definitionen av ett svarspoäng mellan 10-50 gram kraft (Yeaple Probe, XiniX Research Inc. Portsmouth, NH, USA)
Baslinje, 1-dagar, 3-dagar och 7-dagar
Air blast dentin överkänslighet
Tidsram: Baslinje, 1-dagar, 3-dagar och 7-dagar
Låt en kvalificerande dentinöverkänslighetsreaktion på luftblåsningsstimuli appliceras under en sekund på den cervikala ytan (gingivo-ansiktsbehandling 1/3) som definieras av en poäng på 2 eller 3 på Schiff Cold Air Sensitivity Scale.
Baslinje, 1-dagar, 3-dagar och 7-dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Colgate Palmolive

Utredare

  • Huvudutredare: Farid Ayad, DMD, MSD, Mesa Dental Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

21 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Första postat (Beräknad)

6 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRO-2020-05-SEN-SNF-CA-BGS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dentinal överkänslighet

Kliniska prövningar på Colgate SNF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera