- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06244290
Riduzione dell'ipersensibilità dentinale
16 marzo 2026 aggiornato da: Colgate Palmolive
: Studio clinico per valutare l'efficacia di un dentifricio contenente fluoro stannoso rispetto a un dentifricio a base di potassio disponibile in commercio e a un normale dentifricio al fluoro (controllo negativo) sulla riduzione dell'ipersensibilità dentinale.
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia di un dentifricio contenente fluoruro stannoso (Colgate-Palmolive Company, New York, NY, USA) rispetto a un dentifricio a base di potassio disponibile in commercio (Sensodyne Extra Whitening Toothpaste, GlaxoSmithKline Co. , Regno Unito) e un dentifricio non desensibilizzante disponibile in commercio (Colgate Cavity Protection Toothpaste, Colgate-Palmolive Company, New York, NY, USA) nella riduzione dell'ipersensibilità dentinale in un periodo di sette (7) giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
123
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
- Mesa Dental Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare un modulo di consenso informato;
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni compresi;
- Essere in buona salute generale come determinato dai ricercatori dello studio;
- Disponibile per la durata di sette (7) giorni dello studio;
Deve presentare due (2) denti sensibili che devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri:
- Essere anteriore ai molari e dimostrare esposizione della dentina dovuta a erosione/abrasione cervicale e/o recessione gengivale;
- Avere una risposta qualificante di ipersensibilità dentinale agli stimoli tattili applicati alla superficie cervicale (gengivo-facciale 1/3) come definito da un punteggio di risposta compreso tra 10 e 50 grammi di forza (Yeaple Probe, XiniX Research Inc. Portsmouth, NH, USA);
- Avere una risposta qualificante di ipersensibilità dentinale agli stimoli del getto d'aria applicati per un secondo alla superficie cervicale (gengivo-facciale 1/3) come definito da un punteggio di 2 o 3 sulla scala di sensibilità all'aria fredda di Schiff
Criteri di esclusione:
- Patologia orale grave, malattia cronica e/o storia di allergie a uno qualsiasi dei prodotti in esame;
- Utilizzo di un prodotto desensibilizzante per l'igiene orale e/o destinatario di qualsiasi trattamento desensibilizzante dentale negli ultimi tre mesi prima dell'inizio dello studio;
- Malattia parodontale avanzata e/o trattamento della malattia parodontale (inclusa la chirurgia) negli ultimi dodici mesi;
- Denti sensibili con mobilità maggiore di uno;
- Denti con restauri estesi/difettosi (comprese corone protesiche), sospetta pulpite, carie, smalto incrinato o utilizzati come monconi per protesi parziali rimovibili;
- Uso attuale di anticonvulsivanti, antistaminici, antidepressivi, sedativi, tranquillanti, farmaci antinfiammatori o uso quotidiano di analgesici;
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico orale per la durata di questo studio
- Gravidanza autodichiarata e/o allattamento al seno;
- Allergie ai prodotti per l'igiene orale, ai prodotti di consumo per la cura personale e/o ai loro ingredienti;
- Condizione medica che impedisce di non mangiare/bere per 4 ore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo I
Dentifricio Colgate SnF Spazzolino Colgate Adult Extra Clean a setole morbide
|
dentifricio
|
|
Comparatore attivo: Gruppo II
Sensodyne Extra Dentifricio Sbiancante Colgate Adult Extra Clean Spazzolino a setole morbide
|
dentifricio
|
|
Comparatore placebo: Gruppo III
Dentifricio al fluoro Colgate (CDC) Spazzolino Colgate Adult Extra Clean a setole morbide
|
dentifricio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ipersensibilità dentinale tattile
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno, 3 giorni e 7 giorni
|
Avere una risposta qualificante di ipersensibilità dentinale agli stimoli tattili applicati alla superficie cervicale (gengivo-facciale 1/3) come definito da un punteggio di risposta compreso tra 10 e 50 grammi di forza (Yeaple Probe, XiniX Research Inc. Portsmouth, NH, USA)
|
Baseline, 1 giorno, 3 giorni e 7 giorni
|
|
Ipersensibilità alla dentina con getto d'aria
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno, 3 giorni e 7 giorni
|
Avere una risposta di ipersensibilità dentinale qualificante agli stimoli del getto d'aria applicati per un secondo alla superficie cervicale (gengivo-facciale 1/3) come definito da un punteggio di 2 o 3 sulla scala di sensibilità all'aria fredda di Schiff.
|
Baseline, 1 giorno, 3 giorni e 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Farid Ayad, DMD, MSD, Mesa Dental Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
21 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
21 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Sensibilità alla dentina
- Organizzazioni
- Economia e organizzazioni sanitarie
- Servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti
- Dipartimento degli Stati Uniti per la salute e i servizi umani
- Agenzie governative degli Stati Uniti
- Governo federale
- Governo
- Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie, Stati Uniti
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO-2020-05-SEN-SNF-CA-BGS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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