- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06244290
Reducción de la hipersensibilidad dentinaria
16 de marzo de 2026 actualizado por: Colgate Palmolive
: Estudio clínico para evaluar la eficacia de un dentífrico que contiene fluoruro de estaño en comparación con una pasta de dientes a base de potasio disponible comercialmente y una pasta de dientes con fluoruro regular (control negativo) en la reducción de la hipersensibilidad dentinaria.
El objetivo de este estudio clínico es evaluar la eficacia de un dentífrico que contiene fluoruro de estaño (Colgate-Palmolive Company, Nueva York, NY, EE. UU.) en comparación con una pasta de dientes a base de potasio disponible comercialmente (Sensodyne Extra Whitening Toothpaste, GlaxoSmithKline Co. , Reino Unido) y una pasta de dientes no desensibilizante disponible comercialmente (Colgate Cavity Protection Toothpaste, Colgate-Palmolive Company, Nueva York, NY, EE. UU.) para reducir la hipersensibilidad dentinaria durante un período de siete (7) días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
- Mesa Dental Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar un Formulario de Consentimiento Informado;
- Hombre o mujer de 18 a 70 años, inclusive;
- Gozar de buena salud general según lo determinen los investigadores del estudio;
- Disponible durante los siete (7) días de duración del estudio;
Debe presentar dos (2) dientes sensibles que deben cumplir TODOS los siguientes criterios:
- Estar anterior a los molares y demostrar exposición de la dentina debido a erosión/abrasión cervical y/o recesión gingival;
- Tener una respuesta calificada de hipersensibilidad dentinaria a estímulos táctiles aplicados a la superficie cervical (gingivo-facial 1/3) según lo definido por una puntuación de respuesta entre 10 y 50 gramos de fuerza (Yeaple Probe, XiniX Research Inc. Portsmouth, NH, EE. UU.);
- Tener una respuesta calificada de hipersensibilidad dentinaria a estímulos de chorro de aire aplicados durante un segundo a la superficie cervical (gingivo-facial 1/3) según lo definido por una puntuación de 2 o 3 en la Escala de Sensibilidad al Aire Frío de Schiff.
Criterio de exclusión:
- Patología oral grave, enfermedad crónica y/o antecedentes de alergias a cualquiera de los productos de prueba;
- Uso de un producto desensibilizante para el cuidado bucal y/o receptor de cualquier tratamiento dental desensibilizante dentro de los últimos tres meses antes del inicio del estudio;
- Enfermedad periodontal avanzada y/o tratamiento para la enfermedad periodontal (incluida la cirugía) dentro de los últimos doce meses;
- Dientes sensibles con una movilidad mayor que uno;
- Dientes con restauraciones extensas/defectuosas (incluidas coronas protésicas), sospecha de pulpitis, caries, esmalte agrietado o utilizados como pilares para dentaduras postizas parciales removibles;
- Uso actual de anticonvulsivos, antihistamínicos, antidepresivos, sedantes, tranquilizantes, antiinflamatorios o uso diario de analgésicos;
- Participación en cualquier otro estudio clínico oral durante la duración de este estudio.
- Embarazo autoinformado y/o lactancia actual;
- Alergias a productos para el cuidado bucal, productos de consumo para el cuidado personal y/o sus ingredientes;
- Condición médica que prohíbe no comer/beber durante 4 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo yo
Colgate SnF Pasta de dientes Colgate Adult Extra Clean cepillo de dientes de cerdas suaves
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pasta dental
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Comparador activo: Grupo II
Sensodyne Extra Whitening Toothpaste Colgate Adult Extra Clean cepillo de dientes de cerdas suaves
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pasta dental
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Comparador de placebos: Grupo III
Pasta dental con fluoruro Colgate (CDC) Cepillo de dientes Colgate Adult Extra Clean de cerdas suaves
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pasta dental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipersensibilidad táctil de la dentina
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día, 3 días y 7 días
|
Tener una respuesta calificada de hipersensibilidad dentinaria a estímulos táctiles aplicados a la superficie cervical (gingivo-facial 1/3) según lo definido por una puntuación de respuesta entre 10 y 50 gramos de fuerza (Yeaple Probe, XiniX Research Inc. Portsmouth, NH, EE. UU.)
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Línea de base, 1 día, 3 días y 7 días
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Hipersensibilidad de la dentina por chorro de aire
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día, 3 días y 7 días
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Tener una respuesta calificada de hipersensibilidad dentinaria a estímulos de chorro de aire aplicados durante un segundo a la superficie cervical (gingivo-facial 1/3) según lo definido por una puntuación de 2 o 3 en la Escala de Sensibilidad al Aire Frío de Schiff.
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Línea de base, 1 día, 3 días y 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Farid Ayad, DMD, MSD, Mesa Dental Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Sensibilidad de la dentina
- Organizaciones
- Economía y organizaciones de la atención médica
- Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos
- Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos
- Agencias gubernamentales de los Estados Unidos
- Gobierno federal
- Gobierno
- Centros para el control y la prevención de enfermedades, EE. UU.
Otros números de identificación del estudio
- CRO-2020-05-SEN-SNF-CA-BGS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .