- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06244290
상아질 과민증 감소
2024년 1월 29일 업데이트: Colgate Palmolive
: 상아질 과민증 감소에 있어 시중에서 판매되는 칼륨 기반 치약 및 일반 불소 치약(음성 대조군)과 비교하여 불화주석을 함유한 치약의 효능을 평가하기 위한 임상 연구.
이 임상 연구의 목적은 시중에서 판매되는 칼륨 기반 치약(Sensodyne Extra Whitening Toothpaste, GlaxoSmithKline Co.)과 비교하여 불화주석을 함유한 치약(Colgate-Palmolive Company, New York, NY, USA)의 효능을 평가하는 것입니다. , UK) 및 시판되는 비감작 치약(Colgate Cavity Protection Toothpaste, Colgate-Palmolive Company, New York, NY, USA)을 사용하여 7일 동안 상아질 과민증을 감소시켰습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Costa Mesa, California, 미국, 92627
- Mesa Dental Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명하십시오.
- 18세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성;
- 연구 조사자가 판단한 대로 전반적인 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 연구 기간 7일 동안 이용 가능합니다.
다음 기준을 모두 충족해야 하는 2개의 민감한 치아가 있어야 합니다.
- 어금니 앞쪽에 있고 치경부 침식/마모 및/또는 치은퇴축으로 인해 상아질이 노출된 것으로 나타납니다.
- 10-50그램의 힘 사이의 반응 점수로 정의된 바와 같이 치경부 표면(치은-안면 1/3)에 적용된 촉각 자극에 대해 적격한 상아질 과민 반응을 보입니다(Yeaple Probe, XiniX Research Inc. Portsmouth, NH, USA).
- Schiff Cold Air Sensitivity Scale에서 2점 또는 3점으로 정의된 바와 같이 치경부 표면(치은-안면 1/3)에 1초 동안 적용된 공기 분사 자극에 대해 적격한 상아질 과민 반응을 보입니다.
제외 기준:
- 전반적인 구강 병리, 만성 질환 및/또는 테스트 제품에 대한 알레르기 병력
- 연구 시작 전 지난 3개월 이내에 탈감작 구강 관리 제품을 사용하거나 치과 탈감작 치료를 받은 경우,
- 지난 12개월 이내에 진행된 치주 질환 및/또는 치주 질환 치료(수술 포함),
- 이동성이 1보다 큰 민감한 치아;
- 광범위하거나 결함이 있는 수복물(보철 크라운 포함)이 있는 치아, 치수염이 의심되는 경우, 충치, 법랑질 균열 또는 제거 가능한 부분 의치용 지대주로 사용되는 경우
- 현재 항경련제, 항히스타민제, 항우울제, 진정제, 진정제, 항염증제를 사용하고 있거나 진통제를 매일 사용하고 있습니다.
- 본 연구 기간 동안 다른 경구 임상 연구에 참여
- 스스로 보고한 임신 및/또는 현재 모유 수유 중입니다.
- 구강 관리 제품, 개인 관리 소비자 제품 및/또는 그 성분에 대한 알레르기
- 4시간 동안 먹거나 마시지 못하는 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 그룹 I
콜게이트 SnF 치약 콜게이트 어덜트 엑스트라 클린 부드러운 칫솔
|
치약
치약
치약
|
활성 비교기: 그룹 II
센소다인 엑스트라 화이트닝 치약 콜게이트 어덜트 엑스트라 클린 부드러운 칫솔
|
치약
치약
치약
|
위약 비교기: 그룹 III
콜게이트 불소 치약(CDC) 콜게이트 어덜트 엑스트라 클린 부드러운 강모 칫솔
|
치약
치약
치약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
촉각 상아질 과민증
기간: 기준, 1일, 3일, 7일
|
10~50그램의 힘 사이의 반응 점수로 정의된 바와 같이 치경 표면(치은-안면 1/3)에 적용된 촉각 자극에 대해 적격한 상아질 과민 반응을 보입니다(Yeaple Probe, XiniX Research Inc. Portsmouth, NH, USA)
|
기준, 1일, 3일, 7일
|
Air blast 상아질 과민증
기간: 기준, 1일, 3일, 7일
|
Schiff Cold Air Sensitivity Scale에서 2점 또는 3점으로 정의된 바와 같이 치경부 표면(치은-안면 1/3)에 1초 동안 적용된 공기 분사 자극에 대해 적격한 상아질 과민 반응을 보입니다.
|
기준, 1일, 3일, 7일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Farid Ayad, DMD, MSD, Mesa Dental Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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