- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06244290
Réduction de l'hypersensibilité dentinaire
29 janvier 2024 mis à jour par: Colgate Palmolive
: Étude clinique pour évaluer l'efficacité d'un dentifrice contenant du fluorure stanneux par rapport à un dentifrice à base de potassium disponible dans le commerce et à un dentifrice au fluor ordinaire (contrôle négatif) sur la réduction de l'hypersensibilité dentinaire.
L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer l'efficacité d'un dentifrice contenant du fluorure stanneux (Colgate-Palmolive Company, New York, NY, USA) par rapport à un dentifrice à base de potassium disponible dans le commerce (Sensodyne Extra Whitening Toothpaste, GlaxoSmithKline Co. , Royaume-Uni) et un dentifrice non désensibilisant disponible dans le commerce (Colgate Cavity Protection Toothpaste, Colgate-Palmolive Company, New York, NY, USA) dans la réduction de l'hypersensibilité dentinaire sur une période de sept (7) jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
123
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Costa Mesa, California, États-Unis, 92627
- Mesa Dental Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Signez un formulaire de consentement éclairé ;
- Homme ou femme âgé de 18 à 70 ans inclusivement ;
- Être en bonne santé générale telle que déterminée par les enquêteurs de l'étude ;
- Disponible pour la durée de sept (7) jours de l'étude ;
Doit présenter deux (2) dents sensibles qui doivent répondre à TOUS les critères suivants :
- Être antérieur aux molaires et démontrer une exposition de la dentine en raison d'une érosion/abrasion cervicale et/ou d'une récession gingivale ;
- Avoir une réponse d'hypersensibilité dentinaire admissible aux stimuli tactiles appliqués à la surface cervicale (gingivo-facial 1/3) telle que définie par un score de réponse compris entre 10 et 50 grammes de force (Yeaple Probe, XiniX Research Inc. Portsmouth, NH, USA) ;
- Avoir une réponse d'hypersensibilité dentinaire admissible aux stimuli de souffle d'air appliqués pendant une seconde sur la surface cervicale (gingivo-faciale 1/3), telle que définie par un score de 2 ou 3 sur l'échelle de sensibilité à l'air froid de Schiff.
Critère d'exclusion:
- Pathologie buccale macroscopique, maladie chronique et/ou antécédents d'allergies à l'un des produits testés ;
- Utilisation d'un produit de soins bucco-dentaires désensibilisant et/ou destinataire de tout traitement désensibilisant dentaire au cours des trois derniers mois précédant le début de l'étude ;
- Maladie parodontale avancée et/ou traitement pour une maladie parodontale (y compris la chirurgie) au cours des douze derniers mois ;
- Dents sensibles avec une mobilité supérieure à un ;
- Dents présentant des restaurations étendues/défectueuses (y compris des couronnes prothétiques), des pulpites suspectées, des caries, un émail fissuré ou utilisées comme piliers pour des prothèses partielles amovibles ;
- Utilisation actuelle d'anticonvulsivants, d'antihistaminiques, d'antidépresseurs, de sédatifs, de tranquillisants, d'anti-inflammatoires ou utilisation quotidienne d'analgésiques ;
- Participation à toute autre étude clinique orale pendant la durée de cette étude
- Grossesse autodéclarée et/ou allaitement actuel ;
- Allergies aux produits de soins bucco-dentaires, aux produits de consommation de soins personnels et/ou à leurs ingrédients ;
- Condition médicale interdisant de ne pas manger/boire pendant 4 heures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe I
Dentifrice Colgate SnF Brosse à dents à poils souples Colgate Adult Extra Clean
|
dentifrice
dentifrice
dentifrice
|
Comparateur actif: Groupe II
Dentifrice Sensodyne Extra Blanchissant Brosse à dents à poils souples Colgate Adult Extra Clean
|
dentifrice
dentifrice
dentifrice
|
Comparateur placebo: Groupe III
Dentifrice au fluorure Colgate (CDC) Brosse à dents à poils souples Colgate Adult Extra Clean
|
dentifrice
dentifrice
dentifrice
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Hypersensibilité tactile dentinaire
Délai: Base de référence, 1 jour, 3 jours et 7 jours
|
Avoir une réponse d'hypersensibilité dentinaire admissible aux stimuli tactiles appliqués à la surface cervicale (gingivo-facial 1/3), telle que définie par un score de réponse compris entre 10 et 50 grammes de force (Yeaple Probe, XiniX Research Inc. Portsmouth, NH, USA)
|
Base de référence, 1 jour, 3 jours et 7 jours
|
Hypersensibilité dentinaire par jet d'air
Délai: Base de référence, 1 jour, 3 jours et 7 jours
|
Avoir une réponse d'hypersensibilité dentinaire admissible aux stimuli de souffle d'air appliqués pendant une seconde sur la surface cervicale (gingivo-faciale 1/3), telle que définie par un score de 2 ou 3 sur l'échelle de sensibilité à l'air froid de Schiff.
|
Base de référence, 1 jour, 3 jours et 7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Farid Ayad, DMD, MSD, Mesa Dental Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
21 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Première publication (Estimé)
6 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRO-2020-05-SEN-SNF-CA-BGS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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