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Réduction de l'hypersensibilité dentinaire

29 janvier 2024 mis à jour par: Colgate Palmolive

: Étude clinique pour évaluer l'efficacité d'un dentifrice contenant du fluorure stanneux par rapport à un dentifrice à base de potassium disponible dans le commerce et à un dentifrice au fluor ordinaire (contrôle négatif) sur la réduction de l'hypersensibilité dentinaire.

L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer l'efficacité d'un dentifrice contenant du fluorure stanneux (Colgate-Palmolive Company, New York, NY, USA) par rapport à un dentifrice à base de potassium disponible dans le commerce (Sensodyne Extra Whitening Toothpaste, GlaxoSmithKline Co. , Royaume-Uni) et un dentifrice non désensibilisant disponible dans le commerce (Colgate Cavity Protection Toothpaste, Colgate-Palmolive Company, New York, NY, USA) dans la réduction de l'hypersensibilité dentinaire sur une période de sept (7) jours.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92627
        • Mesa Dental Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Signez un formulaire de consentement éclairé ;
  • Homme ou femme âgé de 18 à 70 ans inclusivement ;
  • Être en bonne santé générale telle que déterminée par les enquêteurs de l'étude ;
  • Disponible pour la durée de sept (7) jours de l'étude ;
  • Doit présenter deux (2) dents sensibles qui doivent répondre à TOUS les critères suivants :

    • Être antérieur aux molaires et démontrer une exposition de la dentine en raison d'une érosion/abrasion cervicale et/ou d'une récession gingivale ;
    • Avoir une réponse d'hypersensibilité dentinaire admissible aux stimuli tactiles appliqués à la surface cervicale (gingivo-facial 1/3) telle que définie par un score de réponse compris entre 10 et 50 grammes de force (Yeaple Probe, XiniX Research Inc. Portsmouth, NH, USA) ;
    • Avoir une réponse d'hypersensibilité dentinaire admissible aux stimuli de souffle d'air appliqués pendant une seconde sur la surface cervicale (gingivo-faciale 1/3), telle que définie par un score de 2 ou 3 sur l'échelle de sensibilité à l'air froid de Schiff.

Critère d'exclusion:

  • Pathologie buccale macroscopique, maladie chronique et/ou antécédents d'allergies à l'un des produits testés ;
  • Utilisation d'un produit de soins bucco-dentaires désensibilisant et/ou destinataire de tout traitement désensibilisant dentaire au cours des trois derniers mois précédant le début de l'étude ;
  • Maladie parodontale avancée et/ou traitement pour une maladie parodontale (y compris la chirurgie) au cours des douze derniers mois ;
  • Dents sensibles avec une mobilité supérieure à un ;
  • Dents présentant des restaurations étendues/défectueuses (y compris des couronnes prothétiques), des pulpites suspectées, des caries, un émail fissuré ou utilisées comme piliers pour des prothèses partielles amovibles ;
  • Utilisation actuelle d'anticonvulsivants, d'antihistaminiques, d'antidépresseurs, de sédatifs, de tranquillisants, d'anti-inflammatoires ou utilisation quotidienne d'analgésiques ;
  • Participation à toute autre étude clinique orale pendant la durée de cette étude
  • Grossesse autodéclarée et/ou allaitement actuel ;
  • Allergies aux produits de soins bucco-dentaires, aux produits de consommation de soins personnels et/ou à leurs ingrédients ;
  • Condition médicale interdisant de ne pas manger/boire pendant 4 heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe I
Dentifrice Colgate SnF Brosse à dents à poils souples Colgate Adult Extra Clean
dentifrice
dentifrice
dentifrice
Comparateur actif: Groupe II
Dentifrice Sensodyne Extra Blanchissant Brosse à dents à poils souples Colgate Adult Extra Clean
dentifrice
dentifrice
dentifrice
Comparateur placebo: Groupe III
Dentifrice au fluorure Colgate (CDC) Brosse à dents à poils souples Colgate Adult Extra Clean
dentifrice
dentifrice
dentifrice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypersensibilité tactile dentinaire
Délai: Base de référence, 1 jour, 3 jours et 7 jours
Avoir une réponse d'hypersensibilité dentinaire admissible aux stimuli tactiles appliqués à la surface cervicale (gingivo-facial 1/3), telle que définie par un score de réponse compris entre 10 et 50 grammes de force (Yeaple Probe, XiniX Research Inc. Portsmouth, NH, USA)
Base de référence, 1 jour, 3 jours et 7 jours
Hypersensibilité dentinaire par jet d'air
Délai: Base de référence, 1 jour, 3 jours et 7 jours
Avoir une réponse d'hypersensibilité dentinaire admissible aux stimuli de souffle d'air appliqués pendant une seconde sur la surface cervicale (gingivo-faciale 1/3), telle que définie par un score de 2 ou 3 sur l'échelle de sensibilité à l'air froid de Schiff.
Base de référence, 1 jour, 3 jours et 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Farid Ayad, DMD, MSD, Mesa Dental Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Première publication (Estimé)

6 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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