- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06244290
Redukcja nadwrażliwości zębiny
16 marca 2026 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive
: Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności środka do czyszczenia zębów zawierającego fluorek cyny w porównaniu z dostępną w handlu pastą do zębów na bazie potasu i zwykłą pastą do zębów z fluorem (kontrola ujemna) w zmniejszaniu nadwrażliwości zębiny.
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności środka do czyszczenia zębów zawierającego fluorek cyny (Colgate-Palmolive Company, Nowy Jork, NY, USA) w porównaniu z dostępną w handlu pastą do zębów na bazie potasu (Sensodyne Extra Whitening Toothpaste, GlaxoSmithKline Co. , Wielka Brytania) i dostępną w handlu, nieodczulającą pastę do zębów (Colgate Cavity Protection Toothpaste, Colgate-Palmolive Company, Nowy Jork, NY, USA) w zmniejszaniu nadwrażliwości zębiny przez okres siedmiu (7) dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
123
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
- Mesa Dental Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz formularz świadomej zgody;
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat włącznie;
- być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, zgodnie z oceną badaczy;
- Dostępne przez siedem (7) dni trwania badania;
Musi posiadać dwa (2) wrażliwe zęby, które muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria:
- Znajdować się przed zębami trzonowymi i wykazywać odsłonięcie zębiny w wyniku erozji/abrazji szyjki macicy i/lub recesji dziąseł;
- mieć kwalifikującą się reakcję nadwrażliwości zębiny na bodźce dotykowe stosowane na powierzchnię szyjki macicy (dziąsła i twarz 1/3), jak określono na podstawie wyniku reakcji w zakresie 10–50 gramów siły (Yeaple Probe, XiniX Research Inc. Portsmouth, NH, USA);
- Mieć kwalifikującą się reakcję nadwrażliwości zębiny na bodźce podmuchu powietrza przykładanego przez jedną sekundę do powierzchni szyjki macicy (1/3 dziąseł i twarzy), jak określono na podstawie wyniku 2 lub 3 w skali wrażliwości na zimne powietrze Schiffa
Kryteria wyłączenia:
- Poważna patologia jamy ustnej, choroba przewlekła i/lub historia alergii na którykolwiek z testowanych produktów;
- Stosowanie znoszącego nadwrażliwość produktu do higieny jamy ustnej i/lub osoba, która poddała się jakiemukolwiek leczeniu stomatologicznemu w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania;
- Zaawansowana choroba przyzębia i/lub leczenie choroby przyzębia (w tym leczenie chirurgiczne) w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy;
- Wrażliwe zęby o ruchomości większej niż jeden;
- Zęby z rozległymi/wadliwymi uzupełnieniami (w tym koronami protetycznymi), podejrzeniem zapalenia miazgi, próchnicą, popękanym szkliwem lub stosowane jako filary ruchomych protez częściowych;
- Bieżące stosowanie leków przeciwdrgawkowych, przeciwhistaminowych, przeciwdepresyjnych, uspokajających, uspokajających, przeciwzapalnych lub codzienne stosowanie leków przeciwbólowych;
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym jamy ustnej przez czas trwania tego badania
- Zgłoszona przez siebie ciąża i/lub obecnie karmienie piersią;
- Alergie na produkty do higieny jamy ustnej, produkty konsumenckie do higieny osobistej i/lub ich składniki;
- Stan chorobowy zabraniający niejedzenia i picia przez 4 godziny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa I
Colgate SnF Pasta do zębów Colgate Adult Extra Clean szczoteczka do zębów z miękkim włosiem
|
pasta do zębów
|
|
Aktywny komparator: Grupa II
Sensodyne Extra Wybielająca pasta do zębów Colgate Adult Extra Clean szczoteczka do zębów z miękkim włosiem
|
pasta do zębów
|
|
Komparator placebo: Grupa III
Colgate Fluoride Toothpaste (CDC) Colgate Adult Extra Clean Szczoteczka do zębów z miękkim włosiem
|
pasta do zębów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dotykowa nadwrażliwość zębiny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-dniowa, 3-dniowa i 7-dniowa
|
Mieć kwalifikującą się reakcję nadwrażliwości zębiny na bodźce dotykowe stosowane na powierzchnię szyjki macicy (dziąsła i twarz 1/3), jak określono na podstawie wyniku reakcji w zakresie 10–50 gramów siły (Yeaple Probe, XiniX Research Inc. Portsmouth, NH, USA).
|
Linia bazowa, 1-dniowa, 3-dniowa i 7-dniowa
|
|
Nadwrażliwość zębiny na podmuch powietrza
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-dniowa, 3-dniowa i 7-dniowa
|
Występować kwalifikującą reakcję nadwrażliwości zębiny na bodźce podmuchu powietrza przykładanego przez jedną sekundę do powierzchni szyjki macicy (1/3 dziąseł i twarzy), jak określono na podstawie wyniku 2 lub 3 w skali wrażliwości na zimne powietrze Schiffa.
|
Linia bazowa, 1-dniowa, 3-dniowa i 7-dniowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Farid Ayad, DMD, MSD, Mesa Dental Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Czułość zębiny
- Organizacje
- Ekonomia i organizacje opieki zdrowotnej
- Służba zdrowia publicznego Stanów Zjednoczonych
- Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych
- Agencje rządowe Stanów Zjednoczonych
- Rząd federalny
- Rząd
- Centra kontroli i zapobiegania chorobom, USA
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRO-2020-05-SEN-SNF-CA-BGS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .