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Reduzierung der Dentinüberempfindlichkeit

16. März 2026 aktualisiert von: Colgate Palmolive

: Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Zahnputzmittels mit Zinnfluorid im Vergleich zu einer im Handel erhältlichen Zahnpasta auf Kaliumbasis und einer normalen Fluorid-Zahnpasta (Negativkontrolle) hinsichtlich der Reduzierung der Dentinüberempfindlichkeit.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit eines Zahnputzmittels mit Zinnfluorid (Colgate-Palmolive Company, New York, NY, USA) im Vergleich zu einer im Handel erhältlichen Zahnpasta auf Kaliumbasis (Sensodyne Extra Whitening Toothpaste, GlaxoSmithKline Co.) zu bewerten. , UK) und einer im Handel erhältlichen nicht desensibilisierenden Zahnpasta (Colgate Cavity Protection Toothpaste, Colgate-Palmolive Company, New York, NY, USA) zur Reduzierung der Dentinüberempfindlichkeit über einen Zeitraum von sieben (7) Tagen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
        • Mesa Dental Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnen Sie ein Einverständniserklärung.
  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren;
  • Sie müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, wie von den Prüfärzten festgestellt.
  • Verfügbar für die Dauer der Studie von sieben (7) Tagen;
  • Muss zwei (2) empfindliche Zähne aufweisen, die ALLE der folgenden Kriterien erfüllen müssen:

    • Seien Sie anterior zu den Backenzähnen und zeigen Sie, dass das Dentin aufgrund von zervikaler Erosion/Abrasion und/oder Zahnfleischrezession freiliegt;
    • Sie müssen über eine qualifizierte Dentinüberempfindlichkeitsreaktion auf taktile Reize verfügen, die auf die zervikale Oberfläche (gingivofazial 1/3) ausgeübt werden, wie durch einen Reaktionswert zwischen 10 und 50 Gramm Kraft definiert (Yeaple Probe, XiniX Research Inc. Portsmouth, NH, USA);
    • Eine qualifizierte Dentinüberempfindlichkeitsreaktion auf Luftstoßreize haben, die eine Sekunde lang auf die zervikale Oberfläche (gingivo-faziales 1/3) ausgeübt werden, wie durch einen Wert von 2 oder 3 auf der Schiff-Kaltluft-Sensitivitätsskala definiert

Ausschlusskriterien:

  • Schwere orale Pathologie, chronische Erkrankung und/oder Vorgeschichte von Allergien gegen eines der Testprodukte;
  • Verwendung eines desensibilisierenden Mundpflegeprodukts und/oder Empfänger einer zahnärztlichen Desensibilisierungsbehandlung innerhalb der letzten drei Monate vor Beginn der Studie;
  • Fortgeschrittene Parodontitis und/oder Behandlung einer Parodontitis (einschließlich Operation) innerhalb der letzten zwölf Monate;
  • Empfindliche Zähne mit einer Beweglichkeit größer als eins;
  • Zähne mit umfangreichen/defekten Restaurationen (einschließlich prothetischer Kronen), Verdacht auf Pulpitis, Karies, gebrochenem Zahnschmelz oder als Stützpfeiler für herausnehmbare Teilprothesen;
  • Aktueller Gebrauch von Antikonvulsiva, Antihistaminika, Antidepressiva, Beruhigungsmitteln, Beruhigungsmitteln, entzündungshemmenden Medikamenten oder täglicher Gebrauch von Analgetika;
  • Teilnahme an einer anderen oralen klinischen Studie für die Dauer dieser Studie
  • Selbstberichtete Schwangerschaft und/oder Stillzeit;
  • Allergien gegen Mundpflegeprodukte, Körperpflegeprodukte und/oder deren Inhaltsstoffe;
  • Medizinischer Zustand, der es verbietet, 4 Stunden lang nicht zu essen/trinken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I
Colgate SnF Zahnpasta Colgate Adult Extra Clean Zahnbürste mit weichen Borsten
Zahnpasta
Aktiver Komparator: Gruppe II
Sensodyne Extra Whitening Toothpaste Colgate Adult Extra Clean Zahnbürste mit weichen Borsten
Zahnpasta
Placebo-Komparator: Gruppe III
Colgate Fluoride Toothpaste (CDC) Colgate Adult Extra Clean Zahnbürste mit weichen Borsten
Zahnpasta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überempfindlichkeit des taktilen Dentins
Zeitfenster: Basislinie, 1 Tag, 3 Tage und 7 Tage
Sie müssen über eine qualifizierte Dentinüberempfindlichkeitsreaktion auf taktile Reize verfügen, die auf die zervikale Oberfläche (gingivofazial 1/3) ausgeübt werden, wie durch einen Reaktionswert zwischen 10 und 50 Gramm Kraft definiert (Yeaple Probe, XiniX Research Inc. Portsmouth, NH, USA)
Basislinie, 1 Tag, 3 Tage und 7 Tage
Überempfindlichkeit gegen Luftstoß-Dentin
Zeitfenster: Basislinie, 1 Tag, 3 Tage und 7 Tage
Eine qualifizierte Dentinüberempfindlichkeitsreaktion auf Luftstoßreize haben, die eine Sekunde lang auf die zervikale Oberfläche (gingivo-faziales 1/3) ausgeübt werden, wie durch einen Wert von 2 oder 3 auf der Schiff-Kaltluft-Sensitivitätsskala definiert.
Basislinie, 1 Tag, 3 Tage und 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Farid Ayad, DMD, MSD, Mesa Dental Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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