- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06244290
Reduzierung der Dentinüberempfindlichkeit
16. März 2026 aktualisiert von: Colgate Palmolive
: Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Zahnputzmittels mit Zinnfluorid im Vergleich zu einer im Handel erhältlichen Zahnpasta auf Kaliumbasis und einer normalen Fluorid-Zahnpasta (Negativkontrolle) hinsichtlich der Reduzierung der Dentinüberempfindlichkeit.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit eines Zahnputzmittels mit Zinnfluorid (Colgate-Palmolive Company, New York, NY, USA) im Vergleich zu einer im Handel erhältlichen Zahnpasta auf Kaliumbasis (Sensodyne Extra Whitening Toothpaste, GlaxoSmithKline Co.) zu bewerten. , UK) und einer im Handel erhältlichen nicht desensibilisierenden Zahnpasta (Colgate Cavity Protection Toothpaste, Colgate-Palmolive Company, New York, NY, USA) zur Reduzierung der Dentinüberempfindlichkeit über einen Zeitraum von sieben (7) Tagen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
123
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
- Mesa Dental Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnen Sie ein Einverständniserklärung.
- Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren;
- Sie müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, wie von den Prüfärzten festgestellt.
- Verfügbar für die Dauer der Studie von sieben (7) Tagen;
Muss zwei (2) empfindliche Zähne aufweisen, die ALLE der folgenden Kriterien erfüllen müssen:
- Seien Sie anterior zu den Backenzähnen und zeigen Sie, dass das Dentin aufgrund von zervikaler Erosion/Abrasion und/oder Zahnfleischrezession freiliegt;
- Sie müssen über eine qualifizierte Dentinüberempfindlichkeitsreaktion auf taktile Reize verfügen, die auf die zervikale Oberfläche (gingivofazial 1/3) ausgeübt werden, wie durch einen Reaktionswert zwischen 10 und 50 Gramm Kraft definiert (Yeaple Probe, XiniX Research Inc. Portsmouth, NH, USA);
- Eine qualifizierte Dentinüberempfindlichkeitsreaktion auf Luftstoßreize haben, die eine Sekunde lang auf die zervikale Oberfläche (gingivo-faziales 1/3) ausgeübt werden, wie durch einen Wert von 2 oder 3 auf der Schiff-Kaltluft-Sensitivitätsskala definiert
Ausschlusskriterien:
- Schwere orale Pathologie, chronische Erkrankung und/oder Vorgeschichte von Allergien gegen eines der Testprodukte;
- Verwendung eines desensibilisierenden Mundpflegeprodukts und/oder Empfänger einer zahnärztlichen Desensibilisierungsbehandlung innerhalb der letzten drei Monate vor Beginn der Studie;
- Fortgeschrittene Parodontitis und/oder Behandlung einer Parodontitis (einschließlich Operation) innerhalb der letzten zwölf Monate;
- Empfindliche Zähne mit einer Beweglichkeit größer als eins;
- Zähne mit umfangreichen/defekten Restaurationen (einschließlich prothetischer Kronen), Verdacht auf Pulpitis, Karies, gebrochenem Zahnschmelz oder als Stützpfeiler für herausnehmbare Teilprothesen;
- Aktueller Gebrauch von Antikonvulsiva, Antihistaminika, Antidepressiva, Beruhigungsmitteln, Beruhigungsmitteln, entzündungshemmenden Medikamenten oder täglicher Gebrauch von Analgetika;
- Teilnahme an einer anderen oralen klinischen Studie für die Dauer dieser Studie
- Selbstberichtete Schwangerschaft und/oder Stillzeit;
- Allergien gegen Mundpflegeprodukte, Körperpflegeprodukte und/oder deren Inhaltsstoffe;
- Medizinischer Zustand, der es verbietet, 4 Stunden lang nicht zu essen/trinken.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe I
Colgate SnF Zahnpasta Colgate Adult Extra Clean Zahnbürste mit weichen Borsten
|
Zahnpasta
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe II
Sensodyne Extra Whitening Toothpaste Colgate Adult Extra Clean Zahnbürste mit weichen Borsten
|
Zahnpasta
|
|
Placebo-Komparator: Gruppe III
Colgate Fluoride Toothpaste (CDC) Colgate Adult Extra Clean Zahnbürste mit weichen Borsten
|
Zahnpasta
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überempfindlichkeit des taktilen Dentins
Zeitfenster: Basislinie, 1 Tag, 3 Tage und 7 Tage
|
Sie müssen über eine qualifizierte Dentinüberempfindlichkeitsreaktion auf taktile Reize verfügen, die auf die zervikale Oberfläche (gingivofazial 1/3) ausgeübt werden, wie durch einen Reaktionswert zwischen 10 und 50 Gramm Kraft definiert (Yeaple Probe, XiniX Research Inc. Portsmouth, NH, USA)
|
Basislinie, 1 Tag, 3 Tage und 7 Tage
|
|
Überempfindlichkeit gegen Luftstoß-Dentin
Zeitfenster: Basislinie, 1 Tag, 3 Tage und 7 Tage
|
Eine qualifizierte Dentinüberempfindlichkeitsreaktion auf Luftstoßreize haben, die eine Sekunde lang auf die zervikale Oberfläche (gingivo-faziales 1/3) ausgeübt werden, wie durch einen Wert von 2 oder 3 auf der Schiff-Kaltluft-Sensitivitätsskala definiert.
|
Basislinie, 1 Tag, 3 Tage und 7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Farid Ayad, DMD, MSD, Mesa Dental Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Dentinempfindlichkeit
- Organisationen
- Gesundheitsökonomie und Organisationen
- US -amerikanischer Gesundheitsdienst der Vereinigten Staaten
- US -amerikanische Dienste der Vereinigten Staaten
- Regierungsbehörden der Vereinigten Staaten
- Bundesregierung
- Regierung
- Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten, USA
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO-2020-05-SEN-SNF-CA-BGS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Colgate SNF
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsAbgeschlossen
-
Church & Dwight Company, Inc.AbgeschlossenZahnbelagVereinigte Staaten
-
Church & Dwight Company, Inc.AbgeschlossenBlutung | Plakette | ZahnfleischentzündungKanada
-
Colgate PalmoliveThe University of Texas Health Science Center at San AntonioAktiv, nicht rekrutierend
-
Church & Dwight Company, Inc.AbgeschlossenMundgeruch (Halitosis)Vereinigte Staaten
-
University of Massachusetts, WorcesterBaystate Health; UMass Memorial Health; Massachusetts Executive Office of Health...RekrutierungRehabilitation | Pflegeheim | Häusliche PflegeVereinigte Staaten
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossen
-
Aga Khan UniversityBenazir Income Support Programme (BISP); Department of Health, Government of... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Tianjin Hemay Bio-Tech Co., LtdUnbekannt
-
Colgate PalmoliveThe University of Texas Health Science Center, HoustonNoch keine RekrutierungZahnfleischentzündungVereinigte Staaten