Zkoumání vlivu zvýšeného CO2 na alergickou pokožku (EICO2AS)
Zkoumání vlivu zvýšených vnitřních hladin CO2 na alergické kožní poruchy
Cílem této klinické studie je prozkoumat vliv zvýšených vnitřních hladin CO2 na funkci kožní bariéry a zánět u zdravých dospělých. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Jak zvýšené hladiny CO2 v interiéru přispívají k zánětu typu 2 a dysfunkci bariéry v lidské kůži? Jaký je prokazatelný dopad vysoké expozice CO2 na bariéru a transkriptom lidské kůže? Účastníci budou vystaveni kontrolovaným úrovním CO2 buď v dobře větraných nebo nevětraných (uzavřených) ložnicích.
Budeme hodnotit funkci epiteliální bariéry pomocí elektrické impedanční spektroskopie (EIS), odebírat vzorky kožní biopsie a zkoumat změny vyvolané vysokou expozicí CO2 v interiéru. Budou zahrnuti zdraví dospělí splňující kritéria pro zařazení a ti s chronickými kožními onemocněními, alergiemi nebo nedávnou systémovou terapií budou vyloučeni.
Výzkumníci budou porovnávat účastníky vystavené zvýšeným hladinám CO2 v uzavřených ložnicích s těmi v dobře větraných ložnicích, aby zjistili, zda je pozorována integrita kožní bariéry a variace transkriptomu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základní zpráva:
Zvýšené vnitřní hladiny CO2 v uzavřených místnostech mohou přispívat k dysfunkci kožní bariéry a zánětu. Pochopení dopadu rostoucího CO2 na kůži je zásadní pro veřejné zdraví.
Podpůrné informace:
Atopická dermatitida (AD) postihuje významnou populaci a hladiny CO2 v ložnici rostou.
Předběžné studie prokazují souvislost mezi expozicí CO2 a dysfunkcí kožní bariéry.
Funkce kožní bariéry může být hodnocena elektrickou impedanční spektroskopií (EIS) in vivo.
Klíčové body:
Vědecká otázka: Zjistěte, jak zvýšená hladina CO2 v interiéru přispívá k zánětu typu 2 a dysfunkci bariéry v lidské kůži.
Navrhovaná intervence: Kontrolované experimenty s expozicí CO2 na lidské kůži v dobře větraných vs. nevětraných (uzavřených) ložnicích.
Vědecký základ: Předběžné studie ukázaly, že zvýšené hladiny CO2 v uzavřených prostorách, a potvrdily EIS jako spolehlivý hodnotící nástroj pro hodnocení integrity kožní bariéry.
Cíle:
Hypotéza: Zvýšený CO2 v interiéru ovlivňuje homeostázu kůže a bariérovou funkci. Primární cíl: Prokázat dopad vysoké expozice CO2 na bariéru a transkriptom lidské kůže.
Studijní populace a postupy:
Kritéria zařazení: Zdraví dospělí ve věku 18-65 let. Kritéria vyloučení: Jedinci s chronickými kožními onemocněními, alergiemi nebo nedávnou systémovou terapií.
Nábor prostřednictvím probíhajících procesů a doporučení lékařů. Informovaný souhlas zdůrazňuje dobrovolnou účast a právo na odstoupení.
Statistiky a metodika:
Velikost vzorku: 50 účastníků k odhalení smysluplných rozdílů. Zásah: Účastníci budou náhodně rozděleni do dobře větraných nebo nevětraných (uzavřených) skupin ložnic. Výzkumník vyhodnotí epiteliální bariéru pomocí elektrické impedanční spektroskopie v 0h (před expozicí) a 8h (po expozici).
Po expozici bude odebrána biopsie kůže z místa měření epiteliální bariéry.
Statistické metody: Mann-Whitney U test a t-test pro analýzu dat.
Regulační aspekty a bezpečnost:
Soulad s Helsinskou deklarací, ICH-GCP a místními předpisy. Okamžité hlášení nežádoucích příhod (AE). Roční bezpečnostní zprávy a oznámení o bezpečnostních opatřeních.
Kontrola kvality a ochrana dat:
Opatření zahrnují školení personálu, SOP, dvojité zadávání dat a pravidelné kontroly.
S údaji je nakládáno diskrétně, identifikovány jedinečnými čísly účastníků a bezpečně uloženy po dobu 10 let.
Sledování a registrace:
SIAF a UZH budou provádět monitorování; účastníci navštěvují tato místa za účelem hodnocení.
Tato studie bude registrována na Swiss National Clinical Trial Portal (SNCTP via BASEC) a ClinicalTrials.gov.
- Financování / Publikace / Prohlášení o zájmu:
Financování z Pathway Global Grant (Sanofi) a SciBase. Závazek k transparentnosti, otevřené vědě a bezkonfliktnímu podávání zpráv. Multicentrická spolupráce mezi SIAF a Swiss Dermatology Clinic.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yasutaka Mitamura, MD PhD
- Telefonní číslo: +41 (0) 81 410 08 48
- E-mail: yasutaka.mitamura@siaf.uzh.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cezmi A Akdis, MD professor
- Telefonní číslo: +41 (0) 81 410 08 48
- E-mail: cezmi.akdis@siaf.uzh.ch
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studovaná populace se bude skládat ze zdravých dospělých dobrovolníků; 1. věk mezi 18 a 65 lety, 2. celkově zdravý a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas.
Volba zdravých dospělých dobrovolníků bez preexistujících kožních onemocnění na místě nebo alergií na testované produkty je oprávněná.
Kritéria vyloučení:
- Těžká dermatitida, ekzém, lupénka nebo jiná chronická kožní onemocnění.
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergií na testované složky produktu.
- Současná nebo nedávná systémová léčba kožního onemocnění v posledních šesti měsících.
- Těhotné nebo kojící osoby.
- Užívání zkoumaných léků nebo účast v jiné studii v posledních 30 dnech.
- Historie rakoviny kůže nebo malignit ve studované oblasti.
- Významné spálení sluncem, otevřené rány nebo aktivní kožní infekce ve studované oblasti.
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle vyšetřovatele mohl ohrozit bezpečnost nebo zkreslit výsledky.
- Neschopnost dodržovat pokyny ke studiu nebo navštěvovat požadované návštěvy kliniky.
- Vyváženost pohlaví: Aby byla zajištěna rovnováha mezi muži a ženami, bude vyvinuto úsilí k náboru stejného počtu mužů a žen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Dobře větraná ložnice
Účastníci zůstanou a budou spát osm hodin v dobře větrané ložnici.
|
|
|
Experimentální: Nevětraná ložnice
Účastníci zůstanou a budou spát osm hodin v uzavřené ložnici.
|
Účastníci zůstanou a budou spát osm hodin v uzavřené ložnici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kožní bariéry
Časové okno: před (0 hodinou) a po 8 hodinách spánku ve větrané nebo uzavřené ložnici.
|
Integritu kožní bariéry změříme elektrickou impedanční spektroskopií
|
před (0 hodinou) a po 8 hodinách spánku ve větrané nebo uzavřené ložnici.
|
|
Sběr kožní biopsie
Časové okno: Po měření elektrické impedance po 8 hodinách
|
Odebereme kožní biopsii z předloktí, kde měříme elektrickou impedanci
|
Po měření elektrické impedance po 8 hodinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yasutaka Mitamura, MD PhD, Swiss Institute of Allergy and Asthma Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EICO2AS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .