Badanie wpływu podwyższonego poziomu CO2 na skórę alergiczną (EICO2AS)
Badanie wpływu podwyższonego poziomu CO2 w pomieszczeniach na alergiczne choroby skóry
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu podwyższonego poziomu CO2 w pomieszczeniach na funkcję bariery skórnej i stan zapalny u zdrowych dorosłych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
W jaki sposób podwyższony poziom CO2 w pomieszczeniach przyczynia się do zapalenia typu 2 i dysfunkcji bariery ochronnej ludzkiej skóry? Jaki jest możliwy do udowodnienia wpływ wysokiej ekspozycji na CO2 na barierę ludzkiej skóry i transkryptom? Uczestnicy będą narażeni na kontrolowane poziomy CO2 w dobrze wentylowanych lub niewentylowanych (zamkniętych) sypialniach.
Ocenimy funkcję bariery nabłonkowej za pomocą spektroskopii impedancji elektrycznej (EIS), pobierzemy próbki z biopsji skóry i zbadamy zmiany wywołane dużą ekspozycją na CO2 w pomieszczeniach zamkniętych. Zostaną uwzględnione zdrowi dorośli spełniający kryteria włączenia, a osoby z przewlekłymi chorobami skóry, alergiami lub niedawnym leczeniem ogólnoustrojowym zostaną wykluczone.
Naukowcy porównają uczestników narażonych na podwyższony poziom CO2 w zamkniętych sypialniach z uczestnikami przebywającymi w dobrze wentylowanych sypialniach, aby ustalić, czy zaobserwowano integralność bariery skórnej i zmiany w transkryptomie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowe przesłanie:
Podwyższony poziom CO2 w pomieszczeniach zamkniętych może przyczyniać się do dysfunkcji bariery skórnej i stanów zapalnych. Zrozumienie wpływu zwiększonego poziomu CO2 na skórę ma kluczowe znaczenie dla zdrowia publicznego.
Informacje dodatkowe:
Atopowe zapalenie skóry (AZS) dotyka znaczną populację, a w sypialniach wzrasta poziom CO2 w pomieszczeniach zamkniętych.
Wstępne badania wykazały związek pomiędzy ekspozycją na CO2 a dysfunkcją bariery skórnej.
Funkcje bariery skórnej można ocenić za pomocą spektroskopii impedancyjnej (EIS) in vivo.
Kluczowe punkty:
Pytanie naukowe: Zbadaj, w jaki sposób zwiększony poziom CO2 w pomieszczeniach przyczynia się do zapalenia typu 2 i dysfunkcji bariery ochronnej w ludzkiej skórze.
Proponowana interwencja: Kontrolowane eksperymenty narażenia ludzkiej skóry na CO2 w dobrze wentylowanych i niewentylowanych (zamkniętych) sypialniach.
Podstawa naukowa: Wstępne badania wykazały, że podwyższony poziom CO2 w zamkniętych przestrzeniach i potwierdzają, że EIS jest wiarygodnym narzędziem oceny integralności bariery skórnej.
Cele:
Hipoteza: Podwyższony poziom CO2 w pomieszczeniach wpływa na homeostazę skóry i funkcję bariery ochronnej. Cel główny: Wykazanie wpływu wysokiej ekspozycji na CO2 na barierę ludzkiej skóry i transkryptom.
Badana populacja i procedury:
Kryteria włączenia: Zdrowi dorośli w wieku 18–65 lat. Kryteria wykluczenia: Osoby z przewlekłymi chorobami skóry, alergiami lub niedawną terapią ogólnoustrojową.
Rekrutacja poprzez procesy bieżące i skierowania od lekarzy. Świadoma zgoda kładzie nacisk na dobrowolność udziału i prawo do wycofania się.
Statystyki i metodologia:
Wielkość próby: 50 uczestników w celu wykrycia znaczących różnic. Interwencja: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup z dobrze wentylowanymi lub niewentylowanymi (zamkniętymi) sypialniami. Badacz oceni barierę nabłonkową za pomocą spektroskopii impedancyjnej w godzinie 0 (przed ekspozycją) i 8 godzin (po ekspozycji).
Po ekspozycji, z miejsca pomiaru bariery nabłonkowej zostanie pobrana biopsja skóry.
Metody statystyczne: test U Manna-Whitneya i test t do analizy danych.
Aspekty regulacyjne i bezpieczeństwo:
Zgodność z Deklaracją Helsińską, ICH-GCP i przepisami lokalnymi. Natychmiastowe zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (AE). Roczne raporty dotyczące bezpieczeństwa i powiadamianie o środkach bezpieczeństwa.
Kontrola jakości i ochrona danych:
Środki obejmują szkolenie personelu, standardowe procedury operacyjne, podwójne wprowadzanie danych i regularne przeglądy.
Dane są przetwarzane z zachowaniem dyskrecji, identyfikowane za pomocą unikalnych numerów uczestników i bezpiecznie przechowywane przez 10 lat.
Monitorowanie i rejestracja:
SIAF i UZH przeprowadzą monitoring; uczestnicy odwiedzają te strony w celu oceny.
Badanie to zostanie zarejestrowane w szwajcarskim krajowym portalu badań klinicznych (SNCTP za pośrednictwem BASEC) i na stronie ClinicalTrials.gov.
- Finansowanie / publikacja / deklaracja zainteresowania:
Finansowanie z Pathway Global Grant (Sanofi) i SciBase. Zaangażowanie w przejrzystość, otwartą naukę i bezkonfliktowe raportowanie. Wieloośrodkowa współpraca SIAF ze Szwajcarską Kliniką Dermatologiczną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yasutaka Mitamura, MD PhD
- Numer telefonu: +41 (0) 81 410 08 48
- E-mail: yasutaka.mitamura@siaf.uzh.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cezmi A Akdis, MD professor
- Numer telefonu: +41 (0) 81 410 08 48
- E-mail: cezmi.akdis@siaf.uzh.ch
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Populacja badana będzie składać się ze zdrowych dorosłych ochotników; 1. wiek od 18 do 65 lat, 2. ogólnie zdrowy i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Uzasadniony jest wybór zdrowych, dorosłych ochotników, u których nie występowały wcześniej choroby skóry na miejscu ani alergie na badane produkty.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zapalenie skóry, egzema, łuszczyca lub inne przewlekłe choroby skóry.
- Historia nadwrażliwości lub alergii na badane składniki produktu.
- Obecne lub niedawne leczenie ogólnoustrojowe choroby skóry w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
- Stosowanie leków eksperymentalnych lub udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni.
- Historia raka skóry lub nowotworów złośliwych na badanym obszarze.
- Znaczące oparzenia słoneczne, otwarte rany lub aktywne infekcje skóry w badanym obszarze.
- Wszelkie schorzenia, które zdaniem badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu lub zafałszować wyniki.
- Niemożność przestrzegania instrukcji badania lub uczestniczenia w wymaganych wizytach w klinice.
- Równowaga płci: Aby zapewnić równowagę płci, podjęte zostaną wysiłki, aby rekrutować równą liczbę uczestników płci męskiej i żeńskiej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Dobrze wentylowana sypialnia
Uczestnicy będą przebywać i spać przez osiem godzin w dobrze wentylowanej sypialni.
|
|
|
Eksperymentalny: Sypialnia bez wentylacji
Uczestnicy będą przebywać i spać przez osiem godzin w zamkniętej sypialni.
|
Uczestnicy będą przebywać i spać przez osiem godzin w zamkniętej sypialni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bariery skórnej
Ramy czasowe: przed (0 godzin) i po 8 godzinach snu w wentylowanej lub zamkniętej sypialni.
|
Zmierzymy integralność bariery skórnej za pomocą spektroskopii impedancji elektrycznej
|
przed (0 godzin) i po 8 godzinach snu w wentylowanej lub zamkniętej sypialni.
|
|
Pobieranie biopsji skóry
Ramy czasowe: Po pomiarze impedancji elektrycznej po 8 godzinach
|
Z przedramienia pobierzemy biopsję skóry, w której zmierzymy impedancję elektryczną
|
Po pomiarze impedancji elektrycznej po 8 godzinach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yasutaka Mitamura, MD PhD, Swiss Institute of Allergy and Asthma Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EICO2AS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .