Исследование влияния повышенного содержания CO2 на аллергичную кожу (EICO2AS)

1. Основное сообщение:

   Повышенный уровень CO2 в закрытых помещениях может способствовать дисфункции кожного барьера и воспалению. Понимание влияния увеличения выбросов CO2 на кожу имеет важное значение для общественного здравоохранения.

2. Вспомогательная информация:

   Атопический дерматит (АД) поражает значительную часть населения, а уровень CO2 в спальнях растет.

   Предварительные исследования демонстрируют связь между воздействием CO2 и дисфункцией кожного барьера.

   Барьерные функции кожи можно оценить с помощью электроимпедансной спектроскопии (ЭИС) in vivo.

3. Ключевые моменты:

   Научный вопрос: Исследовать, как повышенный уровень CO2 в помещении способствует воспалению 2-го типа и барьерной дисфункции кожи человека.

   Предлагаемое вмешательство: Эксперименты по контролируемому воздействию CO2 на кожу человека в хорошо вентилируемых и невентилируемых (закрытых) спальнях.

   Научное обоснование: Предварительные исследования показали, что повышенные уровни CO2 в закрытых помещениях подтверждают, что EIS является надежным инструментом оценки целостности кожного барьера.

4. Цели:

   Гипотеза: Повышенный уровень CO2 в помещении влияет на гомеостаз и барьерную функцию кожи. Основная цель: Продемонстрировать влияние высокого воздействия CO2 на кожный барьер и транскриптом человека.

5. Исследуемая популяция и процедуры:

   Критерии включения: Здоровые взрослые в возрасте 18–65 лет. Критерии исключения: лица с хроническими кожными заболеваниями, аллергией или недавним системным лечением.

   Набор персонала посредством текущих процессов и направлений от врачей. Информированное согласие подчеркивает добровольное участие и право на отказ.

6. Статистика и методология:

   Размер выборки: 50 участников для выявления значимых различий. Вмешательство: Участники будут случайным образом распределены по группам хорошо проветриваемых или невентилируемых (закрытых) спален. Исследователь оценит эпителиальный барьер с помощью электроимпедансной спектроскопии через 0 часов (до воздействия) и 8 часов (после воздействия).

   После воздействия биоптат кожи будет взят из места измерения эпителиального барьера.

   Статистические методы: U-критерий Манна-Уитни и t-критерий для анализа данных.

7. Нормативные аспекты и безопасность:

   Соответствие Хельсинкской декларации, ICH-GCP и местным нормам. Немедленное сообщение о нежелательных явлениях (НЯ). Ежегодные отчеты по безопасности и уведомления о мерах безопасности.

8. Контроль качества и защита данных:

   Меры включают обучение персонала, СОП, двойной ввод данных и регулярные проверки.

   Данные обрабатываются конфиденциально, идентифицируются по уникальным номерам участников и надежно хранятся в течение 10 лет.

9. Мониторинг и регистрация:

   SIAF и UZH проведут мониторинг; участники посещают эти сайты для оценки.

   Это исследование будет зарегистрировано на Швейцарском национальном портале клинических исследований (SNCTP через BASEC) и ClinicalTrials.gov.

10. Финансирование/Публикация/Декларация интересов:

Финансирование от Pathway Global Grant (Sanofi) и SciBase. Приверженность прозрачности, открытой науке и бесконфликтной отчетности. Многоцентровое сотрудничество между SIAF и Швейцарской дерматологической клиникой.