Explorando la influencia del CO2 elevado en la piel alérgica (EICO2AS)
Exploración de la influencia de los niveles elevados de CO2 en interiores sobre los trastornos alérgicos de la piel
El objetivo de este ensayo clínico es investigar el impacto de los niveles elevados de CO2 en interiores sobre la función de la barrera cutánea y la inflamación en adultos sanos. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Cómo contribuyen los mayores niveles de CO2 en interiores a la inflamación tipo 2 y la disfunción de la barrera en la piel humana? ¿Cuál es el impacto demostrable de la alta exposición al CO2 en la barrera cutánea y el transcriptoma humanos? Los participantes estarán expuestos a niveles controlados de CO2 en habitaciones bien ventiladas o no ventiladas (cerradas).
Evaluaremos la función de la barrera epitelial mediante espectroscopia de impedancia eléctrica (EIS), recolectaremos muestras de biopsia de piel e investigaremos el cambio inducido por una alta exposición al CO2 en interiores. Se incluirán adultos sanos que cumplan con los criterios de inclusión y se excluirán aquellos con afecciones cutáneas crónicas, alergias o terapia sistémica reciente.
Los investigadores compararán a los participantes expuestos a niveles elevados de CO2 en habitaciones cerradas con aquellos en habitaciones bien ventiladas para determinar si se observan integridad de la barrera cutánea y variaciones del transcriptoma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mensaje central:
Los niveles elevados de CO2 en interiores en habitaciones cerradas pueden contribuir a la disfunción e inflamación de la barrera cutánea. Comprender el impacto del aumento de CO2 en la piel es esencial para la salud pública.
Información de soporte:
La dermatitis atópica (EA) afecta a una población importante y los niveles de CO2 en interiores están aumentando en los dormitorios.
Los estudios preliminares demuestran la asociación entre la exposición al CO2 y la disfunción de la barrera cutánea.
Las funciones de la barrera cutánea se pueden evaluar mediante espectroscopia de impedancia eléctrica (EIS) in vivo.
Puntos clave:
Pregunta científica: Investigar cómo el aumento de los niveles de CO2 en interiores contribuye a la inflamación tipo 2 y a la disfunción de la barrera en la piel humana.
Intervención propuesta: Experimentos controlados de exposición al CO2 de la piel humana en dormitorios bien ventilados versus no ventilados (cerrados).
Base científica: Los estudios preliminares han demostrado que los niveles elevados de CO2 en espacios cerrados validan la EIS como una herramienta de evaluación confiable para evaluar la integridad de la barrera cutánea.
Objetivos:
Hipótesis: el CO2 elevado en interiores afecta la homeostasis de la piel y la función de barrera. Objetivo principal: demostrar el impacto de la alta exposición al CO2 en la barrera cutánea y el transcriptoma de la piel humana.
Población de estudio y procedimientos:
Criterios de inclusión: Adultos sanos de 18 a 65 años. Criterio de exclusión: personas con afecciones cutáneas crónicas, alergias o terapia sistémica reciente.
Reclutamiento a través de procesos continuos y referencias médicas. El consentimiento informado enfatiza la participación voluntaria y el derecho a retirarse.
Estadística y Metodología:
Tamaño de la muestra: 50 participantes para detectar diferencias significativas. Intervención: Los participantes serán asignados aleatoriamente a grupos de dormitorios bien ventilados o no ventilados (cerrados). El investigador evaluará la barrera epitelial mediante espectroscopia de impedancia eléctrica a las 0 h (antes de la exposición) y 8 h (después de la exposición).
Después de la exposición, la biopsia de piel se obtendrá del sitio de medición de la barrera epitelial.
Métodos estadísticos: prueba U de Mann-Whitney y prueba t para análisis de datos.
Aspectos Regulatorios y Seguridad:
Cumplimiento de la Declaración de Helsinki, ICH-GCP y regulaciones locales. Notificación inmediata de Eventos Adversos (EA). Informes anuales de seguridad y notificación de medidas de seguridad.
Control de Calidad y Protección de Datos:
Las medidas incluyen capacitación del personal, procedimientos operativos estándar, doble ingreso de datos y revisiones periódicas.
Los datos se manejan con discreción, se identifican mediante números únicos de participante y se almacenan de forma segura durante 10 años.
Seguimiento y Registro:
SIAF y UZH realizarán seguimiento; Los participantes visitan estos sitios para realizar evaluaciones.
Este estudio se registrará en el Portal Nacional Suizo de Ensayos Clínicos (SNCTP a través de BASEC) y ClinicalTrials.gov.
- Financiación / Publicación / Declaración de Interés:
Financiamiento de Pathway Global Grant (Sanofi) y SciBase. Compromiso con la transparencia, la ciencia abierta y la presentación de informes libres de conflictos. Colaboración multicéntrica entre SIAF y la Clínica Dermatológica Suiza.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yasutaka Mitamura, MD PhD
- Número de teléfono: +41 (0) 81 410 08 48
- Correo electrónico: yasutaka.mitamura@siaf.uzh.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cezmi A Akdis, MD professor
- Número de teléfono: +41 (0) 81 410 08 48
- Correo electrónico: cezmi.akdis@siaf.uzh.ch
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
La población de estudio estará formada por voluntarios adultos sanos; 1. edad entre 18 y 65 años, 2. Generalmente sano y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
La elección de voluntarios adultos sanos sin enfermedades cutáneas preexistentes en el lugar ni alergias a los productos probados está justificada.
Criterio de exclusión:
- Dermatitis grave, eccema, psoriasis u otras afecciones cutáneas crónicas.
- Historial de hipersensibilidad o alergias a los ingredientes del producto probado.
- Terapia sistémica actual o reciente para una afección de la piel en los últimos seis meses.
- Personas embarazadas o en período de lactancia.
- Uso de medicamentos en investigación o participación en otro ensayo en los últimos 30 días.
- Historia de cáncer de piel o neoplasias malignas en el área de estudio.
- Quemaduras solares importantes, heridas abiertas o infecciones cutáneas activas en el área de estudio.
- Cualquier condición médica que, según el investigador, pueda comprometer la seguridad o confundir los resultados.
- Incapacidad para seguir las instrucciones del estudio o asistir a las visitas clínicas requeridas.
- Equilibrio de género: para garantizar el equilibrio de género, se harán esfuerzos para reclutar un número igual de participantes masculinos y femeninos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Dormitorio bien ventilado
Los participantes permanecerán y dormirán durante ocho horas en una habitación bien ventilada.
|
|
|
Experimental: Dormitorio sin ventilación
Los participantes permanecerán y dormirán durante ocho horas en un dormitorio cerrado.
|
Los participantes permanecerán y dormirán durante ocho horas en un dormitorio cerrado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la barrera cutánea.
Periodo de tiempo: antes (0 hora) y después de 8 horas de sueño en dormitorio ventilado o cerrado.
|
Mediremos la integridad de la barrera cutánea mediante espectroscopia de impedancia eléctrica.
|
antes (0 hora) y después de 8 horas de sueño en dormitorio ventilado o cerrado.
|
|
Colección de biopsia de piel.
Periodo de tiempo: Después de la medición de impedancia eléctrica a las 8 horas.
|
Recogeremos biopsia de piel del antebrazo para la que mediremos la impedancia eléctrica.
|
Después de la medición de impedancia eléctrica a las 8 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasutaka Mitamura, MD PhD, Swiss Institute of Allergy and Asthma Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EICO2AS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .