Untersuchung des Einflusses von erhöhtem CO2 auf allergische Haut (EICO2AS)
Untersuchung des Einflusses erhöhter CO2-Werte in Innenräumen auf allergische Hauterkrankungen
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen erhöhter CO2-Werte in Innenräumen auf die Hautbarrierefunktion und Entzündungen bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Wie tragen erhöhte CO2-Werte in Innenräumen zu Typ-2-Entzündungen und Barrierestörungen der menschlichen Haut bei? Welche nachweisbaren Auswirkungen hat eine hohe CO2-Exposition auf die menschliche Hautbarriere und das Transkriptom? Die Teilnehmer werden entweder in gut belüfteten oder nicht belüfteten (geschlossenen) Schlafzimmern kontrollierten CO2-Konzentrationen ausgesetzt.
Wir werden die Funktion der Epithelbarriere durch elektrische Impedanzspektroskopie (EIS) bewerten, Hautbiopsieproben sammeln und die durch hohe CO2-Exposition in Innenräumen hervorgerufenen Veränderungen untersuchen. Gesunde Erwachsene, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen und Personen mit chronischen Hauterkrankungen, Allergien oder kürzlich erfolgter systemischer Therapie werden ausgeschlossen.
Die Forscher werden Teilnehmer, die in geschlossenen Schlafzimmern erhöhten CO2-Werten ausgesetzt sind, mit Teilnehmern in gut belüfteten Schlafzimmern vergleichen, um festzustellen, ob die Integrität der Hautbarriere und Transkriptomvariationen beobachtet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kernbotschaft:
Erhöhte CO2-Werte in geschlossenen Räumen können zu Funktionsstörungen der Hautbarriere und Entzündungen führen. Das Verständnis der Auswirkungen des steigenden CO2-Ausstoßes auf die Haut ist für die öffentliche Gesundheit von entscheidender Bedeutung.
Zusätzliche Informationen:
Atopische Dermatitis (AD) betrifft eine beträchtliche Bevölkerungsgruppe und der CO2-Gehalt in Innenräumen im Schlafzimmer steigt an.
Vorläufige Studien belegen den Zusammenhang zwischen CO2-Exposition und Funktionsstörung der Hautbarriere.
Die Barrierefunktionen der Haut können durch elektrische Impedanzspektroskopie (EIS) in vivo beurteilt werden.
Kernpunkte:
Wissenschaftliche Frage: Untersuchen Sie, wie erhöhte CO2-Werte in Innenräumen zu Typ-2-Entzündungen und Barrierestörungen der menschlichen Haut beitragen.
Vorgeschlagene Intervention: Kontrollierte CO2-Expositionsexperimente der menschlichen Haut in gut belüfteten vs. nicht belüfteten (geschlossenen) Schlafzimmern.
Wissenschaftliche Grundlage: Vorläufige Studien haben gezeigt, dass der CO2-Gehalt in geschlossenen Räumen erhöht ist, und validieren EIS als zuverlässiges Bewertungsinstrument für die Beurteilung der Integrität der Hautbarriere.
Ziele:
Hypothese: Erhöhtes CO2 in Innenräumen beeinflusst die Hauthomöostase und die Barrierefunktion. Hauptziel: Demonstration der Auswirkungen einer hohen CO2-Exposition auf die menschliche Hautbarriere und das Transkriptom.
Studienpopulation und Verfahren:
Einschlusskriterien: Gesunde Erwachsene im Alter von 18–65 Jahren. Ausschlusskriterien: Personen mit chronischen Hauterkrankungen, Allergien oder kürzlich erfolgter systemischer Therapie.
Rekrutierung durch laufende Prozesse und ärztliche Überweisungen. Die Einwilligung nach Aufklärung betont die freiwillige Teilnahme und das Widerrufsrecht.
Statistik und Methodik:
Stichprobengröße: 50 Teilnehmer, um bedeutsame Unterschiede zu erkennen. Intervention: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip gut belüfteten oder nicht belüfteten (geschlossenen) Schlafzimmergruppen zugeordnet. Der Forscher wird die Epithelbarriere durch elektrische Impedanzspektroskopie 0 Stunden (vor der Exposition) und 8 Stunden (nach der Exposition) bewerten.
Nach der Exposition wird die Hautbiopsie an der Messstelle der Epithelbarriere entnommen.
Statistische Methoden: Mann-Whitney U-Test und t-Test zur Datenanalyse.
Regulatorische Aspekte und Sicherheit:
Einhaltung der Deklaration von Helsinki, ICH-GCP und lokaler Vorschriften. Sofortige Meldung unerwünschter Ereignisse (UE). Jährliche Sicherheitsberichte und Meldung von Sicherheitsmaßnahmen.
Qualitätskontrolle und Datenschutz:
Zu den Maßnahmen gehören Personalschulungen, SOPs, doppelte Dateneingabe und regelmäßige Überprüfungen.
Die Daten werden vertraulich behandelt, durch eindeutige Teilnehmernummern identifiziert und 10 Jahre lang sicher gespeichert.
Überwachung und Registrierung:
SIAF und UZH werden ein Monitoring durchführen; Die Teilnehmer besuchen diese Websites für Beurteilungen.
Diese Studie wird beim Swiss National Clinical Trial Portal (SNCTP über BASEC) und ClinicalTrials.gov registriert.
- Förderung / Veröffentlichung / Interessenbekundung:
Finanzierung durch Pathway Global Grant (Sanofi) und SciBase. Engagement für Transparenz, offene Wissenschaft und konfliktfreie Berichterstattung. Multizentrische Zusammenarbeit zwischen SIAF und Schweizer Dermatologieklinik.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yasutaka Mitamura, MD PhD
- Telefonnummer: +41 (0) 81 410 08 48
- E-Mail: yasutaka.mitamura@siaf.uzh.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cezmi A Akdis, MD professor
- Telefonnummer: +41 (0) 81 410 08 48
- E-Mail: cezmi.akdis@siaf.uzh.ch
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Studienpopulation wird aus gesunden erwachsenen Freiwilligen bestehen; 1. Alter zwischen 18 und 65 Jahren, 2. Im Allgemeinen gesund und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Die Auswahl gesunder erwachsener Freiwilliger ohne vor Ort bestehende Hauterkrankungen oder Allergien gegen getestete Produkte ist gerechtfertigt.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Dermatitis, Ekzeme, Psoriasis oder andere chronische Hauterkrankungen.
- Überempfindlichkeit oder Allergien gegen getestete Produktinhaltsstoffe in der Vorgeschichte.
- Aktuelle oder kürzlich durchgeführte systemische Therapie einer Hauterkrankung in den letzten sechs Monaten.
- Schwangere oder stillende Personen.
- Verwendung von Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 30 Tagen.
- Vorgeschichte von Hautkrebs oder bösartigen Erkrankungen im Untersuchungsgebiet.
- Erheblicher Sonnenbrand, offene Wunden oder aktive Hautinfektionen im Untersuchungsgebiet.
- Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit beeinträchtigen oder die Ergebnisse verfälschen könnte.
- Unfähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen oder erforderliche Klinikbesuche wahrzunehmen.
- Ausgeglichenes Geschlechterverhältnis: Um ein ausgewogenes Geschlechterverhältnis zu gewährleisten, werden Anstrengungen unternommen, um eine gleiche Anzahl männlicher und weiblicher Teilnehmer zu rekrutieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Gut belüftetes Schlafzimmer
Die Teilnehmer bleiben und schlafen acht Stunden lang in einem gut belüfteten Schlafzimmer.
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Experimental: Unbelüftetes Schlafzimmer
Die Teilnehmer bleiben und schlafen acht Stunden lang in einem geschlossenen Schlafzimmer.
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Die Teilnehmer bleiben und schlafen acht Stunden lang in einem geschlossenen Schlafzimmer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Hautbarriere
Zeitfenster: vor (0 Stunde) und nach 8 Stunden Schlaf im belüfteten oder geschlossenen Schlafzimmer.
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Wir werden die Integrität der Hautbarriere mittels elektrischer Impedanzspektroskopie messen
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vor (0 Stunde) und nach 8 Stunden Schlaf im belüfteten oder geschlossenen Schlafzimmer.
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|
Entnahme einer Hautbiopsie
Zeitfenster: Nach der elektrischen Impedanzmessung nach 8 Stunden
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Wir werden eine Hautbiopsie vom Unterarm entnehmen und die elektrische Impedanz messen
|
Nach der elektrischen Impedanzmessung nach 8 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yasutaka Mitamura, MD PhD, Swiss Institute of Allergy and Asthma Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EICO2AS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Hohe CO2-Belastung in Innenräumen
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