Esplorando l'influenza di livelli elevati di CO2 sulla pelle allergica (EICO2AS)
Esplorazione dell'influenza di elevati livelli di CO2 indoor sui disturbi cutanei allergici
L’obiettivo di questo studio clinico è studiare l’impatto di elevati livelli di CO2 indoor sulla funzione di barriera cutanea e sull’infiammazione negli adulti sani. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
In che modo l’aumento dei livelli di CO2 indoor contribuisce all’infiammazione di tipo 2 e alla disfunzione della barriera nella pelle umana? Qual è l’impatto dimostrabile di un’elevata esposizione alla CO2 sulla barriera cutanea e sul trascrittoma umano? I partecipanti saranno esposti a livelli controllati di CO2 in camere da letto ben ventilate o non ventilate (chiuse).
Valuteremo la funzione della barriera epiteliale mediante spettroscopia di impedenza elettrica (EIS), raccoglieremo campioni di biopsia cutanea e investigheremo il cambiamento indotto da un'elevata esposizione interna alla CO2. Verranno inclusi gli adulti sani che soddisfano i criteri di inclusione e quelli con malattie cutanee croniche, allergie o terapia sistemica recente saranno esclusi.
I ricercatori confronteranno i partecipanti esposti a livelli elevati di CO2 in camere da letto chiuse con quelli in camere da letto ben ventilate per determinare se si osservano l'integrità della barriera cutanea e le variazioni del trascrittoma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Messaggio principale:
Livelli elevati di CO2 negli ambienti chiusi possono contribuire alla disfunzione della barriera cutanea e all’infiammazione. Comprendere l’impatto dell’aumento di CO2 sulla pelle è essenziale per la salute pubblica.
Informazioni di supporto:
La dermatite atopica (AD) colpisce una popolazione significativa e i livelli di CO2 indoor nelle camere da letto stanno aumentando.
Studi preliminari dimostrano l’associazione tra esposizione alla CO2 e disfunzione della barriera cutanea.
Le funzioni della barriera cutanea possono essere valutate mediante spettroscopia di impedenza elettrica (EIS) in vivo.
Punti chiave:
Domanda scientifica: indagare in che modo l'aumento dei livelli di CO2 indoor contribuisce all'infiammazione di tipo 2 e alla disfunzione della barriera nella pelle umana.
Intervento proposto: esperimenti controllati sull'esposizione della pelle umana alla CO2 in camere da letto ben ventilate e non ventilate (chiuse).
Base scientifica: studi preliminari hanno dimostrato livelli elevati di CO2 negli spazi chiusi e convalidano l'EIS come strumento di valutazione affidabile per la valutazione dell'integrità della barriera cutanea.
Obiettivi:
Ipotesi: elevati livelli di CO2 indoor influenzano l’omeostasi della pelle e la funzione di barriera. Obiettivo primario: dimostrare l'impatto di un'elevata esposizione a CO2 sulla barriera cutanea umana e sul trascrittoma.
Popolazione e procedure dello studio:
Criteri di inclusione: adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni. Criteri di esclusione: individui con malattie croniche della pelle, allergie o terapia sistemica recente.
Reclutamento attraverso processi continui e rinvii medici. Il consenso informato sottolinea la partecipazione volontaria e il diritto di recesso.
Statistiche e metodologia:
Dimensione del campione: 50 partecipanti per rilevare differenze significative. Intervento: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a gruppi di camere da letto ben ventilate o non ventilate (chiuse). Il ricercatore valuterà la barriera epiteliale mediante spettroscopia di impedenza elettrica a 0 ore (prima dell'esposizione) e 8 ore (dopo l'esposizione).
Dopo l'esposizione, la biopsia cutanea verrà raccolta dal sito di misurazione della barriera epiteliale.
Metodi statistici: test U di Mann-Whitney e test t per l'analisi dei dati.
Aspetti normativi e sicurezza:
Conformità alla Dichiarazione di Helsinki, ICH-GCP e alle normative locali. Segnalazione immediata degli eventi avversi (EA). Rapporti annuali sulla sicurezza e notifica delle misure di sicurezza.
Controllo qualità e protezione dei dati:
Le misure includono la formazione del personale, le SOP, il doppio inserimento dei dati e le revisioni periodiche.
I dati vengono gestiti con discrezione, identificati da numeri partecipanti univoci e archiviati in modo sicuro per 10 anni.
Monitoraggio e registrazione:
SIAF e UZH effettueranno il monitoraggio; i partecipanti visitano questi siti per le valutazioni.
Questo studio sarà registrato presso il Portale nazionale svizzero delle sperimentazioni cliniche (SNCTP tramite BASEC) e ClinicalTrials.gov.
- Finanziamento/Pubblicazione/Dichiarazione di interessi:
Finanziamento da Pathway Global Grant (Sanofi) e SciBase. Impegno per la trasparenza, la scienza aperta e un reporting senza conflitti. Collaborazione multicentrica tra SIAF e Clinica Dermatologica Svizzera.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yasutaka Mitamura, MD PhD
- Numero di telefono: +41 (0) 81 410 08 48
- Email: yasutaka.mitamura@siaf.uzh.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cezmi A Akdis, MD professor
- Numero di telefono: +41 (0) 81 410 08 48
- Email: cezmi.akdis@siaf.uzh.ch
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
La popolazione in studio sarà composta da volontari adulti sani; 1. età compresa tra 18 e 65 anni, 2. Generalmente sano e in grado di fornire il consenso informato scritto.
La scelta di volontari adulti sani senza patologie cutanee preesistenti in loco o allergie ai prodotti testati è giustificata.
Criteri di esclusione:
- Dermatite grave, eczema, psoriasi o altre condizioni croniche della pelle.
- Storia di ipersensibilità o allergie agli ingredienti del prodotto testato.
- Terapia sistemica attuale o recente per una condizione della pelle negli ultimi sei mesi.
- Soggetti in gravidanza o in allattamento.
- Uso di farmaci sperimentali o partecipazione ad un altro studio negli ultimi 30 giorni.
- Storia di cancro della pelle o neoplasie maligne nell'area di studio.
- Scottature solari significative, ferite aperte o infezioni cutanee attive nell'area di studio.
- Qualsiasi condizione medica che, secondo lo sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza o confondere i risultati.
- Impossibilità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare alle visite cliniche richieste.
- Equilibrio di genere: per garantire l'equilibrio di genere, verranno compiuti sforzi per reclutare un numero uguale di partecipanti maschi e femmine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Camera da letto ben ventilata
I partecipanti rimarranno e dormiranno per otto ore in una camera da letto ben ventilata.
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Sperimentale: Camera da letto non ventilata
I partecipanti rimarranno e dormiranno per otto ore in una camera chiusa.
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I partecipanti rimarranno e dormiranno per otto ore in una camera chiusa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della barriera cutanea
Lasso di tempo: prima (0 ore) e dopo 8 ore di sonno in camera da letto ventilata o chiusa.
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Misureremo l'integrità della barriera cutanea mediante spettroscopia di impedenza elettrica
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prima (0 ore) e dopo 8 ore di sonno in camera da letto ventilata o chiusa.
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Raccolta di biopsie cutanee
Lasso di tempo: Dopo la misurazione dell'impedenza elettrica a 8 ore
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Raccoglieremo la biopsia cutanea dall'avambraccio e misureremo l'impedenza elettrica
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Dopo la misurazione dell'impedenza elettrica a 8 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yasutaka Mitamura, MD PhD, Swiss Institute of Allergy and Asthma Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EICO2AS
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