Explorando a influência do CO2 elevado na pele alérgica (EICO2AS)
Explorando a influência dos níveis elevados de CO2 em ambientes internos nas doenças alérgicas da pele
O objetivo deste ensaio clínico é investigar o impacto dos níveis elevados de CO2 em ambientes fechados na função da barreira cutânea e na inflamação em adultos saudáveis. As principais questões que pretende responder são:
Como o aumento dos níveis de CO2 em ambientes fechados contribui para a inflamação tipo 2 e a disfunção da barreira na pele humana? Qual é o impacto demonstrável da alta exposição ao CO2 na barreira e no transcriptoma da pele humana? Os participantes serão expostos a níveis controlados de CO2 em quartos bem ventilados ou não ventilados (fechados).
Iremos avaliar a função da barreira epitelial por espectroscopia de impedância elétrica (EIS), coletar amostras de biópsia de pele e investigar a alteração induzida pela alta exposição interna ao CO2. Adultos saudáveis que atendam aos critérios de inclusão serão incluídos e aqueles com doenças crônicas de pele, alergias ou terapia sistêmica recente serão excluídos.
Os pesquisadores compararão os participantes expostos a níveis elevados de CO2 em quartos fechados com aqueles em quartos bem ventilados para determinar se a integridade da barreira da pele e variações do transcriptoma são observadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mensagem Central:
Níveis elevados de CO2 em ambientes fechados podem contribuir para disfunção e inflamação da barreira cutânea. Compreender o impacto do aumento do CO2 na pele é essencial para a saúde pública.
Informações de Apoio:
A dermatite atópica (DA) afeta uma população significativa e os níveis de CO2 em ambientes fechados estão aumentando nos quartos.
Estudos preliminares demonstram a associação entre exposição ao CO2 e disfunção da barreira cutânea.
As funções de barreira da pele podem ser avaliadas por espectroscopia de impedância elétrica (EIS) in vivo.
Pontos chave:
Pergunta Científica: Investigue como o aumento dos níveis de CO2 em ambientes fechados contribui para a inflamação tipo 2 e disfunção da barreira na pele humana.
Intervenção Proposta: Experimentos controlados de exposição ao CO2 da pele humana em quartos bem ventilados versus quartos não ventilados (fechados).
Base Científica: Estudos preliminares demonstraram níveis elevados de CO2 em espaços fechados e validam o EIS como uma ferramenta de avaliação confiável para avaliação da integridade da barreira cutânea.
Objetivos.
Hipótese: O CO2 interno elevado afeta a homeostase da pele e a função de barreira. Objetivo primário: Demonstrar o impacto da alta exposição ao CO2 na barreira da pele humana e no transcriptoma.
População e procedimentos do estudo:
Critérios de inclusão: Adultos saudáveis com idade entre 18 e 65 anos. Critérios de exclusão: Indivíduos com doenças crônicas de pele, alergias ou terapia sistêmica recente.
Recrutamento através de processos contínuos e encaminhamentos médicos. O consentimento informado enfatiza a participação voluntária e o direito de retirada.
Estatística e Metodologia:
Tamanho da amostra: 50 participantes para detectar diferenças significativas. Intervenção: Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em grupos de quartos bem ventilados ou não ventilados (fechados). O pesquisador avaliará a barreira epitelial por espectroscopia de impedância elétrica aos 0h (antes da exposição) e 8h (após a exposição).
Após a exposição, a biópsia de pele será coletada no local de medição da barreira epitelial.
Métodos estatísticos: teste U de Mann-Whitney e teste t para análise dos dados.
Aspectos Regulatórios e Segurança:
Conformidade com a Declaração de Helsinque, ICH-GCP e regulamentos locais. Notificação imediata de Eventos Adversos (EAs). Relatórios anuais de segurança e notificação de medidas de segurança.
Controle de Qualidade e Proteção de Dados:
As medidas incluem treinamento de pessoal, POPs, dupla entrada de dados e revisões regulares.
Os dados são tratados com discrição, identificados por números exclusivos de participantes e armazenados de forma segura por 10 anos.
Acompanhamento e Cadastro:
SIAF e UZH realizarão monitoramento; os participantes visitam esses locais para avaliações.
Este estudo será registrado no Portal Nacional Suíço de Ensaios Clínicos (SNCTP via BASEC) e ClinicalTrials.gov.
- Financiamento/Publicação/Declaração de Interesse:
Financiamento do Pathway Global Grant (Sanofi) e SciBase. Compromisso com a transparência, ciência aberta e relatórios livres de conflitos. Colaboração multicêntrica entre SIAF e Swiss Dermatology Clinic.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yasutaka Mitamura, MD PhD
- Número de telefone: +41 (0) 81 410 08 48
- E-mail: yasutaka.mitamura@siaf.uzh.ch
Estude backup de contato
- Nome: Cezmi A Akdis, MD professor
- Número de telefone: +41 (0) 81 410 08 48
- E-mail: cezmi.akdis@siaf.uzh.ch
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
A população do estudo consistirá de voluntários adultos saudáveis; 1. idade entre 18 e 65 anos, 2. Geralmente saudável e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Justifica-se a escolha de voluntários adultos saudáveis, sem doenças de pele pré-existentes no local ou alergias aos produtos testados.
Critério de exclusão:
- Dermatite grave, eczema, psoríase ou outras doenças crônicas da pele.
- História de hipersensibilidade ou alergia a ingredientes de produtos testados.
- Terapia sistêmica atual ou recente para uma doença de pele nos últimos seis meses.
- Indivíduos grávidas ou amamentando.
- Uso de medicamentos experimentais ou participação em outro ensaio nos últimos 30 dias.
- História de câncer de pele ou malignidades na área de estudo.
- Queimaduras solares significativas, feridas abertas ou infecções cutâneas ativas na área de estudo.
- Qualquer condição médica que, segundo o investigador, possa comprometer a segurança ou confundir os resultados.
- Incapacidade de seguir as instruções do estudo ou comparecer às visitas clínicas necessárias.
- Equilíbrio de género: Para garantir o equilíbrio de género, serão feitos esforços para recrutar um número igual de participantes masculinos e femininos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Quarto bem ventilado
Os participantes ficarão oito horas dormindo em um quarto bem ventilado.
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Experimental: Quarto sem ventilação
Os participantes ficarão oito horas dormindo em um quarto fechado.
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Os participantes ficarão oito horas dormindo em um quarto fechado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da barreira cutânea
Prazo: antes (0 hora) e após 8 horas de sono em quarto ventilado ou fechado.
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Mediremos a integridade da barreira cutânea por espectroscopia de impedância elétrica
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antes (0 hora) e após 8 horas de sono em quarto ventilado ou fechado.
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Coleta de biópsia de pele
Prazo: Após a medição da impedância elétrica às 8 horas
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Coletaremos biópsia de pele do antebraço que medimos a impedância elétrica
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Após a medição da impedância elétrica às 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasutaka Mitamura, MD PhD, Swiss Institute of Allergy and Asthma Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EICO2AS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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