Utforske innflytelsen av forhøyet CO2 på allergisk hud (EICO2AS)
Utforske innflytelsen av forhøyede innendørs CO2-nivåer på allergiske hudsykdommer
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av forhøyede innendørs CO2-nivåer på hudbarrierefunksjon og betennelse hos friske voksne. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hvordan bidrar økte innendørs CO2-nivåer til type 2-betennelse og barrieredysfunksjon i menneskelig hud? Hva er den påviselige virkningen av høy CO2-eksponering på den menneskelige hudbarrieren og transkriptomet? Deltakerne vil bli eksponert for kontrollerte nivåer av CO2 i enten godt ventilerte eller ikke-ventilerte (lukkede) soverom.
Vi vil evaluere epitelbarrierefunksjon ved elektrisk impedansspektroskopi (EIS), samle hudbiopsiprøver og undersøke endringen indusert av høy innendørs CO2-eksponering. Friske voksne som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert, og de med kroniske hudsykdommer, allergier eller nylig systemisk terapi vil bli ekskludert.
Forskere vil sammenligne deltakere som er utsatt for forhøyede CO2-nivåer i lukkede soverom med de i godt ventilerte soverom for å finne ut om hudbarriereintegritet og transkriptomvariasjoner er observert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjernemelding:
Forhøyede innendørs CO2-nivåer i lukkede rom kan bidra til hudbarrieredysfunksjon og betennelse. Å forstå virkningen av økende CO2 på huden er avgjørende for folkehelsen.
Støttende informasjon:
Atopisk dermatitt (AD) rammer en betydelig befolkning, og innendørs CO2-nivåer øker på soverommet.
Foreløpige studier viser sammenhengen mellom CO2-eksponering og hudbarrieredysfunksjon.
Hudbarrierefunksjoner kan vurderes ved elektrisk impedansspektroskopi (EIS) in vivo.
Viktige punkter:
Vitenskapelig spørsmål: Undersøk hvordan økte innendørs CO2-nivåer bidrar til type 2-betennelse og barrieredysfunksjon i menneskelig hud.
Foreslått intervensjon: Eksperimenter med kontrollert CO2-eksponering av menneskelig hud i godt ventilerte kontra ikke-ventilerte (lukkede) soverom.
Vitenskapelig grunnlag: Foreløpige studier har vist at forhøyede CO2-nivåer i lukkede rom og validerer EIS som et pålitelig vurderingsverktøy for vurdering av hudbarriereintegritet.
Mål:
Hypotese: Forhøyet innendørs CO2 påvirker hudens homeostase og barrierefunksjon. Primært mål: Demonstrere virkningen av høy CO2-eksponering på den menneskelige hudbarrieren og transkriptomet.
Studiepopulasjon og prosedyrer:
Inklusjonskriterier: Friske voksne i alderen 18-65 år. Eksklusjonskriterier: Personer med kroniske hudsykdommer, allergier eller nylig systemisk terapi.
Rekruttering gjennom løpende prosesser og legehenvisninger. Informert samtykke legger vekt på frivillig deltakelse og retten til å trekke seg.
Statistikk og metodikk:
Prøvestørrelse: 50 deltakere for å oppdage meningsfulle forskjeller. Intervensjon: Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt godt ventilerte eller ikke-ventilerte (lukkede) soveromsgrupper. Forskeren vil evaluere epitelbarrieren ved elektrisk impedansspektroskopi ved 0 timer (før eksponeringen) og 8 timer (etter eksponeringen).
Etter eksponering vil hudbiopsien samles fra målestedet for epitelbarriere.
Statistiske metoder: Mann-Whitney U-test og t-test for dataanalyse.
Reguleringsaspekter og sikkerhet:
Samsvar med Helsinki-erklæringen, ICH-GCP og lokale forskrifter. Umiddelbar rapportering av uønskede hendelser (AE). Årlige sikkerhetsrapporter og melding om sikkerhetstiltak.
Kvalitetskontroll og databeskyttelse:
Tiltak inkluderer opplæring av personell, SOP-er, dobbel dataregistrering og regelmessige gjennomganger.
Data håndteres med skjønn, identifiseres med unike deltakernummer, og lagres sikkert i 10 år.
Overvåking og registrering:
SIAF og UZH vil gjennomføre overvåking; deltakerne besøker disse sidene for vurderinger.
Denne studien vil bli registrert hos Swiss National Clinical Trial Portal (SNCTP via BASEC) og ClinicalTrials.gov.
- Finansiering / publisering / interesseerklæring:
Finansiering fra Pathway Global Grant (Sanofi) og SciBase. Forpliktelse til åpenhet, åpen vitenskap og konfliktfri rapportering. Multisenter samarbeid mellom SIAF og Swiss Dermatology Clinic.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yasutaka Mitamura, MD PhD
- Telefonnummer: +41 (0) 81 410 08 48
- E-post: yasutaka.mitamura@siaf.uzh.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cezmi A Akdis, MD professor
- Telefonnummer: +41 (0) 81 410 08 48
- E-post: cezmi.akdis@siaf.uzh.ch
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studiepopulasjonen vil bestå av friske voksne frivillige; 1. alder mellom 18 og 65 år, 2. Generelt frisk og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Valget av friske voksne frivillige uten eksisterende hudsykdommer på stedet eller allergi mot testede produkter er berettiget.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig dermatitt, eksem, psoriasis eller andre kroniske hudsykdommer.
- Historie med overfølsomhet eller allergi mot testede produktingredienser.
- Nåværende eller nylig systemisk behandling for en hudlidelse de siste seks månedene.
- Gravide eller ammende personer.
- Bruk av undersøkelsesmedisiner eller deltakelse i en annen utprøving de siste 30 dagene.
- Historie om hudkreft eller maligniteter i studieområdet.
- Betydelig solbrenthet, åpne sår eller aktive hudinfeksjoner i studieområdet.
- Enhver medisinsk tilstand som, ifølge etterforskeren, kan kompromittere sikkerheten eller forvirre resultater.
- Manglende evne til å følge studieinstruksjoner eller delta på nødvendige klinikkbesøk.
- Kjønnsbalanse: For å sikre kjønnsbalanse vil det arbeides for å rekruttere like mange mannlige og kvinnelige deltakere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Godt ventilert soverom
Deltakerne skal bo og sove i åtte timer i et godt ventilert soverom.
|
|
|
Eksperimentell: Ikke-ventilert soverom
Deltakerne skal bo og sove i åtte timer på et lukket soverom.
|
Deltakerne skal bo og sove i åtte timer på et lukket soverom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av hudbarriere
Tidsramme: før (0 timer) og etter 8 timers søvn i ventilert eller lukket soverom.
|
Vi vil måle hudbarriereintegritet ved elektrisk impedansspektroskopi
|
før (0 timer) og etter 8 timers søvn i ventilert eller lukket soverom.
|
|
Innsamling av hudbiopsi
Tidsramme: Etter den elektriske impedansmålingen etter 8 timer
|
Vi vil samle hudbiopsi fra underarmen som vi måler elektrisk impedans
|
Etter den elektriske impedansmålingen etter 8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yasutaka Mitamura, MD PhD, Swiss Institute of Allergy and Asthma Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EICO2AS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .