Kohonneen CO2:n vaikutuksen tutkiminen allergiselle iholle (EICO2AS)
Sisätilojen kohonneiden CO2-pitoisuuksien vaikutuksen tutkiminen allergisiin ihosairauksiin
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia kohonneiden sisätilojen CO2-pitoisuuksien vaikutusta ihon suojan toimintaan ja tulehduksiin terveillä aikuisilla. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Kuinka kohonneet sisätilojen hiilidioksidipitoisuudet vaikuttavat tyypin 2 tulehduksiin ja esteen toimintahäiriöihin ihmisen ihossa? Mikä on korkean CO2-altistuksen osoitettavissa oleva vaikutus ihmisen ihoesteeseen ja transkriptioon? Osallistujat altistetaan valvotuille CO2-tasoille joko hyvin ilmastoiduissa tai ei-tuuletetuissa (suljetuissa) makuuhuoneissa.
Arvioimme epiteelin estetoimintoa sähköimpedanssispektroskopialla (EIS), keräämme ihobiopsianäytteitä ja tutkimme korkean sisäilman CO2-altistuksen aiheuttamaa muutosta. Terveet aikuiset, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, otetaan mukaan ja ne, joilla on kroonisia ihosairauksia, allergioita tai äskettäin systeemistä hoitoa, suljetaan pois.
Tutkijat vertaavat osallistujia, jotka ovat altistuneet kohonneille CO2-tasoille suljetuissa makuuhuoneissa hyvin tuuletetuissa makuuhuoneissa oleviin, selvittääkseen, havaitaanko ihosuojan eheys ja transkription vaihtelut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ydinviesti:
Sisätilojen kohonneet CO2-tasot suljetuissa tiloissa voivat aiheuttaa ihosuojan toimintahäiriöitä ja tulehduksia. Kasvavan hiilidioksidin vaikutuksen ymmärtäminen ihoon on kansanterveyden kannalta välttämätöntä.
Tuki informaatio:
Atooppinen dermatiitti (AD) vaikuttaa merkittävään väestöön, ja sisätilojen hiilidioksiditasot nousevat makuuhuoneessa.
Alustavat tutkimukset osoittavat yhteyden CO2-altistuksen ja ihoesteen toimintahäiriön välillä.
Ihon estetoimintoja voidaan arvioida sähköimpedanssispektroskopialla (EIS) in vivo.
Avainkohdat:
Tieteellinen kysymys: Tutki kuinka kohonneet sisätilojen hiilidioksidipitoisuudet vaikuttavat tyypin 2 tulehduksiin ja esteen toimintahäiriöön ihmisen ihossa.
Ehdotettu toimenpide: Kontrolloidut ihmisen ihon CO2-altistuksen kokeet hyvin tuuletetuissa vs. tuulettamattomissa (suljetuissa) makuuhuoneissa.
Tieteellinen perusta: Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että kohonneet CO2-tasot suljetuissa tiloissa ja validoivat EIS:n luotettavaksi arviointityökaluksi ihoesteen eheyden arvioinnissa.
Tavoitteet:
Hypoteesi: Sisätilojen kohonnut CO2 vaikuttaa ihon homeostaasiin ja suojan toimintaan. Ensisijainen tavoite: Havainnollistaa korkean CO2-altistuksen vaikutus ihmisen ihon esteeseen ja transkriptioon.
Tutkimuspopulaatio ja -menetelmät:
Osallistumiskriteerit: Terveet aikuiset 18–65-vuotiaat. Poissulkemiskriteerit: Henkilöt, joilla on kroonisia ihosairauksia, allergioita tai äskettäin systeemistä hoitoa.
Rekrytointi käynnissä olevien prosessien ja lääkärilähetteiden kautta. Tietoinen suostumus korostaa vapaaehtoista osallistumista ja peruuttamisoikeutta.
Tilastot ja menetelmät:
Otoskoko: 50 osallistujaa havaitsemaan merkityksellisiä eroja. Interventio: Osallistujat jaetaan satunnaisesti hyvin ilmastoituihin tai ei-tuuletettuihin (suljettuihin) makuuhuoneryhmiin. Tutkija arvioi epiteelin esteen sähköimpedanssispektroskopialla 0 h (ennen valotusta) ja 8 h (altistuksen jälkeen).
Altistuksen jälkeen ihobiopsia otetaan epiteelin esteen mittauskohdasta.
Tilastolliset menetelmät: Mann-Whitneyn U-testi ja t-testi tietojen analysointiin.
Sääntelynäkökohdat ja turvallisuus:
Helsingin julistuksen, ICH-GCP:n ja paikallisten määräysten noudattaminen. Välitön ilmoitus haittatapahtumista (AE). Vuosittaiset turvallisuusraportit ja turvallisuustoimenpiteistä ilmoittaminen.
Laadunvalvonta ja tietosuoja:
Toimenpiteitä ovat henkilöstön koulutus, SOP:t, kaksoistietojen syöttö ja säännölliset tarkastelut.
Tietoja käsitellään harkinnanvaraisesti, tunnistetaan yksilöllisillä osallistujanumeroilla ja säilytetään turvallisesti 10 vuotta.
Seuranta ja ilmoittautuminen:
SIAF ja UZH suorittavat seurantaa; osallistujat vierailevat näillä sivustoilla arvioinnissa.
Tämä tutkimus rekisteröidään Sveitsin kansalliseen kliinisten tutkimusten portaaliin (SNCTP BASEC:n kautta) ja ClinicalTrials.gov.
- Rahoitus / Julkaisu / Kiinnostusilmoitus:
Rahoitusta Pathway Global Grant (Sanofi) ja SciBase. Sitoutuminen avoimuuteen, avoimeen tieteeseen ja konfliktittomaan raportointiin. Monikeskusyhteistyö SIAF:n ja Swiss Dermatology Clinicin välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yasutaka Mitamura, MD PhD
- Puhelinnumero: +41 (0) 81 410 08 48
- Sähköposti: yasutaka.mitamura@siaf.uzh.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cezmi A Akdis, MD professor
- Puhelinnumero: +41 (0) 81 410 08 48
- Sähköposti: cezmi.akdis@siaf.uzh.ch
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimuspopulaatio koostuu terveistä aikuisista vapaaehtoisista; 1. ikä 18–65 vuotta, 2. Yleensä terve ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Terveiden aikuisten vapaaehtoisten valinta, joilla ei ole aiempaa ihosairautta paikan päällä tai allergioita testatuille tuotteille, on perusteltua.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea ihottuma, ekseema, psoriaasi tai muut krooniset ihosairaudet.
- Aiempi yliherkkyys tai allergia testatuille tuotteen ainesosille.
- Nykyinen tai äskettäin käytetty ihosairauden systeeminen hoito viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Raskaana oleville tai imettäville henkilöille.
- Tutkimuslääkkeiden käyttö tai osallistuminen toiseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana.
- Ihosyöpä tai pahanlaatuiset kasvaimet tutkimusalueella.
- Merkittävä auringonpolttama, avoimet haavat tai aktiiviset ihotulehdukset tutkimusalueella.
- Mikä tahansa sairaus, joka voi tutkijan mukaan vaarantaa turvallisuuden tai hämmentää tuloksia.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusohjeita tai osallistua vaadituille klinikkakäynneille.
- Sukupuolten välinen tasapaino: Sukupuolten välisen tasapainon varmistamiseksi pyritään saamaan mukaan yhtä monta miestä ja naista osallistujia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hyvin tuuletettu makuuhuone
Osallistujat yöpyvät ja nukkuvat kahdeksan tuntia hyvin ilmastoidussa makuuhuoneessa.
|
|
|
Kokeellinen: Ei tuuletettu makuuhuone
Osallistujat yöpyvät ja nukkuvat kahdeksan tuntia suljetussa makuuhuoneessa.
|
Osallistujat yöpyvät ja nukkuvat kahdeksan tuntia suljetussa makuuhuoneessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon esteen arviointi
Aikaikkuna: ennen (0 tuntia) ja 8 tunnin unen jälkeen tuuletetussa tai suljetussa makuuhuoneessa.
|
Mittaamme ihosuojan eheyden sähköimpedanssispektroskopialla
|
ennen (0 tuntia) ja 8 tunnin unen jälkeen tuuletetussa tai suljetussa makuuhuoneessa.
|
|
Ihon biopsian kokoelma
Aikaikkuna: Sähköimpedanssimittauksen jälkeen 8 tunnin kohdalla
|
Otamme kyynärvarresta ihobiopsian ja mittaamme sähköisen impedanssin
|
Sähköimpedanssimittauksen jälkeen 8 tunnin kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yasutaka Mitamura, MD PhD, Swiss Institute of Allergy and Asthma Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EICO2AS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .