Utforska inverkan av förhöjd koldioxid på allergisk hud (EICO2AS)
Utforska inverkan av förhöjda CO2-nivåer inomhus på allergiska hudsjukdomar
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effekten av förhöjda CO2-nivåer inomhus på hudbarriärfunktionen och inflammation hos friska vuxna. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Hur bidrar ökade CO2-nivåer inomhus till typ 2-inflammation och barriärdysfunktion i mänsklig hud? Vilken är den påvisbara effekten av hög CO2-exponering på den mänskliga hudbarriären och transkriptomet? Deltagarna kommer att exponeras för kontrollerade nivåer av CO2 i antingen välventilerade eller icke-ventilerade (stängda) sovrum.
Vi kommer att utvärdera epitelbarriärfunktionen genom elektrisk impedansspektroskopi (EIS), samla in hudbiopsiprover och undersöka förändringen som induceras av hög CO2-exponering inomhus. Friska vuxna som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas och de med kroniska hudåkommor, allergier eller nyligen systemisk terapi kommer att uteslutas.
Forskare kommer att jämföra deltagare som exponerats för förhöjda CO2-nivåer i slutna sovrum med de i välventilerade sovrum för att avgöra om hudbarriärens integritet och transkriptomvariationer observeras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kärnmeddelande:
Förhöjda CO2-nivåer inomhus i slutna rum kan bidra till dysfunktion av hudbarriären och inflammation. Att förstå effekten av ökad koldioxid på huden är avgörande för folkhälsan.
Stödjande information:
Atopisk dermatit (AD) drabbar en betydande befolkning, och CO2-nivåerna inomhus stiger i sovrummet.
Preliminära studier visar sambandet mellan CO2-exponering och dysfunktion av hudbarriären.
Hudbarriärfunktioner kan bedömas med elektrisk impedansspektroskopi (EIS) in vivo.
Nyckelord:
Vetenskaplig fråga: Undersök hur ökade CO2-nivåer inomhus bidrar till typ 2-inflammation och barriärdysfunktion i mänsklig hud.
Föreslagen intervention: Experiment med kontrollerad CO2-exponering av mänsklig hud i välventilerade kontra icke-ventilerade (stängda) sovrum.
Vetenskaplig grund: Preliminära studier har visat att förhöjda CO2-nivåer i slutna utrymmen och validerar EIS som ett tillförlitligt bedömningsverktyg för bedömning av hudbarriärens integritet.
Mål:
Hypotes: Förhöjd CO2 inomhus påverkar hudens homeostas och barriärfunktion. Primärt mål: Visa inverkan av hög CO2-exponering på den mänskliga hudbarriären och transkriptomet.
Studiepopulation och förfaranden:
Inklusionskriterier: Friska vuxna i åldern 18-65. Uteslutningskriterier: Individer med kroniska hudåkommor, allergier eller nyligen systemisk behandling.
Rekrytering genom löpande processer och läkarremisser. Informerat samtycke betonar frivilligt deltagande och rätten att dra sig ur.
Statistik och metodik:
Provstorlek: 50 deltagare för att upptäcka meningsfulla skillnader. Intervention: Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till välventilerade eller icke-ventilerade (stängda) sovrumsgrupper. Forskaren kommer att utvärdera epitelbarriären genom elektrisk impedansspektroskopi vid 0 timmar (före exponeringen) och 8 timmar (efter exponeringen).
Efter exponeringen kommer hudbiopsi att samlas in från epitelbarriärmätstället.
Statistiska metoder: Mann-Whitney U-test och t-test för dataanalys.
Regulatoriska aspekter och säkerhet:
Överensstämmelse med Helsingforsdeklarationen, ICH-GCP och lokala bestämmelser. Omedelbar rapportering av biverkningar (AE). Årliga säkerhetsrapporter och anmälan om säkerhetsåtgärder.
Kvalitetskontroll och dataskydd:
Åtgärder inkluderar personalutbildning, SOP, dubbel datainmatning och regelbundna granskningar.
Data hanteras med diskretion, identifieras med unika deltagarnummer och lagras säkert i 10 år.
Övervakning och registrering:
SIAF och UZH kommer att utföra övervakning; deltagarna besöker dessa platser för bedömningar.
Denna studie kommer att registreras hos Swiss National Clinical Trial Portal (SNCTP via BASEC) och ClinicalTrials.gov.
- Finansiering / Publicering / Intresseförklaring:
Finansiering från Pathway Global Grant (Sanofi) och SciBase. Engagemang för transparens, öppen vetenskap och konfliktfri rapportering. Multicentersamarbete mellan SIAF och Swiss Dermatology Clinic.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yasutaka Mitamura, MD PhD
- Telefonnummer: +41 (0) 81 410 08 48
- E-post: yasutaka.mitamura@siaf.uzh.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cezmi A Akdis, MD professor
- Telefonnummer: +41 (0) 81 410 08 48
- E-post: cezmi.akdis@siaf.uzh.ch
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Studiepopulationen kommer att bestå av friska vuxna frivilliga; 1. ålder mellan 18 och 65 år, 2. Generellt frisk och kan ge skriftligt informerat samtycke.
Valet av friska vuxna frivilliga utan redan existerande hudåkommor på plats eller allergier mot testade produkter är motiverat.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig dermatit, eksem, psoriasis eller andra kroniska hudåkommor.
- Historik av överkänslighet eller allergier mot testade produktingredienser.
- Pågående eller nyligen genomförd systemisk behandling för en hudsjukdom under de senaste sex månaderna.
- Gravida eller ammande individer.
- Användning av prövningsläkemedel eller deltagande i en annan prövning under de senaste 30 dagarna.
- Historik om hudcancer eller maligniteter i studieområdet.
- Betydande solbränna, öppna sår eller aktiva hudinfektioner i studieområdet.
- Alla medicinska tillstånd som, enligt utredaren, kan äventyra säkerheten eller förvirra resultaten.
- Oförmåga att följa studieinstruktioner eller närvara vid erforderliga klinikbesök.
- Könsbalans: För att säkerställa en jämn könsfördelning kommer ansträngningar att göras för att rekrytera lika många manliga och kvinnliga deltagare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Välventilerat sovrum
Deltagarna kommer att stanna och sova i åtta timmar i ett välventilerat sovrum.
|
|
|
Experimentell: Icke ventilerat sovrum
Deltagarna kommer att stanna och sova i åtta timmar i ett slutet sovrum.
|
Deltagarna kommer att stanna och sova i åtta timmar i ett slutet sovrum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av hudbarriär
Tidsram: före (0 timmar) och efter 8 timmars sömn i ventilerat eller stängt sovrum.
|
Vi kommer att mäta hudbarriärens integritet genom elektrisk impedansspektroskopi
|
före (0 timmar) och efter 8 timmars sömn i ventilerat eller stängt sovrum.
|
|
Insamling av hudbiopsi
Tidsram: Efter den elektriska impedansmätningen vid 8 timmar
|
Vi kommer att samla in hudbiopsi från underarmen som vi mäter elektrisk impedans
|
Efter den elektriska impedansmätningen vid 8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yasutaka Mitamura, MD PhD, Swiss Institute of Allergy and Asthma Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EICO2AS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .