Explorer l'influence d'une augmentation du CO2 sur la peau allergique (EICO2AS)
Explorer l'influence des niveaux élevés de CO2 intérieur sur les troubles cutanés allergiques
Le but de cet essai clinique est d'étudier l'impact des niveaux élevés de CO2 intérieurs sur la fonction de barrière cutanée et l'inflammation chez les adultes en bonne santé. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Comment l’augmentation des niveaux de CO2 intérieurs contribue-t-elle à l’inflammation de type 2 et au dysfonctionnement de la barrière cutanée humaine ? Quel est l’impact démontrable d’une exposition élevée au CO2 sur la barrière cutanée humaine et le transcriptome ? Les participants seront exposés à des niveaux contrôlés de CO2 dans des chambres bien ventilées ou non (fermées).
Nous évaluerons la fonction de barrière épithéliale par spectroscopie d'impédance électrique (EIS), collecterons des échantillons de biopsie cutanée et étudierons le changement induit par une forte exposition au CO2 intérieur. Les adultes en bonne santé répondant aux critères d'inclusion seront inclus et ceux souffrant d'affections cutanées chroniques, d'allergies ou d'un traitement systémique récent seront exclus.
Les chercheurs compareront les participants exposés à des niveaux élevés de CO2 dans des chambres fermées avec ceux se trouvant dans des chambres bien ventilées afin de déterminer si l’intégrité de la barrière cutanée et les variations du transcriptome sont observées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Message principal :
Des niveaux élevés de CO2 à l’intérieur des pièces fermées peuvent contribuer au dysfonctionnement de la barrière cutanée et à l’inflammation. Comprendre l’impact de l’augmentation du CO2 sur la peau est essentiel pour la santé publique.
Renseignements à l'appui:
La dermatite atopique (MA) touche une population importante et les niveaux de CO2 intérieurs augmentent dans les chambres à coucher.
Des études préliminaires démontrent l'association entre l'exposition au CO2 et le dysfonctionnement de la barrière cutanée.
Les fonctions de barrière cutanée peuvent être évaluées par spectroscopie d'impédance électrique (EIS) in vivo.
Points clés:
Question scientifique : Étudier comment l'augmentation des niveaux de CO2 à l'intérieur contribue à l'inflammation de type 2 et au dysfonctionnement de la barrière cutanée humaine.
Intervention proposée : Expériences contrôlées d'exposition au CO2 de la peau humaine dans des chambres bien ventilées ou non (fermées).
Base scientifique : Des études préliminaires ont montré que les niveaux de CO2 étaient élevés dans les espaces clos et valident l'EIS en tant qu'outil d'évaluation fiable pour l'évaluation de l'intégrité de la barrière cutanée.
Objectifs:
Hypothèse : un CO2 intérieur élevé affecte l'homéostasie cutanée et la fonction de barrière. Objectif principal : Démontrer l'impact d'une exposition élevée au CO2 sur la barrière cutanée humaine et le transcriptome.
Population et procédures de l’étude :
Critères d'intégration : Adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans. Critères d'exclusion : Personnes souffrant d'affections cutanées chroniques, d'allergies ou d'un traitement systémique récent.
Recrutement par le biais de processus continus et de références de médecins. Le consentement éclairé met l'accent sur la participation volontaire et le droit de se retirer.
Statistiques et méthodologie :
Taille de l'échantillon : 50 participants pour détecter des différences significatives. Intervention : Les participants seront répartis au hasard dans des groupes de chambres bien ventilées ou non (fermées). Le chercheur évaluera la barrière épithéliale par spectroscopie d'impédance électrique à 0h (avant l'exposition) et 8h (après l'exposition).
Après exposition, la biopsie cutanée sera prélevée sur le site de mesure de la barrière épithéliale.
Méthodes statistiques : test U de Mann-Whitney et test t pour l'analyse des données.
Aspects réglementaires et sécurité :
Conformité à la Déclaration d'Helsinki, à l'ICH-GCP et aux réglementations locales. Signalement immédiat des événements indésirables (EI). Rapports annuels de sécurité et notification des mesures de sécurité.
Contrôle qualité et protection des données :
Les mesures comprennent la formation du personnel, les SOP, la double saisie des données et les examens réguliers.
Les données sont traitées avec discrétion, identifiées par des numéros de participant uniques et stockées en toute sécurité pendant 10 ans.
Suivi et enregistrement :
Le SIAF et l'UZH effectueront le suivi ; les participants visitent ces sites pour des évaluations.
Cette étude sera enregistrée auprès du Portail national suisse des essais cliniques (SNCTP via BASEC) et ClinicalTrials.gov.
- Financement / Publication / Déclaration d’intérêt :
Financement de Pathway Global Grant (Sanofi) et SciBase. Engagement en faveur de la transparence, de la science ouverte et des rapports sans conflit. Collaboration multicentrique entre le SIAF et la Clinique Suisse de Dermatologie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yasutaka Mitamura, MD PhD
- Numéro de téléphone: +41 (0) 81 410 08 48
- E-mail: yasutaka.mitamura@siaf.uzh.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cezmi A Akdis, MD professor
- Numéro de téléphone: +41 (0) 81 410 08 48
- E-mail: cezmi.akdis@siaf.uzh.ch
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
La population étudiée sera composée de volontaires adultes en bonne santé ; 1. âge compris entre 18 et 65 ans, 2. Généralement en bonne santé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Le choix de volontaires adultes sains sans affections cutanées préexistantes sur place ni allergies aux produits testés se justifie.
Critère d'exclusion:
- Dermatite grave, eczéma, psoriasis ou autres affections cutanées chroniques.
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergies aux ingrédients des produits testés.
- Traitement systémique actuel ou récent pour une affection cutanée au cours des six derniers mois.
- Personnes enceintes ou allaitantes.
- Utilisation de médicaments expérimentaux ou participation à un autre essai au cours des 30 derniers jours.
- Antécédents de cancer de la peau ou de tumeurs malignes dans la zone d'étude.
- Coups de soleil importants, plaies ouvertes ou infections cutanées actives dans la zone d'étude.
- Toute condition médicale qui, selon l'enquêteur, pourrait compromettre la sécurité ou confondre les résultats.
- Incapacité de suivre les instructions de l'étude ou d'assister aux visites cliniques requises.
- Équilibre entre les sexes : Pour garantir l’équilibre entre les sexes, des efforts seront déployés pour recruter un nombre égal de participants masculins et féminins.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Chambre bien aérée
Les participants resteront et dormiront pendant huit heures dans une chambre bien ventilée.
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Expérimental: Chambre non ventilée
Les participants resteront et dormiront huit heures dans une chambre fermée.
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Les participants resteront et dormiront huit heures dans une chambre fermée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la barrière cutanée
Délai: avant (0 heure) et après 8 heures de sommeil en chambre aérée ou fermée.
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Nous mesurerons l'intégrité de la barrière cutanée par spectroscopie d'impédance électrique
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avant (0 heure) et après 8 heures de sommeil en chambre aérée ou fermée.
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Collecte de biopsies cutanées
Délai: Après la mesure d'impédance électrique à 8 heures
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Nous prélèverons une biopsie cutanée de l'avant-bras pour mesurer l'impédance électrique
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Après la mesure d'impédance électrique à 8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yasutaka Mitamura, MD PhD, Swiss Institute of Allergy and Asthma Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EICO2AS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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