Kontrola bolesti po aortální endoaneurYsmEctomy (POPEYE) (POPEYE)

Jedná se o prospektivní, randomizovanou kontrolovanou, jednocentrickou, neziskovou, spontánní studii, která zahrnuje hodnocení kontroly pooperační bolesti u populace dospělých pacientů přijatých na jednotku všeobecné intenzivní péče po elektivní otevřené endoaneurysmektomii břišní aorta.

Studie bude provedena analýzou dvou skupin pacientů, randomizovaných pro příjem éterové pooperační analgezie pomocí epidurálního katétru (EA Group) nebo opakovaných bloků fascie rectus (RSB Group).

Předoperační a intraoperační léčba Ve skupině EA bude před operací umístěn epidurální katétr v souladu s běžnými postupy operační jednotky. Zavedení katétru bude provedeno na úrovni T10-T12 maximálně 5-7 cm v epidurálním prostoru.

U obou sledovaných skupin bude operace prováděna v vyvážené celkové anestezii s použitím těkavého anestetika (Desfluran nebo Sevofluran) spojeného s Remifentanilem, s titrovatelnými dávkami, aby byla zaručena adekvátní hloubka anestezie, chápaná jako bispektrální index (BIS ) mezi 40 a 60. Myoresolution bude udržována pomocí neuromuskulárního monitorování (TOF, Train Of Four).

Po intubaci se umístí katétr močového měchýře, nazogastrická sonda, centrální žilní katétr (pomocí techniky ultrazvukové navigace) a připraví se:

• Spořič buněk pro obnovu krve
• Sledování tělesné teploty pomocí hrdelní sondy

• Minimálně invazivní arteriální hemodynamické monitorování systémem FloTrac a kontinuální detekce následujících parametrů:

  • Střední arteriální tlak (MAP)
  • Srdeční index (CI)
  • Variace objemu mrtvice (SVV) Tyto parametry, jako obvykle, určují vedení anestetika pro optimalizaci objemu krve a intraoperační hemodynamický výkon.
• Profylaxe nauzey a zvracení bude prováděna podáním dexamethasonu 4 mg všem pacientům při indukci a ondansetronu 4 mg před extubací
• Po uzavření abdominální svalové fascie bude podána intravenózní analgezie Paracetamol 1 g, Ibuprofen 600 mg a MgSO4 2 g Na konci chirurgického výkonu bude každý pacient, jako obvykle a bez ohledu na protokol studie, převezen do nemocnice. Jednotka všeobecné intenzivní péče, kde bude pokračovat monitorování a následná rekonvalescence.

Pooperační péče Všichni pacienti budou přemístěni na jednotku všeobecné intenzivní péče s pokračující sedací a mechanickou ventilací, aby se standardizovalo pečlivé sledování vitálních funkcí, fáze zotavení a vedení analgetického protokolu.

Každý pacient bude způsobilý k probuzení a extubaci – a tedy k zahájení protokolu o analgezii – jakmile budou splněna všechna následující kritéria:

• Tělesná teplota ≥ 35,5 °C
• MAP ≥ 65 mmHg (s maximální základní dávkou norepinefrinu 0,1 mcg/kg/min)
• TOF-Ratio ≥ 0,9 Pokud nejsou respektovány podmínky pro probuzení, klinické podmínky budou optimalizovány, aby se obnovila stabilita nezbytná pro extubaci. Pacienti, kteří nesplní výše uvedená kritéria do 12 hodin od přijetí na JIP, opustí protokol studie (viz „kritéria pro vyřazení“).

Od okamžiku probuzení (T0) bude na jednotce intenzivní péče pokračovat pozorování a sběr dat celkem 36 hodin.

Analgetický protokol

Podávání analgezie podle obvyklých protokolů začne před probuzením u těch pacientů, kteří splnili kritéria pro extubaci:

• Skupina EA bude dostávat analgezii pomocí epidurálního katétru (Ropivakain 0,15 % s dvojitým počátečním bolusem a následnou kontinuální infuzí 5 ml/h přes elastomerní pumpu)
• ve skupině RSB budou prováděny opakované blokády břišní stěny pomocí speciálních katétrů umístěných bilaterálně do fascie přímého svalu pomocí ultrazvukového navádění (Ropivakain 0,375% 20 ml na stranu, podáván každých 12 hodin: v T0, T12 a T24) Navíc , bude oběma skupinám podávána intravenózní analgezie v předem stanovených časech: 1 g paracetamolu QID (čtvrtdenně, s výjimkou pacientů < 50 kg a/nebo s rizikovými faktory hepatotoxicity, u kterých bude podán v celkové dávce 3 g/ den), 600 mg ibuprofenu BID (bis v den) a 2 g MgS04 TID (tris v den).

Příznaky bolesti budou hodnoceny podle stupnice NRS. Tento systém zahrnuje přímé hodnocení stupně bolesti vnímané pacientem na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). V naší studii budeme považovat hodnoty větší nebo rovné 4 za nepřijatelné. V tomto případě se kromě běžně podávané intravenózní terapie předpokládá záchranná terapie opioidy. Opioidem volby pro náš protokol je intravenózní morfin, podávaný v bolusech v dávce 2 mg, opakovatelný každých 15 minut (= max. 8 mg za hodinu), dokud se symptomy bolesti nezlepší s NRS<4 nebo se objeví nežádoucí účinky, s ohledem na maximální denní dávka 50 mg.

Sběr dat

Ze zdravotních záznamů budou shromážděny následující proměnné, které budou poté pseudonymizovány a vloženy do databáze, která bude náležitě analyzována:

1. Předoperačně:

   1. Antropometrické parametry (věk, pohlaví, BMI)
   2. třída ASA
   3. Revidovaný index srdečního rizika
   4. METS
   5. Hlavní komorbidity:

   i) Diabetes mellitus (DM) ii) Ischemická choroba srdeční (IC) iii) Srdeční selhání (HFS) iv) Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) v) Chronické onemocnění ledvin (CKD) vi) Jiné významné patologie

2. Intraoperační:

   d ) Hemodynamické parametry a události i) Maximální dávka norepinefrinu (mcg/kg/min) ii) MAP ≤ 65 mmHg iii) FloTrac: CI ≤ 2 l/min a/nebo SVV > 13 % iv) Vodní bilance v) Celkové transfuze v ml (exogenní + obnova krve) vi) Intraoperační trombotické komplikace AAII

3. Pooperační:

   a) Bolest (škála NRS) jak v klidu („statická“), tak při kašli („dynamická“) i) po probuzení (T0) ii) 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36 hodin po probuzení nahoru b) Celková dávka záchranného opioidu c) Výskyt komplikací souvisejících s operací a/nebo komorbiditami pacienta i) Reintervence ii) Trombóza AAII iii) Krvácení iv) velké srdeční komplikace (AKS, ACC, arytmie) v) infekční komplikace (infekce rány, sepse, septický šok) vi) plicní komplikace (pneumonie, respirační selhání, plicní edém) vii) akutní selhání ledvin d) výskyt komplikací souvisejících s podávanou terapií i) nevolnost/zvracení z konzumace opioidů ii) selhání analgetická technika (nekontrolovaná bolest) iii) hypotenze léčitelná max. bází norepinefrinu 0,1 mcg/kg/min iv) hypotenze neléčitelná bez vyšších dávek základního norepinefrinu v) parestézie dolních končetin vi) motorický deficit dolních končetin vii) jiné komplikace AE: přímé neurologické poškození, durální punkční bolest hlavy, subarachnoidální injekce/spinální anestezie, retence moči, bolest v kříži, epidurální hematom, infekce, léková alergie, absorpce AL viii) Další komplikace RSB: infekce, fasciální hematom, alergie na léky, absorpce AL Analýza pokračuje po celkovou dobu 36 hodin po probuzení na jednotce intenzivní péče. Zaznamenává se také délka pobytu v nemocnici.