Smertekontrol efter aorta endoaneurysmektomi (POPEYE) (POPEYE)

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, enkeltcenter, non-profit, spontant studie, som involverer evaluering af kontrollen af ​​postoperative smerter i en population af voksne patienter indlagt på den almindelige intensivafdeling efter elektiv åben endoaneurismektomi af abdominal aorta.

Studiet vil blive udført ved at analysere to grupper af patienter, randomiseret til at modtage ether postoperativ analgesi via epiduralt kateter (EA Group) eller gentagne blokeringer af rectus fascia (RSB Group).

Præ- og intraoperativ behandling I EA Group vil epiduralkateteret blive placeret i overensstemmelse med operationsenhedens normale praksis før operationen. Indføringen af ​​kateteret vil blive udført på T10-T12 niveauet i maksimalt 5-7 cm i epiduralrummet.

For begge undersøgte grupper vil operationen blive udført under afbalanceret generel anæstesi, ved brug af et flygtigt bedøvelsesmiddel (Desfluran eller Sevofluran) forbundet med Remifentanil, med titrerbare doser for at garantere en tilstrækkelig dybde af anæstesi, forstået som bispektralt indeks (BIS) mellem 40 og 60. Myoresolution vil blive opretholdt ved brug af neuromuskulær monitorering (TOF, Train Of Four).

Efter intubation placeres blærekateter, nasogastrisk sonde, centralt venekateter (med ultralydsstyret teknik) og følgende forberedes:

• Cellesparer til genopretning af blod
• Kropstemperaturovervågning via halssonde

• Minimalt invasiv arteriel hæmodynamisk overvågning med FloTrac-system og kontinuerlig detektion af følgende parametre:

  • Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
  • Hjerteindeks (CI)
  • Slagvolumenvariation (SVV) Disse parametre vil, som sædvanligt, vejlede den anæstetiske adfærd for optimering af blodvolumen og intraoperativ hæmodynamisk ydeevne.
• Profylakse mod kvalme og opkastning vil blive udført ved at administrere Dexamethason 4 mg til alle patienter ved induktion og Ondansetron 4 mg før ekstubation
• Ved lukning af mavemuskelfascien vil der blive givet intravenøs analgesi med Paracetamol 1 g, Ibuprofen 600 mg og MgSO4 2 g Ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure vil hver patient, som sædvanligt og uanset undersøgelsesprotokol, blive overført til Almen Intensiv Afdeling, hvor overvågning og den efterfølgende genopretningsfase fortsætter.

Postoperativ behandling Alle patienter vil blive overflyttet til Almindelig Intensiv Afdeling med fortsat sedation og mekanisk ventilation for at standardisere den tætte overvågning af vitale funktioner, restitutionsfasen og styringen af ​​analgesiprotokollen.

Hver patient vil være berettiget til opvågning og ekstubation - og derfor til starten af ​​analgesiprotokollen - når alle følgende kriterier er opfyldt:

• Kropstemperatur ≥ 35,5°C
• MAP ≥ 65 mmHg (med maksimal basisdosering af noradrenalin 0,1 mcg/kg/min.)
• TOF-Ratio ≥ 0,9 Hvis betingelserne for opvågning ikke overholdes, vil de kliniske forhold blive optimeret for at genoprette den nødvendige stabilitet til ekstubation. Patienter, der ikke har nået ovennævnte kriterier inden for 12 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen, vil forlade undersøgelsesprotokollen (se "frafaldskriterier").

Fra opvågningsøjeblikket (T0) fortsætter observation og dataindsamling på intensivafdelingen i i alt 36 timer.

Analgesi protokol

Administration af analgesi i henhold til de sædvanlige protokoller vil begynde før opvågning hos de patienter, der har opfyldt kriterierne for ekstubation:

• Gruppe EA vil modtage analgesi via epiduralt kateter (Ropivacaine 0,15 % med dobbelt initial bolus og efterfølgende kontinuerlig infusion 5 ml/time via elastomerpumpe)
• i RSB Gruppen vil gentagne blokeringer af bugvæggen blive udført ved hjælp af specielle katetre placeret bilateralt i rectus muskel fascia ved hjælp af ultralydsvejledning (Ropivacain 0,375 % 20 ml pr. side, administreret hver 12. time: ved T0, T12 og T24) Derudover , vil begge grupper blive administreret intravenøs analgesi på forudbestemte tidspunkter: 1 g paracetamol QID (kvart i døgnet, undtagen for patienter <50 kg og/eller med risikofaktorer for levertoksicitet, hvor det vil blive administreret i en samlet dosis på 3 g/ dag), 600 mg ibuprofen BID (bis i dag) og 2 g MgSO4 TID (tris i dag).

Smertesymptomer vil blive vurderet efter NRS-skalaen. Dette system involverer den direkte evaluering af patienten af ​​graden af ​​smerte opfattet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). I vores undersøgelse vil vi betragte værdier større end eller lig med 4 for at være uacceptable. I dette tilfælde er redningsterapi med opioider forudset ud over den intravenøse terapi, der normalt administreres. Det foretrukne opioid til vores protokol er intravenøs morfin, indgivet i bolusdoser på 2 mg, som kan gentages hvert 15. minut (= maks. 8 mg på en time), indtil smertesymptomerne forbedres med NRS<4 eller forekomst af bivirkninger, i betragtning af en maksimal daglig dosis på 50 mg.

Dataindsamling

Følgende variabler vil blive indsamlet fra lægejournalerne, som derefter vil blive pseudonymiseret og indsat i en database for at blive tilstrækkeligt analyseret:

1. Præoperativ:

   1. Antropometriske parametre (alder, køn, BMI)
   2. ASA klasse
   3. Revideret hjerterisikoindeks
   4. METS
   5. Større følgesygdomme:

   i) Diabetes mellitus (DM) ii) Iskæmisk hjertesygdom (IC) iii) Hjertesvigt (HFS) iv) Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) v) Kronisk nyresygdom (CKD) vi) Andre væsentlige patologier

2. Intraoperativt:

   a) Type af kirurgisk indgreb i) aortobisiliac reparation (AO-BIS) ii) aorto-bifemoral reparation (AO-BIF) iii) aorto-aorta (AO-AO) reparation b) Kirurgisk tid c) Tid og type af aorta fastspænding d ) Hæmodynamiske parametre og hændelser i) Maksimal dosis af noradrenalin (mcg/kg/min) ii) MAP ≤ 65 mmHg iii) FloTrac: CI ≤ 2 L/min og/eller SVV > 13 % iv) Vandbalance v) Total transfusion i ml (eksogen + blodgenvinding) vi) Intraoperative AAII trombotiske komplikationer

3. Post-operativ:

   a) Smerter (NRS-skala) både i hvile ("statisk") og ved hoste ("dynamisk") i) ved opvågning (T0) ii) 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36 timer efter opvågning op b) Samlet dosis af redningsopioid c) Forekomst af komplikationer relateret til operationen og/eller patientens komorbiditeter i) Re-intervention ii) Trombose AAII iii) Blødning iv) større hjertekomplikationer (ACS, ACC, arytmier) v) infektiøse komplikationer (sårinfektion, sepsis, septisk shock) vi) lungekomplikationer (pneumoni, respirationssvigt, lungeødem) vii) akut nyresvigt d) Forekomst af komplikationer relateret til den administrerede terapi i) Kvalme/opkastning fra opioidforbrug ii) Svigt af den analgetiske teknik (ukontrollerede smerter) iii) Hypotension behandles med max noradrenalinbase 0,1 mcg/kg/min iv) Hypotension kan ikke behandles uden højere doser basisk noradrenalin v) Paræstesi af underekstremiteterne vi) Motorisk deficit af underekstremiteterne vii) Andre komplikationer vedr. AE: direkte neurologisk skade, dural punktur hovedpine, subarachnoid injektion/spinal anæstesi, urinretention, lændesmerter, epiduralt hæmatom, infektion, lægemiddelallergi, AL-absorption viii) Andre komplikationer af RSB: infektioner, fasciehæmatom, lægemiddelallergi, AL-absorption Analysen fortsætter i en samlet periode på 36 timer efter opvågning på intensivafdelingen. Længden af ​​indlæggelsen vil også blive registreret.