Schmerzkontrolle nach Aorten-EndoaneurYsmEktomie (POPEYE) (POPEYE)

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, monozentrische, gemeinnützige, spontane Studie, die die Bewertung der Kontrolle postoperativer Schmerzen bei einer Population erwachsener Patienten umfasst, die nach einer elektiven offenen Endoneurysmektomie auf die Allgemeine Intensivstation aufgenommen wurden Abdominalaorta.

Die Studie wird durchgeführt, indem zwei Gruppen von Patienten analysiert werden, die randomisiert einer postoperativen Ätheranalgesie über einen Epiduralkatheter (EA-Gruppe) oder wiederholte Blockaden der Rektusfaszie (RSB-Gruppe) erhalten.

Prä- und intraoperatives Management In der EA-Gruppe wird der Epiduralkatheter vor der Operation gemäß den üblichen Praktiken der Operationseinheit positioniert. Die Einführung des Katheters erfolgt auf Höhe T10-T12 für maximal 5-7 cm im Epiduralraum.

Für beide untersuchten Gruppen wird die Operation unter ausgewogener Vollnarkose unter Verwendung eines volatilen Anästhetikums (Desfluran oder Sevofluran) in Kombination mit Remifentanil mit titrierbaren Dosen durchgeführt, um eine ausreichende Anästhesietiefe zu gewährleisten, die als bispektraler Index (BIS) dazwischen verstanden wird 40 und 60. Die Myoresolution wird mithilfe der neuromuskulären Überwachung (TOF, Train Of Four) aufrechterhalten.

Nach der Intubation werden der Blasenkatheter, die Magensonde und der Zentralvenenkatheter (mit ultraschallgeführter Technik) positioniert und Folgendes vorbereitet:

• Zellschoner zur Blutrückgewinnung
• Überwachung der Körpertemperatur mittels Halssonde

• Minimalinvasive arterielle hämodynamische Überwachung mit dem FloTrac-System und kontinuierlicher Erfassung folgender Parameter:

  • Mittlerer arterieller Druck (MAP)
  • Herzindex (CI)
  • Schlagvolumenvariation (SVV) Diese Parameter leiten wie üblich die Anästhesieführung zur Optimierung des Blutvolumens und der intraoperativen hämodynamischen Leistung.
• Die Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen erfolgt durch die Verabreichung von 4 mg Dexamethason an alle Patienten bei der Einleitung und 4 mg Ondansetron vor der Extubation
• Nach Verschluss der Bauchmuskelfaszie wird eine intravenöse Analgesie mit 1 g Paracetamol, 600 mg Ibuprofen und 2 g MgSO4 verabreicht. Am Ende des chirurgischen Eingriffs wird jeder Patient wie gewohnt und unabhängig vom Studienprotokoll in die Klinik überwiesen Allgemeine Intensivstation, wo die Überwachung und die anschließende Erholungsphase fortgesetzt werden.

Postoperatives Management Alle Patienten werden unter fortgesetzter Sedierung und mechanischer Beatmung auf die allgemeine Intensivstation verlegt, um die genaue Überwachung der Vitalfunktionen, die Erholungsphase und die Verwaltung des Analgesieprotokolls zu standardisieren.

Jeder Patient hat Anspruch auf Aufwachen und Extubation – und damit auf den Beginn des Analgesieprotokolls –, sobald alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

• Körpertemperatur ≥ 35,5° C
• MAP ≥ 65 mmHg (mit einer maximalen Noradrenalin-Grunddosis von 0,1 µg/kg/min)
• TOF-Verhältnis ≥ 0,9 Wenn die Bedingungen zum Aufwachen nicht eingehalten werden, werden die klinischen Bedingungen optimiert, um die für die Extubation notwendige Stabilität wiederherzustellen. Patienten, die die oben genannten Kriterien nicht innerhalb von 12 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation erreicht haben, verlassen das Studienprotokoll (siehe „Abbruchkriterien“).

Ab dem Moment des Aufwachens (T0) werden die Beobachtung und Datenerfassung auf der Intensivstation insgesamt 36 Stunden lang fortgesetzt.

Analgesieprotokoll

Die Verabreichung von Analgetika gemäß den üblichen Protokollen beginnt vor dem Aufwachen bei den Patienten, die die Kriterien für eine Extubation erfüllt haben:

• Gruppe EA erhält eine Analgesie über einen Epiduralkatheter (Ropivacain 0,15 % mit doppeltem Anfangsbolus und anschließender kontinuierlicher Infusion von 5 ml/h über eine Elastomerpumpe).
• In der RSB-Gruppe werden wiederholte Blockaden der Bauchdecke mit speziellen Kathetern durchgeführt, die unter Ultraschallführung bilateral in der Rektusmuskelfaszie positioniert werden (Ropivacain 0,375 % 20 ml pro Seite, alle 12 Stunden verabreicht: bei T0, T12 und T24). Zusätzlich Beiden Gruppen wird zu festgelegten Zeiten eine intravenöse Analgesie verabreicht: 1 g Paracetamol viermal täglich (vierteljährlich), außer bei Patienten < 50 kg und/oder mit Risikofaktoren für Hepatotoxizität, bei denen es in einer Gesamtdosis von 3 g/Tag verabreicht wird. Tag), 600 mg Ibuprofen BID (bis am Tag) und 2 g MgSO4 TID (tris am Tag).

Schmerzsymptome werden anhand der NRS-Skala beurteilt. Bei diesem System bewertet der Patient direkt den Grad des empfundenen Schmerzes auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). In unserer Studie betrachten wir Werte größer oder gleich 4 als inakzeptabel. In diesem Fall ist zusätzlich zur üblicherweise verabreichten intravenösen Therapie eine Rescue-Therapie mit Opioiden vorgesehen. Das Opioid der Wahl für unser Protokoll ist intravenöses Morphin, verabreicht in Boli mit einer Dosierung von 2 mg, alle 15 Minuten wiederholbar (= max. 8 mg in einer Stunde), bis sich die Schmerzsymptome mit NRS<4 bessern oder Nebenwirkungen auftreten, unter Berücksichtigung von a maximale Tagesdosis von 50 mg.

Datensammlung

Aus den Krankenakten werden folgende Variablen erhoben, die dann pseudonymisiert und zur adäquaten Analyse in eine Datenbank eingegeben werden:

1. Präoperativ:

   1. Anthropometrische Parameter (Alter, Geschlecht, BMI)
   2. Als eine Klasse
   3. Überarbeiteter kardialer Risikoindex
   4. METS
   5. Hauptkomorbiditäten:

   i) Diabetes mellitus (DM) ii) Ischämische Herzkrankheit (IC) iii) Herzinsuffizienz (HFS) iv) Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) v) Chronische Nierenerkrankung (CKD) vi) Andere signifikante Pathologien

2. Intraoperativ:

   a) Art des chirurgischen Eingriffs i) aortobisiliakale Reparatur (AO-BIS) ii) aortobifemorale Reparatur (AO-BIF) iii) aortoaortale Reparatur (AO-AO) b) Operationszeit c) Zeitpunkt und Art der Aortenklemmung d ) Hämodynamische Parameter und Ereignisse i) Maximale Dosierung von Noradrenalin (mcg/kg/min) ii) MAP ≤ 65 mmHg iii) FloTrac: CI ≤ 2 l/min und/oder SVV > 13 % iv) Wasserhaushalt v) Gesamttransfusionen in ml (exogen + Blutrückgewinnung) vi) Intraoperative thrombotische AAII-Komplikationen

3. Postoperativ:

   a) Schmerzen (NRS-Skala) sowohl in Ruhe („statisch“) als auch beim Husten („dynamisch“) i) beim Aufwachen (T0) ii) 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36 Stunden nach dem Aufwachen nach oben b) Gesamtdosis des Notfall-Opioids c) Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation und/oder den Komorbiditäten des Patienten i) Re-Intervention ii) Thrombose AAII iii) Blutung iv) schwere Herzkomplikationen (ACS, ACC, Arrhythmien) v) infektiös Komplikationen (Wundinfektion, Sepsis, septischer Schock) vi) pulmonale Komplikationen (Pneumonie, Atemversagen, Lungenödem) vii) akutes Nierenversagen d) Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit der verabreichten Therapie i) Übelkeit/Erbrechen durch Opioidkonsum ii) Versagen von die analgetische Technik (unkontrollierter Schmerz) iii) Hypotonie behandelbar mit maximal 0,1 µg/kg/min Noradrenalin-Basis iv) Hypotonie nicht behandelbar ohne höhere Dosen an Basis-Noradrenalin v) Parästhesie der unteren Gliedmaßen vi) Motorisches Defizit der unteren Gliedmaßen vii) Andere Komplikationen von AE: direkte neurologische Schädigung, Durapunktionskopfschmerz, Subarachnoidalinjektion/Spinalanästhesie, Harnverhalt, Schmerzen im unteren Rückenbereich, epidurales Hämatom, Infektion, Arzneimittelallergie, AL-Absorption viii) Andere Komplikationen von RSB: Infektionen, Faszienhämatom, Arzneimittelallergie, AL-Absorption Die Analyse dauert insgesamt 36 Stunden nach dem Aufwachen auf der Intensivstation. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird ebenfalls erfasst.