Kontrola bólu po endoaneuroskopii aorty (POPEYE) (POPEYE)

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe, spontaniczne badanie non-profit, które polega na ocenie kontroli bólu pooperacyjnego w populacji dorosłych pacjentów przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Ogólnej po planowej otwartej endoaneurysmektomii tętnicy płucnej. aorta brzuszna.

Badanie zostanie przeprowadzone poprzez analizę dwóch grup pacjentów, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pooperacyjną analgezję eterową za pomocą cewnika zewnątrzoponowego (Grupa EA) lub powtarzanych blokad powięzi prostej (Grupa RSB).

Postępowanie przed- i śródoperacyjne W Grupie EA cewnik zewnątrzoponowy zostanie umieszczony przed operacją, zgodnie ze normalną praktyką obowiązującą na Oddziale Operacyjnym. Wprowadzenie cewnika zostanie przeprowadzone na poziomie T10-T12 na maksymalnie 5-7 cm w przestrzeni nadtwardówkowej.

W obu badanych grupach operacja zostanie przeprowadzona w zrównoważonym znieczuleniu ogólnym, z zastosowaniem środka znieczulającego wziewnego (desfluran lub sewofluran) stowarzyszonego z remifentanylem, w dawkach ustalanych w celu zapewnienia odpowiedniej głębokości znieczulenia, rozumianej jako wskaźnik bispektralny (BIS) pomiędzy 40 i 60. Miorozdzielczość będzie utrzymywana za pomocą monitorowania nerwowo-mięśniowego (TOF, Train Of Four).

Po intubacji zakłada się cewnik do pęcherza moczowego, sondę nosowo-żołądkową, cewnik do żyły centralnej (pod kontrolą USG) i przygotowuje się:

• Oszczędzacz komórek do odzyskiwania krwi
• Monitorowanie temperatury ciała za pomocą sondy gardłowej

• Minimalnie inwazyjne monitorowanie hemodynamiki tętniczej za pomocą systemu FloTrac i ciągła detekcja następujących parametrów:

  • Średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
  • Indeks sercowy (CI)
  • Zmienność objętości wyrzutowej (SVV) Parametry te, jak zwykle, będą kierować postępowaniem anestezjologicznym w celu optymalizacji objętości krwi i śródoperacyjnej wydajności hemodynamicznej.
• Profilaktyka nudności i wymiotów będzie prowadzona poprzez podanie wszystkim pacjentom deksametazonu w dawce 4 mg podczas indukcji i ondansetronu w dawce 4 mg przed ekstubacją
• Po zamknięciu powięzi mięśni brzucha zostanie podane dożylne znieczulenie Paracetamolem 1 g, Ibuprofenem 600 mg i MgSO4 2 g. Na zakończenie zabiegu operacyjnego każdy pacjent, jak zwykle i niezależnie od protokołu badania, zostanie przeniesiony do Ogólny Oddział Intensywnej Terapii, gdzie kontynuowane będzie monitorowanie i późniejsza faza rekonwalescencji.

Postępowanie pooperacyjne Wszyscy pacjenci zostaną przeniesieni na Oddział Intensywnej Terapii Ogólnej z ciągłą sedacją i wentylacją mechaniczną, w celu ujednolicenia ścisłego monitorowania funkcji życiowych, fazy rekonwalescencji i postępowania zgodnie z protokołem leczenia przeciwbólowego.

Każdy pacjent będzie kwalifikował się do wybudzenia i ekstubacji – a tym samym do rozpoczęcia protokołu leczenia przeciwbólowego – po spełnieniu wszystkich następujących kryteriów:

• Temperatura ciała ≥ 35,5° C
• MAP ≥ 65 mmHg (przy maksymalnej podstawowej dawce noradrenaliny 0,1 mcg/kg/min)
• Współczynnik TOF ≥ 0,9 Jeżeli warunki przebudzenia nie zostaną spełnione, warunki kliniczne zostaną zoptymalizowane w celu przywrócenia stabilności niezbędnej do ekstubacji. Pacjenci, którzy nie spełnią powyższych kryteriów w ciągu 12 godzin od przyjęcia na oddział intensywnej terapii, opuszczą protokół badania (patrz „kryteria rezygnacji”).

Od momentu przebudzenia (T0) obserwacja i zbieranie danych będą kontynuowane na Oddziale Intensywnej Terapii łącznie przez 36 godzin.

Protokół analgezji

U pacjentów, którzy spełnili kryteria ekstubacji, podawanie leków przeciwbólowych zgodnie ze zwykłymi protokołami rozpocznie się przed przebudzeniem:

• Grupa EA otrzyma znieczulenie za pomocą cewnika zewnątrzoponowego (Ropiwakaina 0,15% z podwójnym bolusem początkowym, a następnie ciągłym wlewem 5 ml/h za pomocą pompy elastomerowej)
• w Grupie RSB powtarzane bloki ściany brzucha będą wykonywane za pomocą specjalnych cewników umieszczonych obustronnie w powięzi mięśnia prostego pod kontrolą USG (Ropiwakaina 0,375% 20 ml na stronę, podawana co 12 godzin: w T0, T12 i T24) Dodatkowo obu grupom zostanie podana dożylna analgezja w ustalonych porach: 1 g paracetamolu QID (co kwartał na dobę, z wyjątkiem pacjentów <50 kg i/lub z czynnikami ryzyka hepatotoksyczności, u których paracetamol będzie podawany w łącznej dawce 3 g/dobę dziennie), 600 mg ibuprofenu BID (bis dziennie) i 2 g MgSO4 TID (tris dziennie).

Objawy bólowe będą oceniane według skali NRS. System ten polega na bezpośredniej ocenie przez pacjenta stopnia odczuwanego bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). W naszym badaniu za niedopuszczalne będziemy uznawać wartości większe lub równe 4. W takim przypadku oprócz zwykle stosowanej terapii dożylnej przewiduje się terapię ratunkową za pomocą opioidów. Opioidem z wyboru dla naszego protokołu jest dożylna morfina podawana w bolusach w dawce 2 mg, powtarzana co 15 minut (= maksymalnie 8 mg na godzinę) do czasu ustąpienia objawów bólowych przy NRS<4 lub pojawienia się działań niepożądanych, biorąc pod uwagę maksymalna dawka dobowa 50 mg.

Zbieranie danych

Z dokumentacji medycznej zostaną pobrane następujące zmienne, które zostaną następnie pseudonimizowane i umieszczone w bazie danych w celu odpowiedniej analizy:

1. Przedoperacyjne:

   1. Parametry antropometryczne (wiek, płeć, BMI)
   2. Jako klasa
   3. Zmieniony wskaźnik ryzyka sercowego
   4. METY
   5. Główne choroby współistniejące:

   i) Cukrzyca (DM) ii) Choroba niedokrwienna serca (IC) iii) Niewydolność serca (HFS) iv) Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) v) Przewlekła choroba nerek (CKD) vi) Inne istotne patologie

2. Śródoperacyjne:

   a) Rodzaj zabiegu chirurgicznego i) naprawa aorty-dwuudowej (AO-BIS) ii) naprawa aorty-dwuudowej (AO-BIF) iii) naprawa aorty-aorty (AO-AO) b) Czas operacji c) Czas i rodzaj zaciśnięcia aorty d ) Parametry i zdarzenia hemodynamiczne i) Maksymalna dawka noradrenaliny (mcg/kg/min) ii) MAP ≤ 65 mmHg iii) FloTrac: CI ≤ 2 l/min i/lub SVV > 13% iv) Bilans wodny v) Całkowita liczba transfuzji w ml (zewnętrzna + odzysk krwi) vi) Śródoperacyjne powikłania zakrzepowe AAII

3. Pooperacyjny:

   a) Ból (skala NRS) zarówno w spoczynku („statyczny”), jak i podczas kaszlu („dynamiczny”) i) po przebudzeniu (T0) ii) 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36 godzin po przebudzeniu do góry b) Całkowita dawka opioidu doraźnego c) Wystąpienie powikłań związanych z operacją i/lub chorobami współistniejącymi u pacjenta i) Ponowna interwencja ii) Zakrzepica AAII iii) Krwotok iv) poważne powikłania kardiologiczne (ACS, ACC, zaburzenia rytmu) v) infekcyjne powikłania (zakażenie rany, posocznica, wstrząs septyczny) vi) powikłania płucne (zapalenie płuc, niewydolność oddechowa, obrzęk płuc) vii) ostra niewydolność nerek d) Wystąpienie powikłań związanych ze stosowanym leczeniem i) Nudności/wymioty spowodowane spożyciem opioidów ii) Niepowodzenie leczenia technika przeciwbólowa (niekontrolowany ból) iii) Niedociśnienie, które można leczyć maksymalną zasadą noradrenaliny 0,1 mcg/kg/min iv) Niedociśnienie, którego nie można leczyć bez wyższych dawek podstawowej noradrenaliny v) Parestezje kończyn dolnych vi) Deficyt motoryczny kończyn dolnych vii) Inne powikłania AE: bezpośrednie uszkodzenie neurologiczne, ból głowy związany z nakłuciem opony twardej, wstrzyknięcie podpajęczynówkowe/znieczulenie rdzeniowe, zatrzymanie moczu, ból krzyża, krwiak nadtwardówkowy, infekcja, alergia na leki, wchłanianie AL viii) Inne powikłania RSB: infekcje, krwiak powięzi, alergia na leki, wchłanianie AL Analizę kontynuuje się łącznie przez 36 godzin od przebudzenia na Oddziale Intensywnej Terapii. Rejestrowana będzie również długość pobytu w szpitalu.