Smertekontroll etter aorta endoaneurysmektomi (POPEYE) (POPEYE)

Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert, enkeltsenter, non-profit, spontan studie, som involverer evaluering av kontroll av postoperativ smerte i en populasjon av voksne pasienter innlagt på den generelle intensivavdelingen etter elektiv åpen endoaneurismektomi av abdominal aorta.

Studien vil bli utført ved å analysere to grupper av pasienter, randomisert til å motta eter postoperativ analgesi via epiduralt kateter (EA Group) eller gjentatte blokkeringer av rectus fascia (RSB Group).

Pre- og intraoperativ behandling I EA Group vil epiduralkateteret plasseres, i henhold til normal praksis for operasjonsenheten, før operasjonen. Innføringen av kateteret vil bli utført på T10-T12-nivået i maksimalt 5-7 cm i epiduralrommet.

For begge gruppene som studeres, vil operasjonen utføres under balansert generell anestesi, ved bruk av et flyktig anestesimiddel (Desflurane eller Sevofluran) assosiert med Remifentanil, med titrerbare doser for å garantere en tilstrekkelig dybde av anestesi, forstått som bispektral indeks (BIS ) mellom 40 og 60. Myoresolution vil opprettholdes ved bruk av nevromuskulær overvåking (TOF, Train Of Four).

Etter intubasjon vil blærekateter, nasogastrisk slange, sentralvenekateter (med ultralydveiledet teknikk) plasseres og følgende klargjøres:

• Cellesparer for utvinning av blod
• Kroppstemperaturovervåking via halssonde

• Minimalt invasiv arteriell hemodynamisk overvåking med FloTrac-system og kontinuerlig deteksjon av følgende parametere:

  • Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
  • Hjerteindeks (CI)
  • Slagvolumvariasjon (SVV) Disse parametrene vil, som vanlig, veilede bedøvelsesoppførselen for optimalisering av blodvolum og intraoperativ hemodynamisk ytelse.
• Profylakse mot kvalme og oppkast vil bli utført ved å administrere Deksametason 4 mg til alle pasienter ved induksjon og Ondansetron 4 mg før ekstubering
• Ved lukking av magemuskelfascien vil intravenøs analgesi gis med Paracetamol 1 g, Ibuprofen 600 mg og MgSO4 2 g Ved slutten av den kirurgiske prosedyren vil hver pasient, som vanlig og uavhengig av studieprotokollen, bli overført til Generell intensivavdeling, hvor overvåking og den påfølgende restitusjonsfasen vil fortsette.

Postoperativ behandling Alle pasienter vil bli overført til Generell intensivavdeling med fortsatt sedasjon og mekanisk ventilasjon, for å standardisere tett overvåking av vitale funksjoner, restitusjonsfasen og styring av analgesiprotokollen.

Hver pasient vil være kvalifisert for oppvåkning og ekstubasjon - og derfor for starten av analgesiprotokollen - når alle følgende kriterier er oppfylt:

• Kroppstemperatur ≥ 35,5°C
• MAP ≥ 65 mmHg (med maksimal basisdosering av noradrenalin 0,1 mcg/kg/min)
• TOF-forhold ≥ 0,9 Hvis betingelsene for oppvåkning ikke respekteres, vil de kliniske forholdene bli optimalisert for å gjenopprette stabiliteten som er nødvendig for ekstubering. Pasienter som ikke har nådd de nevnte kriteriene innen 12 timer etter innleggelse på intensivavdelingen, vil gå ut av studieprotokollen (se "frafallskriterier").

Fra oppvåkningsøyeblikket (T0) vil observasjon og datainnsamling fortsette på intensivavdelingen i totalt 36 timer.

Analgesi protokoll

Administrering av analgesi i henhold til de vanlige protokollene vil begynne før oppvåkning hos de pasientene som har oppfylt kriteriene for ekstubering:

• Gruppe EA vil motta analgesi via epiduralt kateter (Ropivacaine 0,15 % med dobbel initial bolus og påfølgende kontinuerlig infusjon 5 ml/t via elastomerpumpe)
• i RSB Gruppen vil gjentatte blokkeringer av bukveggen utføres ved bruk av spesielle katetre plassert bilateralt i rektus muskelfascien ved bruk av ultralydveiledning (Ropivacaine 0,375 % 20 ml per side, administrert hver 12. time: ved T0, T12 og T24) I tillegg , vil begge gruppene bli administrert intravenøs analgesi til forhåndsbestemte tidspunkter: 1 g paracetamol QID (kvart i døgnet, bortsett fra pasienter <50 kg og/eller med risikofaktorer for levertoksisitet der det vil bli administrert i en total dose på 3 g/ dag), 600 mg ibuprofen BID (bis i dag) og 2 g MgSO4 TID (tris i dag).

Smertesymptomer vil bli vurdert etter NRS-skalaen. Dette systemet innebærer direkte evaluering av pasienten av graden av smerte oppfattet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). I vår studie vil vi vurdere verdier større enn eller lik 4 som uakseptable. I dette tilfellet er det tenkt redningsterapi med opioider i tillegg til den intravenøse behandlingen som normalt administreres. Valgt opioid for protokollen vår er intravenøs morfin, administrert i bolusdoser på 2 mg, repeterbar hvert 15. minutt (= maks 8 mg i en time) inntil smertesymptomene blir bedre med NRS<4 eller utseende av bivirkninger, med tanke på en maksimal daglig dose på 50 mg.

Datainnsamling

Følgende variabler vil bli samlet inn fra journalene, som deretter blir pseudonymisert og satt inn i en database for å bli tilstrekkelig analysert:

1. Preoperativt:

   1. Antropometriske parametere (alder, kjønn, BMI)
   2. ASA klasse
   3. Revidert hjerterisikoindeks
   4. METS
   5. Store komorbiditeter:

   i) Diabetes mellitus (DM) ii) Iskemisk hjertesykdom (IC) iii) Hjertesvikt (HFS) iv) Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) v) Kronisk nyresykdom (CKD) vi) Andre signifikante patologier

2. Intraoperativt:

   a) Type kirurgisk prosedyre i) aortobisiliac reparasjon (AO-BIS) ii) aorto-bifemoral reparasjon (AO-BIF) iii) aorto-aorta (AO-AO) reparasjon b) Kirurgisk tid c) Tid og type aortaklemming d ) Hemodynamiske parametere og hendelser i) Maksimal dosering av noradrenalin (mcg/kg/min) ii) MAP ≤ 65 mmHg iii) FloTrac: CI ≤ 2 L/min og/eller SVV > 13 % iv) Vannbalanse v) Totale transfusjoner i ml (eksogen + blodgjenvinning) vi) Intraoperative AAII trombotiske komplikasjoner

3. Postoperativt:

   a) Smerter (NRS-skala) både i hvile ("statisk") og ved hoste ("dynamisk") i) ved oppvåkning (T0) ii) 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36 timer etter oppvåkning opp b) Totaldose av redningsopioid c) Forekomst av komplikasjoner knyttet til operasjonen og/eller pasientens komorbiditeter i) Re-intervensjon ii) Trombose AAII iii) Blødning iv) store hjertekomplikasjoner (ACS, ACC, arytmier) v) smittsomt komplikasjoner (sårinfeksjon, sepsis, septisk sjokk) vi) lungekomplikasjoner (lungebetennelse, respirasjonssvikt, lungeødem) vii) akutt nyresvikt d) Forekomst av komplikasjoner knyttet til terapien som gis i) Kvalme/oppkast fra opioidforbruk ii) Svikt av den smertestillende teknikken (ukontrollerte smerter) iii) Hypotensjon behandles med maks noradrenalinbase 0,1 mcg/kg/min iv) Hypotensjon ikke behandles uten høyere doser grunnleggende noradrenalin v) Parestesi av underekstremiteter vi) Motorisk underskudd av underekstremiteter vii) Andre komplikasjoner ved AE: direkte nevrologisk skade, dural punkteringshodepine, subaraknoidal injeksjon/spinalbedøvelse, urinretensjon, korsryggsmerter, epiduralt hematom, infeksjon, medikamentallergi, AL-absorpsjon viii) Andre komplikasjoner av RSB: infeksjoner, fascial hematom, medikamentallergi, AL-absorpsjon Analysen fortsetter i en total periode på 36 timer etter oppvåkning på intensivavdelingen. Lengden på sykehusoppholdet vil også bli registrert.