Smärtkontroll efter endoaneurysmektomi på aorta (POPEYE) (POPEYE)

Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, singelcenter, ideell, spontan studie, som involverar utvärdering av kontrollen av postoperativ smärta i en population av vuxna patienter inlagda på Allmänna Intensivvårdsavdelningen efter elektiv öppen endoaneurysmektomi av Abdominal aorta.

Studien kommer att genomföras genom att analysera två grupper av patienter, randomiserade för att få postoperativ eteranalgesi via epiduralkateter (EA Group) eller upprepade block av rectus fascia (RSB Group).

Pre- och intraoperativ hantering I EA Group kommer epiduralkatetern att placeras, enligt operationsenhetens normala praxis, före operationen. Införandet av katetern kommer att utföras på T10-T12-nivån i maximalt 5-7 cm i epiduralrummet.

För båda grupperna som studeras kommer operationen att utföras under balanserad allmänbedövning, med användning av ett flyktigt bedövningsmedel (Desfluran eller Sevofluran) associerat med Remifentanil, med titrerbara doser för att garantera ett adekvat anestesidjup, förstås som bispektralt index (BIS ) mellan 40 och 60. Myoresolution kommer att bibehållas med användning av neuromuskulär övervakning (TOF, Train Of Four).

Efter intubation kommer blåskatetern, nasogastrisk sond, central venkateter (med ultraljudsstyrd teknik) att placeras och följande kommer att förberedas:

• Cellsparare för återhämtning av blod
• Kroppstemperaturövervakning via halssond

• Minimalt invasiv arteriell hemodynamisk övervakning med FloTrac-system och kontinuerlig detektering av följande parametrar:

  • Genomsnittligt artärtryck (MAP)
  • Hjärtindex (CI)
  • Slagvolymvariation (SVV) Dessa parametrar kommer, som vanligt, att styra narkosuppförandet för optimering av blodvolym och intraoperativ hemodynamisk prestanda.
• Profylax mot illamående och kräkningar kommer att utföras genom att administrera Dexametason 4 mg till alla patienter vid induktion och Ondansetron 4 mg före extubation
• Vid stängning av bukmuskelfascian kommer intravenös analgesi att administreras med Paracetamol 1 g, Ibuprofen 600 mg och MgSO4 2 g. Vid slutet av det kirurgiska ingreppet kommer varje patient, som vanligt och oavsett studieprotokoll, att överföras till Allmän intensivvårdsavdelning, där övervakning och den efterföljande återhämtningsfasen kommer att fortsätta.

Postoperativ hantering Alla patienter kommer att överföras till Allmän intensivvårdsavdelning med fortsatt sedering och mekanisk ventilation, för att standardisera den noggranna övervakningen av vitala funktioner, återhämtningsfasen och hanteringen av analgesiprotokollet.

Varje patient kommer att vara berättigad till uppvaknande och extubation - och därför för starten av analgesiprotokollet - när alla följande kriterier har uppfyllts:

• Kroppstemperatur ≥ 35,5°C
• MAP ≥ 65 mmHg (med max grundläggande noradrenalindosering 0,1 mcg/kg/min)
• TOF-Ratio ≥ 0,9 Om villkoren för uppvaknande inte respekteras, kommer de kliniska förhållandena att optimeras för att återställa den stabilitet som krävs för extubation. Patienter som inte har uppnått ovannämnda kriterier inom 12 timmar efter inläggning på ICU kommer att lämna studieprotokollet (se "bortfallskriterier").

Från uppvaknande ögonblick (T0) kommer observation och datainsamling att fortsätta på intensivvårdsavdelningen i totalt 36 timmar.

Analgesi protokoll

Administrering av analgesi enligt de vanliga protokollen kommer att börja före uppvaknande hos de patienter som har uppfyllt kriterierna för extubation:

• Grupp EA kommer att få analgesi via epiduralkateter (Ropivacaine 0,15 % med dubbel initial bolus och efterföljande kontinuerlig infusion 5 ml/h via elastomerpump)
• i RSB-gruppen kommer upprepade blockeringar av bukväggen att utföras med hjälp av speciella katetrar placerade bilateralt i rektusmuskelfascian med hjälp av ultraljudsledning (Ropivacaine 0,375 % 20 ml per sida, administrerat var 12:e timme: vid T0, T12 och T24) Dessutom , kommer båda grupperna att administreras intravenös analgesi vid förutbestämda tider: 1 g paracetamol QID (kvart på dagen, förutom för patienter <50 kg och/eller med riskfaktorer för levertoxicitet där det kommer att administreras i en total dos på 3 g/ dag), 600 mg ibuprofen två gånger dagligen (bis på dagen) och 2 g MgSO4 TID (tris på dagen).

Smärtsymtom kommer att bedömas enligt NRS-skalan. Detta system innebär en direkt utvärdering av patienten av graden av smärta som upplevs på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta). I vår studie kommer vi att betrakta värden större än eller lika med 4 som oacceptabla. I detta fall är räddningsterapi med opioider tänkt utöver den intravenösa terapin som normalt administreras. Den valda opioiden för vårt protokoll är intravenöst morfin, administrerat i bolusdoser i en dos på 2 mg, repeterbar var 15:e minut (= max 8 mg på en timme) tills smärtsymtomen förbättras med NRS<4 eller uppkomsten av biverkningar, med tanke på en maximal daglig dos på 50 mg.

Datainsamling

Följande variabler kommer att samlas in från journalerna, som sedan pseudonymiseras och infogas i en databas för att kunna analyseras adekvat:

1. Preoperativt:

   1. Antropometriska parametrar (ålder, kön, BMI)
   2. ASA klass
   3. Reviderat hjärtriskindex
   4. METS
   5. Viktiga komorbiditeter:

   i) Diabetes mellitus (DM) ii) Ischemisk hjärtsjukdom (IC) iii) Hjärtsvikt (HFS) iv) Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) v) Kronisk njursjukdom (CKD) vi) Andra signifikanta patologier

2. Intraoperativt:

   a) Typ av kirurgiskt ingrepp i) reparation av aortobisiliaka (AO-BIS) ii) reparation av aorto-bifemoral (AO-BIF) iii) reparation av aorta-aorta (AO-AO) b) Kirurgisk tid c) Tid och typ av aortaklämning d ) Hemodynamiska parametrar och händelser i) Maximal dos av noradrenalin (mcg/kg/min) ii) MAP ≤ 65 mmHg iii) FloTrac: CI ≤ 2 L/min och/eller SVV > 13 % iv) Vattenbalans v) Totala transfusioner i ml (exogen + blodåtervinning) vi) Intraoperativa AAII trombotiska komplikationer

3. Postoperativt:

   a) Smärta (NRS-skalan) både i vila ("statisk") och vid hosta ("dynamisk") i) vid uppvaknande (T0) ii) 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36 timmar efter uppvaknandet upp b) Totaldos av räddningsopioid c) Förekomst av komplikationer relaterade till operationen och/eller patientens komorbiditeter i) Återingrepp ii) Trombos AAII iii) Blödning iv) större hjärtkomplikationer (ACS, ACC, arytmier) v) infektiösa komplikationer (sårinfektion, sepsis, septisk chock) vi) lungkomplikationer (pneumoni, andningssvikt, lungödem) vii) akut njursvikt d) Förekomst av komplikationer relaterade till den administrerade behandlingen i) Illamående/kräkningar från opioidkonsumtion ii) Misslyckande av den analgetiska tekniken (okontrollerad smärta) iii) Hypotension behandlingsbar med max noradrenalinbas 0,1 mcg/kg/min iv) Hypotension ej behandlingsbar utan högre doser basal noradrenalin v) Parestesi av nedre extremiteter vi) Motoriskt underskott av nedre extremiteter vii) Andra komplikationer av AE: direkt neurologisk skada, duralpunktionshuvudvärk, subaraknoidal injektion/spinalbedövning, urinretention, ländryggssmärta, epiduralt hematom, infektion, läkemedelsallergi, AL-absorption viii) Andra komplikationer av RSB: infektioner, fascialhematom, läkemedelsallergi, AL-absorption Analysen fortsätter under en sammanlagd period av 36 timmar efter uppvaknandet på intensivvårdsavdelningen. Längden på sjukhusvistelsen kommer också att registreras.