Controllo del dolore dopo endoaneurYsmectomia aortica (POPEYE) (POPEYE)

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, controllato, monocentrico, senza scopo di lucro, spontaneo, che prevede la valutazione del controllo del dolore post-operatorio in una popolazione di pazienti adulti ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Generale dopo endoaneurismectomia elettiva a cielo aperto del aorta addominale.

Lo studio sarà condotto analizzando due gruppi di pazienti, randomizzati a ricevere analgesia postoperatoria con etere tramite catetere epidurale (Gruppo EA) o blocchi ripetuti della fascia del retto (Gruppo RSB).

Gestione pre e intraoperatoria Nel Gruppo EA il catetere epidurale verrà posizionato, secondo la normale prassi dell'Unità Operativa, prima dell'intervento. L'inserimento del catetere verrà effettuato a livello T10-T12 per un massimo di 5-7 cm nello spazio epidurale.

Per entrambi i gruppi in studio, l'intervento sarà condotto in anestesia generale bilanciata, utilizzando un anestetico volatile (Desflurano o Sevoflurano) associato a Remifentanil, con dosi titolabili in modo da garantire un'adeguata profondità di anestesia, intesa come indice bispettrale (BIS) tra 40 e 60. La miorisoluzione sarà mantenuta con l'uso del monitoraggio neuromuscolare (TOF, Train Of Four).

Dopo l'intubazione verrà posizionato il catetere vescicale, il sondino nasogastrico, il catetere venoso centrale (con tecnica ecoguidata) e verrà preparato:

• Salvacellule per il recupero del sangue
• Monitoraggio della temperatura corporea tramite sonda faringe

• Monitoraggio emodinamico arterioso mini-invasivo con sistema FloTrac e rilevazione continua dei seguenti parametri:

  • Pressione arteriosa media (MAP)
  • Indice cardiaco (IC)
  • Stroke Volume Variation (SVV) Questi parametri, come di consueto, guideranno la condotta anestetica per l'ottimizzazione del volume sanguigno e della performance emodinamica intraoperatoria.
• La profilassi della nausea e del vomito verrà effettuata somministrando Desametasone 4 mg a tutti i pazienti all'induzione e Ondansetrone 4 mg prima dell'estubazione.
• Dopo la chiusura della fascia muscolare addominale, verrà somministrata un'analgesia endovenosa con Paracetamolo 1 g, Ibuprofene 600 mg e MgSO4 2 g. Al termine dell'intervento chirurgico, ciascun paziente, come di consueto e indipendentemente dal protocollo di studio, verrà trasferito nel Unità di Terapia Intensiva Generale, dove proseguirà il monitoraggio e la successiva fase di recupero.

Gestione post-operatoria Tutti i pazienti verranno trasferiti presso l'Unità di Terapia Intensiva Generale con sedazione continua e ventilazione meccanica, al fine di standardizzare lo stretto monitoraggio delle funzioni vitali, la fase di recupero e la gestione del protocollo di analgesia.

Ciascun paziente potrà essere idoneo al risveglio e all’estubazione – e quindi all’inizio del protocollo di analgesia – una volta soddisfatti tutti i seguenti criteri:

• Temperatura corporea ≥ 35,5° C
• MAP ≥ 65 mmHg (con dosaggio base massimo di norepinefrina 0,1 mcg/kg/min)
• Rapporto TOF ≥ 0,9 Se le condizioni per il risveglio non vengono rispettate, le condizioni cliniche saranno ottimizzate al fine di ripristinare la stabilità necessaria per l'estubazione. I pazienti che non avranno raggiunto i criteri sopra menzionati entro 12 ore dall'ammissione in terapia intensiva usciranno dal protocollo di studio (vedi "criteri di abbandono").

Dal momento del risveglio (T0), l'osservazione e la raccolta dei dati proseguiranno nell'Unità di Terapia Intensiva per un totale di 36 ore.

Protocollo di analgesia

La somministrazione dell'analgesia secondo i protocolli abituali inizierà prima del risveglio in quei pazienti che hanno soddisfatto i criteri per l'estubazione:

• Il gruppo EA riceverà analgesia tramite catetere epidurale (Ropivacaina 0,15% con doppio bolo iniziale e successiva infusione continua 5 ml/h tramite pompa elastomerica)
• nel Gruppo RSB verranno eseguiti blocchi ripetuti della parete addominale mediante appositi cateteri posizionati bilateralmente nella fascia del muscolo retto sotto guida ecografica (Ropivacaina 0,375% 20 ml per lato, somministrata ogni 12 ore: a T0, T12 e T24). Inoltre , ad entrambi i gruppi verrà somministrata analgesia endovenosa in tempi prestabiliti: 1 g di paracetamolo QID (un quarto al giorno, ad eccezione dei pazienti < 50 kg e/o con fattori di rischio per epatotossicità nei quali verrà somministrato in una dose totale di 3 g/ al giorno), 600 mg di ibuprofene BID (bis al giorno) e 2 g di MgSO4 TID (tris al giorno).

I sintomi del dolore saranno valutati secondo la scala NRS. Questo sistema prevede la valutazione diretta da parte del paziente del grado di dolore percepito su una scala che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). Nel nostro studio considereremo inaccettabili valori maggiori o uguali a 4. In questo caso è prevista una terapia di salvataggio con oppioidi in aggiunta alla terapia endovenosa normalmente somministrata. L'oppioide di scelta per il nostro protocollo è la morfina endovenosa, somministrata in boli alla dose di 2 mg, ripetibili ogni 15 minuti (= max 8 mg in un'ora) fino al miglioramento dei sintomi dolorifici con NRS<4 o comparsa di effetti collaterali, considerando un dose massima giornaliera di 50 mg.

Raccolta dati

Dalle cartelle cliniche verranno raccolte le seguenti variabili, che verranno poi pseudonimizzate e inserite in un database per essere adeguatamente analizzate:

1. Preoperatorio:

   1. Parametri antropometrici (età, sesso, BMI)
   2. Classe ASA
   3. Indice di rischio cardiaco rivisto
   4. METS
   5. Principali comorbilità:

   i) Diabete mellito (DM) ii) Cardiopatia ischemica (IC) iii) Insufficienza cardiaca (HFS) iv) Malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) v) Malattia renale cronica (CKD) vi) Altre patologie significative

2. Intraoperatorio:

   a) Tipo di procedura chirurgica i) riparazione aortobisiliaca (AO-BIS) ii) riparazione aorto-bifemorale (AO-BIF) iii) riparazione aorto-aortica (AO-AO) b) Tempo chirurgico c) Tempo e tipo di clampaggio aortico d ) Parametri ed eventi emodinamici i) Dosaggio massimo di norepinefrina (mcg/kg/min) ii) MAP ≤ 65 mmHg iii) FloTrac: CI ≤ 2 L/min e/o SVV > 13% iv) Bilancio idrico v) Trasfusioni totali in ml (esogeno + recupero di sangue) vi) Complicanze trombotiche intraoperatorie dell'AAII

3. Postoperatorio:

   a) Dolore (scala NRS) sia a riposo (“statico”) che alla tosse (“dinamico”) i) al risveglio (T0) ii) 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36 ore dopo il risveglio up b) Dose totale di oppioide di salvataggio c) Insorgenza di complicanze legate all'intervento e/o comorbilità del paziente i) Reintervento ii) Trombosi AAII iii) Emorragia iv) complicanze cardiache maggiori (SCA, ACC, aritmie) v) infettive complicanze (infezione della ferita, sepsi, shock settico) vi) complicanze polmonari (polmonite, insufficienza respiratoria, edema polmonare) vii) insufficienza renale acuta d) Comparsa di complicanze legate alla terapia somministrata i) Nausea/vomito da consumo di oppioidi ii) Fallimento della la tecnica analgesica (dolore non controllato) iii) Ipotensione trattabile con noradrenalina base max 0,1 mcg/kg/min iv) Ipotensione non trattabile senza dosi più elevate di noradrenalina di base v) Parestesia degli arti inferiori vi) Deficit motorio degli arti inferiori vii) Altre complicanze della EA: danno neurologico diretto, cefalea da puntura durale, iniezione subaracnoidea/anestesia spinale, ritenzione urinaria, lombalgia, ematoma epidurale, infezione, allergia ai farmaci, assorbimento di AL viii) Altre complicanze dell'RSB: infezioni, ematoma fasciale, allergia ai farmaci, assorbimento di AL L'analisi prosegue per un periodo complessivo di 36 ore dopo il risveglio nel Reparto di Terapia Intensiva. Verrà inoltre registrata la durata della degenza ospedaliera.