Контроль боли после аортальной эндоаневризмэктомии (POPEYE) (POPEYE)

Это проспективное рандомизированное контролируемое одноцентровое некоммерческое спонтанное исследование, которое включает оценку контроля послеоперационной боли в популяции взрослых пациентов, поступивших в отделение общей интенсивной терапии после плановой открытой эндоаневризмэктомии. брюшная аорта.

Исследование будет проводиться путем анализа двух групп пациентов, рандомизированных для получения эфирной послеоперационной аналгезии через эпидуральный катетер (группа EA) или повторных блокад прямой фасции (группа RSB).

Пред- и интраоперационное ведение В EA Group перед операцией эпидуральный катетер будет установлен в соответствии с обычной практикой операционного отделения. Введение катетера будет осуществляться на уровне Т10-Т12 максимум на 5-7 см в эпидуральном пространстве.

Для обеих исследуемых групп операция будет проводиться под сбалансированной общей анестезией с использованием ингаляционного анестетика (десфлурана или севофлурана), связанного с ремифентанилом, в титруемых дозах, чтобы гарантировать адекватную глубину анестезии, понимаемую как биспектральный индекс (BIS) между 40 и 60. Миорезолюция будет поддерживаться с помощью нервно-мышечного мониторинга (TOF, Train Of Four).

После интубации установят катетер мочевого пузыря, назогастральный зонд, центральный венозный катетер (под контролем УЗИ) и подготовят следующее:

• Cell Saver для восстановления крови
• Мониторинг температуры тела с помощью горлового зонда

• Минимально инвазивный мониторинг артериальной гемодинамики с помощью системы FloTrac и непрерывное определение следующих параметров:

  • Среднее артериальное давление (MAP)
  • Сердечный индекс (CI)
  • Вариация ударного объема (SVV) Эти параметры, как обычно, будут определять проведение анестезии для оптимизации объема крови и интраоперационных гемодинамических характеристик.
• Профилактика тошноты и рвоты будет осуществляться путем введения дексаметазона 4 мг всем пациентам при индукции и ондансетрона 4 мг перед экстубацией.
• После закрытия фасции брюшной мышцы будет введена внутривенная анальгезия 1 г парацетамола, 600 мг ибупрофена и 2 г MgSO4. По окончании хирургической процедуры каждый пациент, как обычно и независимо от протокола исследования, будет переведен в Отделение общей интенсивной терапии, где будет продолжаться наблюдение и последующий этап восстановления.

Послеоперационное ведение Все пациенты будут переведены в отделение общей интенсивной терапии с продолжающейся седацией и искусственной вентиляцией легких, чтобы стандартизировать тщательный мониторинг жизненно важных функций, фазы восстановления и соблюдения протокола обезболивания.

Каждый пациент будет иметь право на пробуждение и экстубацию – и, следовательно, на начало протокола обезболивания – как только будут выполнены все следующие критерии:

• Температура тела ≥ 35,5° C
• САД ≥ 65 мм рт.ст. (при максимальной базовой дозе норадреналина 0,1 мкг/кг/мин)
• Коэффициент TOF ≥ 0,9. Если условия пробуждения не соблюдаются, клинические условия будут оптимизированы для восстановления стабильности, необходимой для экстубации. Пациенты, которые не достигли вышеупомянутых критериев в течение 12 часов после поступления в отделение интенсивной терапии, выходят из протокола исследования (см. «Критерии выбывания»).

С момента пробуждения (Т0) наблюдение и сбор данных будут продолжаться в отделении интенсивной терапии в общей сложности 36 часов.

Протокол аналгезии

Введение анальгезии по обычным протоколам начинают до пробуждения у тех пациентов, которые соответствуют критериям экстубации:

• Группа EA получит аналгезию через эпидуральный катетер (ропивакаин 0,15% с двойным начальным болюсом и последующей непрерывной инфузией 5 мл/ч через эластомерный насос).
• в группе РСБ будут выполняться повторные блокады брюшной стенки с использованием специальных катетеров, расположенных билатерально в фасции прямой мышцы под контролем УЗИ (ропивакаин 0,375% по 20 мл на сторону, вводят каждые 12 часов: в Т0, Т12 и Т24). обеим группам будет вводиться внутривенная аналгезия в заранее определенное время: 1 г парацетамола четыре раза в день (четверть в день, за исключением пациентов <50 кг и/или с факторами риска гепатотоксичности, у которых он будет вводиться в общей дозе 3 г/день). день), 600 мг ибупрофена два раза в день (два раза в день) и 2 г MgSO4 три раза в день (трижды в день).

Болевые симптомы будут оцениваться по шкале NRS. Эта система предполагает прямую оценку пациентом степени воспринимаемой боли по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль). В нашем исследовании мы будем считать значения, большие или равные 4, неприемлемыми. В этом случае в дополнение к обычно проводимой внутривенной терапии предусматривается спасательная терапия опиоидами. Опиоидом выбора для нашего протокола является внутривенный морфин, вводимый болюсно в дозе 2 мг, повторяемый каждые 15 минут (= максимум 8 мг в час), пока болевые симптомы не улучшатся при NRS<4 или не появятся побочные эффекты, учитывая максимальная суточная доза 50 мг.

Сбор данных

Следующие переменные будут собраны из медицинских записей, которые затем будут псевдонимизированы и вставлены в базу данных для адекватного анализа:

1. До операции:

   1. Антропометрические параметры (возраст, пол, ИМТ)
   2. класс АСА
   3. Пересмотренный индекс сердечного риска
   4. МЕТС
   5. Основные сопутствующие заболевания:

   i) Сахарный диабет (СД) ii) Ишемическая болезнь сердца (ИК) iii) Сердечная недостаточность (HFS) iv) Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) v) Хроническая болезнь почек (ХБП) vi) Другие значимые патологии

2. Интраоперационно:

   a) Тип хирургической процедуры i) аортобизилиакальное восстановление (AO-BIS) ii) аорто-бифеморальное восстановление (AO-BIF) iii) аорто-аортальное восстановление (AO-AO) b) Продолжительность операции c) Время и тип пережатия аорты d ) Гемодинамические параметры и явления i) Максимальная доза норэпинефрина (мкг/кг/мин) ii) САД ≤ 65 мм рт. ст. iii) FloTrac: CI ≤ 2 л/мин и/или SVV > 13% iv) Водный баланс v) Общее количество трансфузий в мл (экзогенный + восстановление крови) vi) Интраоперационные тромботические осложнения ААII

3. Послеоперационный:

   а) Боль (шкала NRS) как в покое («статическая»), так и при кашле («динамическая») i) при пробуждении (Т0) ii) через 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36 ч после пробуждения наверх б) Общая доза экстренного опиоида в) Возникновение осложнений, связанных с операцией и/или сопутствующими заболеваниями у пациента i) Повторное вмешательство ii) Тромбоз ААII iii) Кровоизлияние iv) Большие сердечные осложнения (ОКС, ОКК, аритмии) v) инфекционные осложнения (раневая инфекция, сепсис, септический шок) vi) легочные осложнения (пневмония, дыхательная недостаточность, отек легких) vii) острая почечная недостаточность d) возникновение осложнений, связанных с проводимой терапией i) тошнота/рвота от употребления опиоидов ii) неэффективность лечения техника обезболивания (неконтролируемая боль) iii) Гипотония, поддающаяся лечению максимальной дозой норадреналина 0,1 мкг/кг/мин iv) Гипотония, не поддающаяся лечению без более высоких доз основного норадреналина v) Парестезии нижних конечностей vi) Двигательный дефицит нижних конечностей vii) Другие осложнения НЯ: прямое неврологическое повреждение, пункционная головная боль, субарахноидальная инъекция/спинальная анестезия, задержка мочи, боль в пояснице, эпидуральная гематома, инфекция, лекарственная аллергия, абсорбция АЛ. viii) Другие осложнения РСБ: инфекции, фасциальная гематома, лекарственная аллергия, абсорбция АЛ. Анализ продолжается в течение 36 часов после пробуждения в отделении интенсивной терапии. Также будет зафиксирована продолжительность пребывания в больнице.