- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06247176
Smyslová habituace u poruch autistického spektra (ASD_VR_RE)
Neurobiologické mechanismy senzorické hypersenzitivity a habituace u poruch autistického spektra
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha autistického spektra (ASD) je jedním z nejčastějších vývojových postižení, odhaduje se, že 1 z 54 dětí je diagnostikováno. Celková ekonomická zátěž ASD ve Spojených státech se odhaduje na 268 miliard USD a do roku 2025 se zvýší na 461 miliard USD. Lidé s ASD mají nedostatky v sociálních vztazích a komunikaci a zvýšenou míru úzkostných poruch, přičemž některé odhady naznačují, že 84 % lidí s ASD má úzkost. Tato úzkost může vést k tomu, že jedinec s ASD projeví vyhýbavé chování, které může zahrnovat vyloučení z aktivit až po eskalované chování, které by mohlo být sebepoškozující nebo škodlivé pro ostatní. Toto vyhýbavé chování může pro lidi s PAS ztížit účast na aktivitách každodenního života, protože vyhýbavé chování je často považováno za společensky nepřijatelné chování. I když se zájem o úzkost u ASD zvyšuje, stále existuje velká mezera ve znalostech v chápání toho, jak poruchy smyslového zpracování hrají roli v úzkosti a zda je možné ji léčit.
Senzorické zpracování v ASD: Poruchy senzorického zpracování byly přidány k diagnostice ASD v The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání v roce 2013. Od té doby se jen málo zkoumalo, jakou roli hrají poruchy smyslového zpracování v úzkosti lidí s PAS. Studie funkční magnetické rezonance (fMRI) prokázaly, že lidé s ASD mají větší mozkovou aktivitu v příslušných smyslových oblastech, amygdale a orbitálním frontálním kortexu, když jsou vystaveni kombinacím nepříjemných sluchových, hmatových nebo vizuálních podnětů. Lidé s ASD mají dále sníženou schopnost přivykat si na stejné nepříjemné podněty v příslušných smyslových kůrách a amygdale, rozdíly ve změnách mozkové aktivity v orbitálně-frontálním kortexu a rozdíly ve funkční konektivitě mezi amygdalou a orbitálně-frontální kůra. Tyto mozkové reakce byly také spojeny s fyziologickými reakcemi u dětí s ASD, protože děti s vyšší kožní vodivostí se sníženou nervovou odezvou v orbitálně-frontálním kortexu a srdeční frekvence pozitivně korelovaly s aktivitou v dolním a mediálním frontálním gyru.
I když neurofyziologické důkazy podporují rozdíly ve senzorickém zpracování u ASD, současné léčebné strategie jsou řídké a výsledky jsou často nekonzistentní. Nejúspěšnějším paradigmatem je expoziční terapie prostřednictvím systematické desenzibilizace, která se používá jak u PAS, tak u lidí s úzkostí. Zatímco multisenzorické integrační dovednosti mohou být tvárné, bylo navrženo, že expoziční terapie nemusí být účinnou dlouhodobou strategií, protože klinický tým nemůže provádět expozici každému stimulu v každém prostředí. S ohledem na to je třeba navrhnout nové terapeutické techniky, které umožní personalizaci zážitků z expozice.
Virtuální realita pro ASD: Jednou z nových technik, která by mohla umožnit rychlou personalizaci nepříjemných podnětů a prostředí, je virtuální realita (VR). Terapeutický software VR se ukázal jako efektivní platforma pro trénink dovedností, se zaměřením především na behaviorální dovednosti v sociálním nebo vzdělávacím prostředí. Dvě šetření prokázala změny v nervové aktivitě po účasti na tréninku sociální kognice VR. Účinky použití VR jako senzorické expoziční platformy na fyziologickou reakci na nepříjemné podněty však nebyly prozkoumány.
Účel Výzkumnými cíli této aplikace je kvantifikovat neurofyziologické změny, ke kterým dochází po účasti na protokolu systematické desenzibilizace virtuální reality. Následujících cílů bude dosaženo špičkových fyziologických záznamových zařízení pro ASD ke shromažďování fyziologických reakcí, systémů virtuální reality v první linii pro poskytování automatizované desenzibilizační expoziční terapie a výzkumného systému MRI Medical Center University of Nebraska. K používání tohoto softwaru bude přijato 30 lidí s ASD a 30 neurotypických vrstevníků. Tento návrh bude prvním krokem ve vývoji terapií založených na důkazech zaměřených na řešení rozdílů ve senzorickém zpracování u ASD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
- University of Nebraska Medical Center, Munroe-Meyer Insitute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro naši populaci pacientů
- lidé s diagnózou poruchy autistického spektra
- lidé, kteří mají senzorickou přecitlivělost
- může nosit VR headset až 20 minut
- dokáže porozumět a následovat pokyny
Pro neurotypické účastníky
- může nosit VR headset až 20 minut
- dokáže porozumět a následovat pokyny
Kritéria vyloučení:
- 1) jestliže máte jakékoli známé poškození zraku, které znesnadňuje sledování předmětu v náhlavní soupravě VR 2) neschopnost nosit náhlavní soupravu VR, 3) záchvaty v anamnéze 4) subjekt s ortodontickými rovnátky nebo kovovými implantáty, jako jsou protézy , šrapnely nebo svorky na aneuryzmata nebo osoby s elektronickými implantáty, jako jsou kardiostimulátory. Magnetické pole generované přístrojem MRI může způsobit posunutí nebo nesprávnou funkci těchto zařízení; 5) Subjekt, který je klaustrofobický, není schopen zůstat v klidu ve skeneru po dobu 40 minut nebo není schopen být sám v místnosti pro skenování MRI;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina návyků na poruchy autistického spektra
To bude skupina subjektů s autismem a senzorickou přecitlivělostí.
Tato skupina projde falešnou magnetickou rezonancí, pre-habituační magnetickou rezonancí, habituačním protokolem ve virtuální realitě a post-habituační magnetickou rezonancí.
|
První sezení pokračuje pomocí Mock MRI, které trvá 10 minut. Bude hodnocena úroveň pohodlí účastníka ve VR. Při předexpoziční návštěvě účastníci dokončí MRI sken na 3 Tesla MRI, který trvá přibližně 1 hodinu a 15 minut. Skládá se ze strukturálních a funkčních MRI skenů. Strukturální skeny vyžadují, aby účastník zůstal v klidu se zavřenýma očima. Funkční skenování bude vyžadovat, aby účastník ležel se zavřenýma očima nebo sledoval a poslouchal senzorickou stimulaci. K expozici VR dojde maximálně během 3 1hodinových relací. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili senzorický habituační protokol, ve kterém budou stále delší dobu sledovat a poslouchat smyslové podněty ve VR. Mezi smyslovými podněty bude účastník sledovat video, které si sám zvolí. Nakonec bude subjekt požádán, aby provedl návštěvu MRI po expozici, která je stejná jako návštěva před expozicí.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Neurotypická skupina bydlení
Toto bude skupina subjektů, které jsou neurotypickými vrstevníky.
Tato skupina projde falešnou magnetickou rezonancí, pre-habituační magnetickou rezonancí, habituačním protokolem ve virtuální realitě a post-habituační magnetickou rezonancí.
|
První sezení pokračuje pomocí Mock MRI, které trvá 10 minut. Bude hodnocena úroveň pohodlí účastníka ve VR. Při předexpoziční návštěvě účastníci dokončí MRI sken na 3 Tesla MRI, který trvá přibližně 1 hodinu a 15 minut. Skládá se ze strukturálních a funkčních MRI skenů. Strukturální skeny vyžadují, aby účastník zůstal v klidu se zavřenýma očima. Funkční skenování bude vyžadovat, aby účastník ležel se zavřenýma očima nebo sledoval a poslouchal senzorickou stimulaci. K expozici VR dojde maximálně během 3 1hodinových relací. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili senzorický habituační protokol, ve kterém budou stále delší dobu sledovat a poslouchat smyslové podněty ve VR. Mezi smyslovými podněty bude účastník sledovat video, které si sám zvolí. Nakonec bude subjekt požádán, aby provedl návštěvu MRI po expozici, která je stejná jako návštěva před expozicí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changes in Neural Response to the Sensory Stimulation
Časové okno: There are two 1 hour sessions in which the bold response will be measured. The first time point will be during visit 2 of the study. The second time point will be the final visit of the study.
|
This will be the change in the bold response as measured by the fMRI scan.
|
There are two 1 hour sessions in which the bold response will be measured. The first time point will be during visit 2 of the study. The second time point will be the final visit of the study.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Galvanic Skin Response as Measured by a Physiological Recording Devices, Either an Emotibit or the MRI Scanner
Časové okno: Galvanic skin response will be measured at 3 - 5 time points, ranging from 1 hour and 30 minutes to 3 hours and 30 minutes of data. 15 minutes will be measured at the 2nd and last visit. 1 hour will be collected at each VR visit.
|
Galvanic skin response is a measure of how sweaty the skin is and can be used as a measure of the body's stress.
We will look at this before during and after the habituation protocol to measure how the body adapts to the sensory stimulation.
|
Galvanic skin response will be measured at 3 - 5 time points, ranging from 1 hour and 30 minutes to 3 hours and 30 minutes of data. 15 minutes will be measured at the 2nd and last visit. 1 hour will be collected at each VR visit.
|
|
Changes in Skin Temperature After Going Through a Sensory Habituation Protocol, Measured by an Emotibit
Časové okno: Skin temperature will be measured at 1 - 3 time points, ranging from 1 hour to 3 hours of data. 1 hour will be collected at each VR visit.
|
This will look at the change in the skins temperature before, during, and after the sensory habituation protocol.
This is a measure of the body's response to a stressor.
|
Skin temperature will be measured at 1 - 3 time points, ranging from 1 hour to 3 hours of data. 1 hour will be collected at each VR visit.
|
|
Heart Rate Changes as Measured by a Physiological Recording Devices, Either an Emotibit or the MRI Scanner
Časové okno: Heart rate will be measured at 3 - 5 time points, ranging from 1 hour and 30 minutes to 3 hours and 30 minutes of data. 15 minutes will be measured at the 2nd and last visit. 1 hour will be collected at each VR visit.
|
Changes in heart rate can give an indication of stress and habituation.
This will be recorded before, during, and after the habituation protocol to assess how the body reacts.
|
Heart rate will be measured at 3 - 5 time points, ranging from 1 hour and 30 minutes to 3 hours and 30 minutes of data. 15 minutes will be measured at the 2nd and last visit. 1 hour will be collected at each VR visit.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James E Gehringer, PhD, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0709-22-EP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
Klinické studie na Senzorický habituační protokol
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Emoční poruchyTurecko (Türkiye)
-
Léman Micro Devices SANeznámýV-Sensors for Vitals: Posouzení přesnosti senzoru vitálních funkcí namontovaného na chytrém telefonuKlinická přesnost senzoru tlaku vitálních funkcí
-
Mayo ClinicDokončenoSpinopelvické vztahy ve vztahu k totální endoprotéze kyčleSpojené státy
-
Orthosensor, Inc.UkončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
University of BergenNáborÚzkost | Emoční poruchy | Deprese – velká depresivní poruchaNorsko
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónZatím nenabírámePoruchy nálady | Úzkost | Emocionální porucha | Depresivní poruchyŠpanělsko
-
Universidade do Estado do ParáZatím nenabírámeDlouhý COVID | Zánětlivé biomarkery | Variabilita srdeční frekvence (HRV) | Srdeční biomarkery
-
The RANE Center for Venous and Lymphatic Diseases...DokončenoObjem končetin | Měření otokuSpojené státy
-
Nantes University HospitalDokončenoRoztroušená sklerózaFrancie