- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06247176
Sensorisk tilvenning ved autismespekterforstyrrelser (ASD_VR_RE)
Nevrobiologiske mekanismer for sensorisk hypersensitivitet og tilvenning ved autismespekterforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en av de vanligste utviklingshemmingene, med anslagsvis 1 av 54 barn som får en diagnose. Den totale økonomiske byrden av ASD i USA er estimert til å være 268 milliarder dollar og vil øke til 461 milliarder dollar innen 2025. Personer med ASD har mangler i sosiale relasjoner og kommunikasjon og en økt forekomst av angstlidelser, med noen estimater som antyder at 84 % av personer med ASD har angst. Denne angsten kan føre til at en person med ASD viser unngående atferd, som kan inkludere ekskludering fra aktiviteter til eskalert atferd som kan være selvskadelig eller skadelig for andre. Denne unnvikende atferden kan gjøre deltakelse i dagliglivets aktiviteter utfordrende for personer med ASD, siden unnvikende atferd ofte anses som sosialt uakseptabel atferd. Mens det har vært økende interesse for angst ved ASD, er det fortsatt et stort kunnskapsgap når det gjelder å forstå hvordan sensoriske prosesseringsforstyrrelser spiller en rolle i angst og om dette kan behandles.
Sensorisk prosessering ved ASD: Sensoriske prosesseringsforstyrrelser ble lagt til ASD-diagnose i The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition i 2013. Siden den gang har det vært lite forskning på rollen som sensoriske prosesseringsforstyrrelser spiller i angsten til personer med ASD. Studier med funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) har vist at personer med ASD har større hjerneaktivitet i relevante sensoriske områder, amygdala og den orbitale frontale cortex når de utsettes for kombinasjoner av ubehagelige auditive, taktile eller visuelle stimuli. Videre har personer med ASD redusert evne til å tilvenne seg de samme ubehagelige stimuli i de relevante sensoriske cortex og amygdala, forskjeller i endringene i hjerneaktivitet i orbital-frontal cortex, og forskjeller i funksjonell tilkobling mellom amygdala og orbital-frontal. cortex. Disse hjerneresponsene har også vært forbundet med fysiologiske responser hos barn med ASD, ettersom de med større hudledningsevne har redusert nevral respons i orbital-frontal cortex og hjertefrekvens er positivt korrelert med aktivitet i den nedre og mediale frontale gyrusen.
Selv om de nevrofysiologiske bevisene støtter sensoriske prosesseringsforskjeller i ASD, er nåværende behandlingsstrategier sparsomme og resultatene er ofte inkonsekvente. Det mest vellykkede paradigmet er eksponeringsterapi gjennom systematisk desensibilisering, som har blitt brukt både hos ASD og personer med angst. Mens multisensoriske integreringsferdigheter kan være formbare, har det blitt antydet at eksponeringsterapi kanskje ikke er en effektiv langsiktig strategi, ettersom det kliniske teamet ikke kan utføre eksponering for hver stimulus i alle miljøer. Med dette i tankene, må nye terapeutiske teknikker utformes for å muliggjøre personalisering av eksponeringsopplevelser.
Virtual Reality for ASD: En ny teknikk som kan muliggjøre rask personalisering av ubehagelige stimulanser og miljøer er virtuell virkelighet (VR). Terapeutisk VR-programvare har vist seg å være en effektiv plattform for ferdighetstrening, hovedsakelig med fokus på atferdsmessige ferdigheter i sosiale eller pedagogiske miljøer. To undersøkelser viste endringer i nevral aktivitet etter å ha deltatt i VR sosial kognisjonstrening. Effekten av å bruke VR som en sensorisk eksponeringsplattform på den fysiologiske responsen på ubehagelige stimuli har imidlertid ikke blitt utforsket.
Formål Forskningsmålene for denne søknaden er å kvantifisere de nevrofysiologiske endringene som oppstår etter å ha deltatt i en virtuell virkelighet systematisk desensibiliseringsprotokoll. Følgende mål vil bli oppnådd de beste fysiologiske opptaksenhetene for ASD for å samle fysiologiske responser, frontlinje virtual reality-systemer for å gi automatisert desensibiliseringseksponeringsterapi, og University of Nebraska Medical Centers forsknings-MR-system. 30 personer med ASD og 30 nevrotypiske jevnaldrende vil bli rekruttert til å bruke denne programvaren. Dette forslaget vil være det første trinnet i å utvikle evidensbaserte terapier rettet mot å adressere sensoriske prosesseringsforskjeller i ASD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
- University of Nebraska Medical Center, Munroe-Meyer Insitute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For vår pasientpopulasjon
- personer med diagnosen autismespekterforstyrrelse
- personer som har sensorisk overresponsivitet
- kan bruke et VR-headset i opptil 20 minutter
- kan forstå og følge instruksjoner
For nevrotypiske deltakere
- kan bruke et VR-headset i opptil 20 minutter
- kan forstå og følge instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- 1) hvis du har en kjent synshemming som vil gjøre det vanskelig å se en gjenstand i et VR-headset 2) manglende evne til å bruke et VR-headset 3) en historie med anfall 4) En person med kjeveortodontiske bukseseler eller metalliske implantater, for eksempel proteser , splitter eller aneurismeklips, eller personer med elektroniske implantater, for eksempel pacemakere. Magnetfeltet som genereres av MR-maskinen kan forårsake forskyvning eller funksjonsfeil på disse enhetene; 5) En person som er klaustrofobisk, ute av stand til å holde seg stille i skanneren i 40 minutter, eller som ikke kan være alene i MR-skannerrommet;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autismespektrumforstyrrelse tilvenningsgruppe
Dette vil være gruppen av fag med autisme og sensorisk overresponsivitet.
Denne gruppen vil gå gjennom en mock-MRI, en pre-habituation MR, tilvenningsprotokollen i virtuell virkelighet og en post-habituation MR.
|
Den første økten fortsetter med Mock MRI, som varer i 10 minutter. Deltakerens komfortnivå i VR vil bli evaluert. Ved pre-eksponeringsbesøket fullfører deltakerne en MR-skanning på en 3 Tesla MR, som tar omtrent 1 time og 15 minutter. Den består av strukturelle og funksjonelle MR-skanninger. Strukturelle skanninger krever at deltakeren holder seg i ro med lukkede øyne. Funksjonelle skanninger vil kreve at deltakeren ligger med lukkede øyne eller ser på og lytter til sensorisk stimulering. VR-eksponering vil skje over maksimalt 3 1-timers økter. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en sensorisk tilvenningsprotokoll, der de vil se og lytte til sensoriske stimuli i VR i økende tid. Mellom sansestimuliene vil deltakeren se en selvvalgt video. Til slutt vil forsøkspersonen bli bedt om å gjøre et post-eksponerings-MR-besøk, som er det samme som pre-eksponeringsbesøket.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Nevrotypisk boliggruppe
Dette vil være gruppen av forsøkspersoner som er nevrotypiske jevnaldrende.
Denne gruppen vil gå gjennom en mock-MRI, en pre-habituation MR, tilvenningsprotokollen i virtuell virkelighet og en post-habituation MR.
|
Den første økten fortsetter med Mock MRI, som varer i 10 minutter. Deltakerens komfortnivå i VR vil bli evaluert. Ved pre-eksponeringsbesøket fullfører deltakerne en MR-skanning på en 3 Tesla MR, som tar omtrent 1 time og 15 minutter. Den består av strukturelle og funksjonelle MR-skanninger. Strukturelle skanninger krever at deltakeren holder seg i ro med lukkede øyne. Funksjonelle skanninger vil kreve at deltakeren ligger med lukkede øyne eller ser på og lytter til sensorisk stimulering. VR-eksponering vil skje over maksimalt 3 1-timers økter. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en sensorisk tilvenningsprotokoll, der de vil se og lytte til sensoriske stimuli i VR i økende tid. Mellom sansestimuliene vil deltakeren se en selvvalgt video. Til slutt vil forsøkspersonen bli bedt om å gjøre et post-eksponerings-MR-besøk, som er det samme som pre-eksponeringsbesøket.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Changes in Neural Response to the Sensory Stimulation
Tidsramme: There are two 1 hour sessions in which the bold response will be measured. The first time point will be during visit 2 of the study. The second time point will be the final visit of the study.
|
This will be the change in the bold response as measured by the fMRI scan.
|
There are two 1 hour sessions in which the bold response will be measured. The first time point will be during visit 2 of the study. The second time point will be the final visit of the study.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Galvanic Skin Response as Measured by a Physiological Recording Devices, Either an Emotibit or the MRI Scanner
Tidsramme: Galvanic skin response will be measured at 3 - 5 time points, ranging from 1 hour and 30 minutes to 3 hours and 30 minutes of data. 15 minutes will be measured at the 2nd and last visit. 1 hour will be collected at each VR visit.
|
Galvanic skin response is a measure of how sweaty the skin is and can be used as a measure of the body's stress.
We will look at this before during and after the habituation protocol to measure how the body adapts to the sensory stimulation.
|
Galvanic skin response will be measured at 3 - 5 time points, ranging from 1 hour and 30 minutes to 3 hours and 30 minutes of data. 15 minutes will be measured at the 2nd and last visit. 1 hour will be collected at each VR visit.
|
|
Changes in Skin Temperature After Going Through a Sensory Habituation Protocol, Measured by an Emotibit
Tidsramme: Skin temperature will be measured at 1 - 3 time points, ranging from 1 hour to 3 hours of data. 1 hour will be collected at each VR visit.
|
This will look at the change in the skins temperature before, during, and after the sensory habituation protocol.
This is a measure of the body's response to a stressor.
|
Skin temperature will be measured at 1 - 3 time points, ranging from 1 hour to 3 hours of data. 1 hour will be collected at each VR visit.
|
|
Heart Rate Changes as Measured by a Physiological Recording Devices, Either an Emotibit or the MRI Scanner
Tidsramme: Heart rate will be measured at 3 - 5 time points, ranging from 1 hour and 30 minutes to 3 hours and 30 minutes of data. 15 minutes will be measured at the 2nd and last visit. 1 hour will be collected at each VR visit.
|
Changes in heart rate can give an indication of stress and habituation.
This will be recorded before, during, and after the habituation protocol to assess how the body reacts.
|
Heart rate will be measured at 3 - 5 time points, ranging from 1 hour and 30 minutes to 3 hours and 30 minutes of data. 15 minutes will be measured at the 2nd and last visit. 1 hour will be collected at each VR visit.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James E Gehringer, PhD, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0709-22-EP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .