- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06247176
Сенсорное привыкание при расстройствах аутистического спектра (ASD_VR_RE)
Нейробиологические механизмы сенсорной гиперчувствительности и привыкания при расстройствах аутистического спектра
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство аутистического спектра (РАС) является одним из наиболее распространенных нарушений развития, диагноз которого диагностируется примерно у 1 из 54 детей. Общее экономическое бремя РАС в США оценивается в 268 миллиардов долларов и увеличится до 461 миллиарда долларов к 2025 году. У людей с РАС наблюдаются недостатки в социальных отношениях и общении, а также повышенный уровень тревожных расстройств. По некоторым оценкам, 84% людей с РАС страдают тревогой. Эта тревога может привести к тому, что человек с РАС будет проявлять избегающее поведение, которое может включать отстранение от деятельности и обострение поведения, которое может нанести себе вред или нанести вред другим. Такое избегающее поведение может затруднить участие в повседневной жизни для людей с РАС, поскольку избегающее поведение часто считается социально неприемлемым поведением. Несмотря на растущий интерес к тревожности при РАС, по-прежнему существует серьезный пробел в знаниях в понимании того, как расстройства сенсорной обработки играют роль в тревоге и можно ли это лечить.
Сенсорная обработка при РАС. Нарушения сенсорной обработки были добавлены к диагнозу РАС в «Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам», пятое издание, в 2013 году. С тех пор было проведено мало исследований о роли, которую нарушения сенсорной обработки играют в тревоге людей с РАС. Исследования с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) показали, что люди с РАС имеют большую активность мозга в соответствующих сенсорных областях, миндалевидном теле и орбитальной лобной коре при воздействии комбинаций неприятных слуховых, тактильных или зрительных раздражителей. Кроме того, у людей с РАС снижена способность к привыканию к одним и тем же неприятным раздражителям в соответствующих сенсорных корах и миндалевидном теле, различия в изменениях активности мозга в орбитально-лобной коре, а также различия в функциональных связях между миндалиной и глазнично-лобной корой. кора. Эти реакции мозга также были связаны с физиологическими реакциями у детей с РАС, поскольку у детей с большей проводимостью кожи снижается нервный ответ в глазнично-лобной коре, а частота сердечных сокращений положительно коррелирует с активностью в нижней и медиальной лобной извилине.
Несмотря на то, что нейрофизиологические данные подтверждают различия в сенсорной обработке при РАС, современные стратегии лечения немногочисленны, а результаты часто противоречивы. Наиболее успешной парадигмой является экспозиционная терапия посредством систематической десенсибилизации, которая используется как для пациентов с РАС, так и для людей с тревогой. Хотя навыки мультисенсорной интеграции могут быть податливыми, было высказано предположение, что экспозиционная терапия не может быть эффективной долгосрочной стратегией, поскольку клиническая команда не может осуществлять воздействие на каждый стимул в любой среде. Учитывая это, необходимо разработать новые терапевтические методы, позволяющие персонализировать опыт воздействия.
Виртуальная реальность для людей с РАС. Одной из новых технологий, которая может обеспечить быструю персонализацию неприятных стимулов и окружающей среды, является виртуальная реальность (VR). Терапевтическое программное обеспечение VR оказалось эффективной платформой для тренировки навыков, в основном с упором на поведенческие навыки в социальной или образовательной среде. Два исследования продемонстрировали изменения в нейронной активности после участия в тренинге социального познания в виртуальной реальности. Однако влияние использования виртуальной реальности в качестве платформы сенсорного воздействия на физиологическую реакцию на неприятные стимулы не изучалось.
Цель. Целями исследования этого приложения являются количественная оценка нейрофизиологических изменений, которые происходят после участия в протоколе систематической десенсибилизации виртуальной реальности. Следующие цели будут достигнуты с помощью лучших физиологических записывающих устройств для РАС для сбора физиологических реакций, передовых систем виртуальной реальности для обеспечения автоматизированной десенсибилизирующей экспозиционной терапии и исследовательской системы МРТ Медицинского центра Университета Небраски. Для использования этого программного обеспечения будут привлечены 30 человек с РАС и 30 нейротипичных сверстников. Это предложение станет первым шагом в разработке научно обоснованной терапии, направленной на устранение различий в сенсорной обработке при РАС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
- University of Nebraska Medical Center, Munroe-Meyer Insitute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для нашей популяции пациентов
- люди с диагнозом расстройство аутистического спектра
- люди с сенсорной сверхчувствительностью
- можно носить гарнитуру VR до 20 минут
- может понимать и следовать указаниям
Для нейротипичных участников
- можно носить гарнитуру VR до 20 минут
- может понимать и следовать указаниям
Критерий исключения:
- 1) если у вас есть какие-либо известные нарушения зрения, из-за которых вам будет трудно наблюдать за объектом в гарнитуре VR 2) неспособность носить гарнитуру VR 3) судороги в анамнезе 4) субъект с ортодонтическими брекетами или металлическими имплантатами, например протезами , осколками или зажимами аневризмы, а также лицами с электронными имплантатами, такими как кардиостимуляторы. Магнитное поле, создаваемое аппаратом МРТ, может вызвать смещение или неисправность этих устройств; 5) Субъект, страдающий клаустрофобией, неспособный оставаться неподвижным в сканере в течение 40 минут или неспособный находиться в комнате со сканером МРТ один;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа привыкания к расстройствам аутистического спектра
Это будет группа субъектов с аутизмом и сенсорной сверхчувствительностью.
Эта группа пройдет имитационную МРТ, МРТ до привыкания, протокол привыкания к виртуальной реальности и МРТ после привыкания.
|
Первый сеанс продолжается пробной МРТ, которая длится 10 минут. Будет оценен уровень комфорта участника в виртуальной реальности. Во время визита перед контактом участники проходят МРТ-сканирование на аппарате МРТ с напряженностью 3 Тесла, что занимает примерно 1 час 15 минут. Он состоит из структурных и функциональных МРТ. Структурное сканирование требует, чтобы участник оставался неподвижным с закрытыми глазами. Функциональное сканирование потребует от участника лежать с закрытыми глазами или смотреть и слушать сенсорную стимуляцию. Воздействие виртуальной реальности будет происходить максимум за 3 сеанса по 1 часу. Участникам будет предложено заполнить протокол сенсорного привыкания, в рамках которого они будут смотреть и слушать сенсорные стимулы в виртуальной реальности в течение все большего времени. Между сенсорными стимулами участник будет смотреть видео, выбранное им самим. Наконец, субъекту будет предложено пройти МРТ-посещение после контакта, которое аналогично посещению перед контактом.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа нейротипического проживания
Это будет группа субъектов, которые являются нейротипичными сверстниками.
Эта группа пройдет имитационную МРТ, МРТ до привыкания, протокол привыкания к виртуальной реальности и МРТ после привыкания.
|
Первый сеанс продолжается пробной МРТ, которая длится 10 минут. Будет оценен уровень комфорта участника в виртуальной реальности. Во время визита перед контактом участники проходят МРТ-сканирование на аппарате МРТ с напряженностью 3 Тесла, что занимает примерно 1 час 15 минут. Он состоит из структурных и функциональных МРТ. Структурное сканирование требует, чтобы участник оставался неподвижным с закрытыми глазами. Функциональное сканирование потребует от участника лежать с закрытыми глазами или смотреть и слушать сенсорную стимуляцию. Воздействие виртуальной реальности будет происходить максимум за 3 сеанса по 1 часу. Участникам будет предложено заполнить протокол сенсорного привыкания, в рамках которого они будут смотреть и слушать сенсорные стимулы в виртуальной реальности в течение все большего времени. Между сенсорными стимулами участник будет смотреть видео, выбранное им самим. Наконец, субъекту будет предложено пройти МРТ-посещение после контакта, которое аналогично посещению перед контактом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes in Neural Response to the Sensory Stimulation
Временное ограничение: There are two 1 hour sessions in which the bold response will be measured. The first time point will be during visit 2 of the study. The second time point will be the final visit of the study.
|
This will be the change in the bold response as measured by the fMRI scan.
|
There are two 1 hour sessions in which the bold response will be measured. The first time point will be during visit 2 of the study. The second time point will be the final visit of the study.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Galvanic Skin Response as Measured by a Physiological Recording Devices, Either an Emotibit or the MRI Scanner
Временное ограничение: Galvanic skin response will be measured at 3 - 5 time points, ranging from 1 hour and 30 minutes to 3 hours and 30 minutes of data. 15 minutes will be measured at the 2nd and last visit. 1 hour will be collected at each VR visit.
|
Galvanic skin response is a measure of how sweaty the skin is and can be used as a measure of the body's stress.
We will look at this before during and after the habituation protocol to measure how the body adapts to the sensory stimulation.
|
Galvanic skin response will be measured at 3 - 5 time points, ranging from 1 hour and 30 minutes to 3 hours and 30 minutes of data. 15 minutes will be measured at the 2nd and last visit. 1 hour will be collected at each VR visit.
|
|
Changes in Skin Temperature After Going Through a Sensory Habituation Protocol, Measured by an Emotibit
Временное ограничение: Skin temperature will be measured at 1 - 3 time points, ranging from 1 hour to 3 hours of data. 1 hour will be collected at each VR visit.
|
This will look at the change in the skins temperature before, during, and after the sensory habituation protocol.
This is a measure of the body's response to a stressor.
|
Skin temperature will be measured at 1 - 3 time points, ranging from 1 hour to 3 hours of data. 1 hour will be collected at each VR visit.
|
|
Heart Rate Changes as Measured by a Physiological Recording Devices, Either an Emotibit or the MRI Scanner
Временное ограничение: Heart rate will be measured at 3 - 5 time points, ranging from 1 hour and 30 minutes to 3 hours and 30 minutes of data. 15 minutes will be measured at the 2nd and last visit. 1 hour will be collected at each VR visit.
|
Changes in heart rate can give an indication of stress and habituation.
This will be recorded before, during, and after the habituation protocol to assess how the body reacts.
|
Heart rate will be measured at 3 - 5 time points, ranging from 1 hour and 30 minutes to 3 hours and 30 minutes of data. 15 minutes will be measured at the 2nd and last visit. 1 hour will be collected at each VR visit.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James E Gehringer, PhD, University of Nebraska
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0709-22-EP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .