- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06247176
Сенсорное привыкание при расстройствах аутистического спектра (ASD_VR_RE)
Нейробиологические механизмы сенсорной гиперчувствительности и привыкания при расстройствах аутистического спектра
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство аутистического спектра (РАС) является одним из наиболее распространенных нарушений развития, диагноз которого диагностируется примерно у 1 из 54 детей. Общее экономическое бремя РАС в США оценивается в 268 миллиардов долларов и увеличится до 461 миллиарда долларов к 2025 году. У людей с РАС наблюдаются недостатки в социальных отношениях и общении, а также повышенный уровень тревожных расстройств. По некоторым оценкам, 84% людей с РАС страдают тревогой. Эта тревога может привести к тому, что человек с РАС будет проявлять избегающее поведение, которое может включать отстранение от деятельности и обострение поведения, которое может нанести себе вред или нанести вред другим. Такое избегающее поведение может затруднить участие в повседневной жизни для людей с РАС, поскольку избегающее поведение часто считается социально неприемлемым поведением. Несмотря на растущий интерес к тревожности при РАС, по-прежнему существует серьезный пробел в знаниях в понимании того, как расстройства сенсорной обработки играют роль в тревоге и можно ли это лечить.
Сенсорная обработка при РАС. Нарушения сенсорной обработки были добавлены к диагнозу РАС в «Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам», пятое издание, в 2013 году. С тех пор было проведено мало исследований о роли, которую нарушения сенсорной обработки играют в тревоге людей с РАС. Исследования с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) показали, что люди с РАС имеют большую активность мозга в соответствующих сенсорных областях, миндалевидном теле и орбитальной лобной коре при воздействии комбинаций неприятных слуховых, тактильных или зрительных раздражителей. Кроме того, у людей с РАС снижена способность к привыканию к одним и тем же неприятным раздражителям в соответствующих сенсорных корах и миндалевидном теле, различия в изменениях активности мозга в орбитально-лобной коре, а также различия в функциональных связях между миндалиной и глазнично-лобной корой. кора. Эти реакции мозга также были связаны с физиологическими реакциями у детей с РАС, поскольку у детей с большей проводимостью кожи снижается нервный ответ в глазнично-лобной коре, а частота сердечных сокращений положительно коррелирует с активностью в нижней и медиальной лобной извилине.
Несмотря на то, что нейрофизиологические данные подтверждают различия в сенсорной обработке при РАС, современные стратегии лечения немногочисленны, а результаты часто противоречивы. Наиболее успешной парадигмой является экспозиционная терапия посредством систематической десенсибилизации, которая используется как для пациентов с РАС, так и для людей с тревогой. Хотя навыки мультисенсорной интеграции могут быть податливыми, было высказано предположение, что экспозиционная терапия не может быть эффективной долгосрочной стратегией, поскольку клиническая команда не может осуществлять воздействие на каждый стимул в любой среде. Учитывая это, необходимо разработать новые терапевтические методы, позволяющие персонализировать опыт воздействия.
Виртуальная реальность для людей с РАС. Одной из новых технологий, которая может обеспечить быструю персонализацию неприятных стимулов и окружающей среды, является виртуальная реальность (VR). Терапевтическое программное обеспечение VR оказалось эффективной платформой для тренировки навыков, в основном с упором на поведенческие навыки в социальной или образовательной среде. Два исследования продемонстрировали изменения в нейронной активности после участия в тренинге социального познания в виртуальной реальности. Однако влияние использования виртуальной реальности в качестве платформы сенсорного воздействия на физиологическую реакцию на неприятные стимулы не изучалось.
Цель. Целями исследования этого приложения являются количественная оценка нейрофизиологических изменений, которые происходят после участия в протоколе систематической десенсибилизации виртуальной реальности. Следующие цели будут достигнуты с помощью лучших физиологических записывающих устройств для РАС для сбора физиологических реакций, передовых систем виртуальной реальности для обеспечения автоматизированной десенсибилизирующей экспозиционной терапии и исследовательской системы МРТ Медицинского центра Университета Небраски. Для использования этого программного обеспечения будут привлечены 30 человек с РАС и 30 нейротипичных сверстников. Это предложение станет первым шагом в разработке научно обоснованной терапии, направленной на устранение различий в сенсорной обработке при РАС.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: James E Gehringer, PhD
- Номер телефона: 402-559-2562
- Электронная почта: james.gehringer@unmc.edu
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
- Рекрутинг
- University of Nebraska Medical Center, Munroe-Meyer Insitute
-
Контакт:
- James E Gehringer, PhD
- Номер телефона: 402-559-2562
- Электронная почта: james.gehringer@unmc.edu
-
Главный следователь:
- James E Gehringer, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для нашей популяции пациентов
- люди с диагнозом расстройство аутистического спектра
- люди с сенсорной сверхчувствительностью
- можно носить гарнитуру VR до 20 минут
- может понимать и следовать указаниям
Для нейротипичных участников
- можно носить гарнитуру VR до 20 минут
- может понимать и следовать указаниям
Критерий исключения:
- 1) если у вас есть какие-либо известные нарушения зрения, из-за которых вам будет трудно наблюдать за объектом в гарнитуре VR 2) неспособность носить гарнитуру VR 3) судороги в анамнезе 4) субъект с ортодонтическими брекетами или металлическими имплантатами, например протезами , осколками или зажимами аневризмы, а также лицами с электронными имплантатами, такими как кардиостимуляторы. Магнитное поле, создаваемое аппаратом МРТ, может вызвать смещение или неисправность этих устройств; 5) Субъект, страдающий клаустрофобией, неспособный оставаться неподвижным в сканере в течение 40 минут или неспособный находиться в комнате со сканером МРТ один;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа привыкания к расстройствам аутистического спектра
Это будет группа субъектов с аутизмом и сенсорной сверхчувствительностью.
Эта группа пройдет имитационную МРТ, МРТ до привыкания, протокол привыкания к виртуальной реальности и МРТ после привыкания.
|
Первый сеанс продолжается пробной МРТ, которая длится 10 минут. Будет оценен уровень комфорта участника в виртуальной реальности. Во время визита перед контактом участники проходят МРТ-сканирование на аппарате МРТ с напряженностью 3 Тесла, что занимает примерно 1 час 15 минут. Он состоит из структурных и функциональных МРТ. Структурное сканирование требует, чтобы участник оставался неподвижным с закрытыми глазами. Функциональное сканирование потребует от участника лежать с закрытыми глазами или смотреть и слушать сенсорную стимуляцию. Воздействие виртуальной реальности будет происходить максимум за 3 сеанса по 1 часу. Участникам будет предложено заполнить протокол сенсорного привыкания, в рамках которого они будут смотреть и слушать сенсорные стимулы в виртуальной реальности в течение все большего времени. Между сенсорными стимулами участник будет смотреть видео, выбранное им самим. Наконец, субъекту будет предложено пройти МРТ-посещение после контакта, которое аналогично посещению перед контактом.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Группа нейротипического проживания
Это будет группа субъектов, которые являются нейротипичными сверстниками.
Эта группа пройдет имитационную МРТ, МРТ до привыкания, протокол привыкания к виртуальной реальности и МРТ после привыкания.
|
Первый сеанс продолжается пробной МРТ, которая длится 10 минут. Будет оценен уровень комфорта участника в виртуальной реальности. Во время визита перед контактом участники проходят МРТ-сканирование на аппарате МРТ с напряженностью 3 Тесла, что занимает примерно 1 час 15 минут. Он состоит из структурных и функциональных МРТ. Структурное сканирование требует, чтобы участник оставался неподвижным с закрытыми глазами. Функциональное сканирование потребует от участника лежать с закрытыми глазами или смотреть и слушать сенсорную стимуляцию. Воздействие виртуальной реальности будет происходить максимум за 3 сеанса по 1 часу. Участникам будет предложено заполнить протокол сенсорного привыкания, в рамках которого они будут смотреть и слушать сенсорные стимулы в виртуальной реальности в течение все большего времени. Между сенсорными стимулами участник будет смотреть видео, выбранное им самим. Наконец, субъекту будет предложено пройти МРТ-посещение после контакта, которое аналогично посещению перед контактом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения нейронной реакции на сенсорную стимуляцию
Временное ограничение: Есть два сеанса по 1 часу, на которых будет измеряться смелый ответ. Первый временной момент будет во время второго посещения исследования. Второй временной момент будет заключительным визитом в рамках исследования.
|
Это будет изменение выделенного жирным шрифтом ответа, измеренного с помощью фМРТ.
|
Есть два сеанса по 1 часу, на которых будет измеряться смелый ответ. Первый временной момент будет во время второго посещения исследования. Второй временной момент будет заключительным визитом в рамках исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Кожно-гальваническая реакция, измеренная с помощью физиологических записывающих устройств, Emotibit или сканера МРТ.
Временное ограничение: Кожно-гальваническая реакция будет измеряться в 3–5 временных точках в диапазоне от 1 часа 30 минут до 3 часов 30 минут данных. 15 минут будут отмерены при втором и последнем посещении. За каждое посещение VR будет собрано 1 час.
|
Кожно-гальваническая реакция является показателем того, насколько потной является кожа, и может использоваться как мера стресса организма.
Мы рассмотрим это до, во время и после протокола привыкания, чтобы измерить, как организм адаптируется к сенсорной стимуляции.
|
Кожно-гальваническая реакция будет измеряться в 3–5 временных точках в диапазоне от 1 часа 30 минут до 3 часов 30 минут данных. 15 минут будут отмерены при втором и последнем посещении. За каждое посещение VR будет собрано 1 час.
|
Изменения температуры кожи после прохождения протокола сенсорного привыкания, измеренные с помощью Emotibit
Временное ограничение: Температура кожи будет измеряться в 1–3 временных точках в диапазоне от 1 до 3 часов данных. За каждое посещение VR будет собрано 1 час.
|
При этом будут учитываться изменения температуры кожи до, во время и после протокола сенсорного привыкания.
Это мера реакции организма на стрессор.
|
Температура кожи будет измеряться в 1–3 временных точках в диапазоне от 1 до 3 часов данных. За каждое посещение VR будет собрано 1 час.
|
Изменения сердечного ритма, измеренные физиологическими записывающими устройствами, Emotibit или МРТ-сканером.
Временное ограничение: Частота сердечных сокращений будет измеряться в 3–5 точках времени в диапазоне от 1 часа 30 минут до 3 часов 30 минут данных. 15 минут будут отмерены при втором и последнем посещении. За каждое посещение VR будет собрано 1 час.
|
Изменения частоты сердечных сокращений могут указывать на стресс и привыкание.
Это будет записываться до, во время и после протокола привыкания, чтобы оценить реакцию организма.
|
Частота сердечных сокращений будет измеряться в 3–5 точках времени в диапазоне от 1 часа 30 минут до 3 часов 30 минут данных. 15 минут будут отмерены при втором и последнем посещении. За каждое посещение VR будет собрано 1 час.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James E Gehringer, PhD, University of Nebraska
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0709-22-EP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройство аутистического спектра
-
Assiut UniversityНеизвестныйПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Hatem AbuHashimЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
-
Hatem AbuHashimНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Ain Shams Maternity HospitalЗавершенный
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanОтозванПлацента Accreta SpectrumКитай
-
Alexandria UniversityРекрутинг
-
Cairo UniversityРекрутингПлацента Accreta Spectrum | Кесарево сечение ГистерэктомияЕгипет
-
Assiut UniversityMiddle-East OBGYN Graduate Education FoundationНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Alexandria UniversityЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
Клинические исследования Протокол сенсорного привыкания
-
Universidad de AntioquiaЗавершенныйОткрытый живот | Механизмы временного закрытия брюшной полостиКолумбия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутингСептический шокШвейцария