- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06247176
Sensorisk tillvänjning vid autismspektrumstörningar (ASD_VR_RE)
Neurobiologiska mekanismer för sensorisk överkänslighet och tillvänjning vid autismspektrumstörningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Autismspektrumstörning (ASD) är en av de vanligaste utvecklingsstörningarna, med uppskattningsvis 1 av 54 barn som får en diagnos. Den totala ekonomiska bördan av ASD i USA uppskattas till 268 miljarder dollar och kommer att öka till 461 miljarder dollar år 2025. Personer med ASD har brister i sociala relationer och kommunikationer och en ökad andel ångeststörningar, med vissa uppskattningar som tyder på att 84 % av personer med ASD har ångest. Denna ångest kan leda till att en individ med ASD uppvisar undvikande beteende, vilket kan inkludera uteslutning från aktiviteter till eskalerade beteenden som kan vara självskadande eller skadligt för andra. Dessa undvikande beteenden kan göra deltagande i aktiviteter i det dagliga livet utmanande för personer med ASD, eftersom det undvikande beteendet ofta anses vara socialt oacceptabelt beteende. Även om intresset för ångest vid ASD har ökat, finns det fortfarande en stor kunskapslucka när det gäller att förstå hur sensoriska bearbetningsstörningar spelar en roll i ångest och om detta kan behandlas.
Sensorisk bearbetning vid ASD: Sensoriska bearbetningsstörningar lades till ASD-diagnos i The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan 2013. Sedan dess har det gjorts lite forskning om vilken roll sensoriska bearbetningsstörningar spelar i ångest hos personer med ASD. Studier av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) har visat att personer med ASD har större hjärnaktivitet i relevanta sensoriska områden, amygdala och den orbitala frontala cortex när de utsätts för kombinationer av obehagliga hörsel-, taktil- eller visuella stimuli. Vidare har personer med ASD en minskad förmåga att vänja sig vid samma obehagliga stimuli i relevanta sensoriska cortex och amygdala, skillnader i förändringar av hjärnaktivitet i orbital-frontal cortex och skillnader i funktionell anslutning mellan amygdala och orbital-frontal bark. Dessa hjärnsvar har också kopplats samman med fysiologiska svar hos barn med ASD, eftersom de med högre hudledningsförmåga har minskat neuralt svar i orbital-frontal cortex och hjärtfrekvens är positivt korrelerad med aktivitet i den nedre och mediala frontala gyrusen.
Även om de neurofysiologiska bevisen stöder sensoriska bearbetningsskillnader i ASD, är nuvarande behandlingsstrategier sparsamma och resultaten är ofta inkonsekventa. Det mest framgångsrika paradigmet är exponeringsterapi genom systematisk desensibilisering, som har använts hos både ASD och personer med ångest. Även om multisensoriska integrationsförmåga kan vara formbara, har det föreslagits att exponeringsterapi kanske inte är en effektiv långsiktig strategi, eftersom det kliniska teamet inte kan utföra exponering för varje stimulans i varje miljö. Med detta i åtanke måste nya terapeutiska tekniker utformas för att möjliggöra personalisering av exponeringsupplevelser.
Virtual Reality för ASD: En ny teknik som kan möjliggöra snabb personalisering av obehagliga stimulanser och miljöer är virtuell verklighet (VR). Terapeutisk VR-mjukvara har visat sig vara en effektiv plattform för färdighetsträning, främst med fokus på beteendeförmågor i sociala eller pedagogiska miljöer. Två undersökningar visade förändringar i neural aktivitet efter att ha deltagit i VR social kognitionsträning. Effekterna av att använda VR som en sensorisk exponeringsplattform på det fysiologiska svaret på obehagliga stimuli har dock inte undersökts.
Syfte Forskningsmålen för denna ansökan är att kvantifiera de neurofysiologiska förändringar som uppstår efter deltagande i ett systematiskt desensibiliseringsprotokoll för virtuell verklighet. Följande mål kommer att uppnås de bästa fysiologiska inspelningsenheterna för ASD för att samla in fysiologiska svar, frontlinjens virtuell verklighetssystem för att tillhandahålla automatisk desensibiliseringsbehandling och University of Nebraska Medical Centers forsknings-MRI-system. 30 personer med ASD och 30 neurotypiska kamrater kommer att rekryteras för att använda denna programvara. Detta förslag kommer att vara det första steget i att utveckla evidensbaserade terapier som syftar till att ta itu med sensoriska bearbetningsskillnader i ASD.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: James E Gehringer, PhD
- Telefonnummer: 402-559-2562
- E-post: james.gehringer@unmc.edu
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
- Rekrytering
- University of Nebraska Medical Center, Munroe-Meyer Insitute
-
Kontakt:
- James E Gehringer, PhD
- Telefonnummer: 402-559-2562
- E-post: james.gehringer@unmc.edu
-
Huvudutredare:
- James E Gehringer, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För vår patientpopulation
- personer med diagnosen autismspektrumtillstånd
- personer som har sensorisk överkänslighet
- kan bära ett VR-headset i upp till 20 minuter
- kan förstå och följa anvisningarna
För neurotypiska deltagare
- kan bära ett VR-headset i upp till 20 minuter
- kan förstå och följa anvisningarna
Exklusions kriterier:
- 1) om du har någon känd synnedsättning som gör det svårt att titta på ett föremål i ett VR-headset 2) oförmåga att bära ett VR-headset 3) en historia av anfall 4) En person med tandreglering eller metalliska implantat, såsom proteser , splitter eller aneurysmklämmor, eller personer med elektroniska implantat, såsom pacemakers. Magnetfältet som genereras av MRI-maskinen kan orsaka en förskjutning eller funktionsfel hos dessa enheter; 5) En patient som är klaustrofobisk, oförmögen att stanna kvar i skannern i 40 minuter, eller inte kan vara ensam i MRT-skannerrummet;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Autism Spectrum Disorder Habituation Group
Detta kommer att vara gruppen av ämnen med autism och sensorisk överkänslighet.
Denna grupp kommer att gå igenom en mock-MRI, en pre-habituation MRI, tillvänjningsprotokollet i virtuell verklighet och en post-habituation MRI.
|
Den första sessionen fortsätter med Mock MRI, som varar i 10 minuter. Deltagarens komfortnivå i VR kommer att utvärderas. Vid besöket före exponeringen genomför deltagarna en MRT-skanning på en 3 Tesla MRT, som tar cirka 1 timme och 15 minuter. Den består av strukturella och funktionella MR-undersökningar. Strukturella skanningar kräver att deltagaren stannar stilla med slutna ögon. Funktionella skanningar kräver att deltagaren ligger med slutna ögon eller tittar på och lyssnar på sensorisk stimulering. VR-exponering kommer att ske under högst 3 1-timmessessioner. Deltagarna kommer att uppmanas att slutföra ett sensoriskt tillvänjningsprotokoll, där de kommer att titta på och lyssna på sensoriska stimuli i VR under en ökande tid. Mellan de sensoriska stimulierna kommer deltagaren att titta på en självvald video. Slutligen kommer försökspersonen att bli ombedd att göra ett MRT-besök efter exponering, vilket är detsamma som före-exponeringsbesöket.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Neurotypisk boendegrupp
Detta kommer att vara den grupp av ämnen som är neurotypiska kamrater.
Denna grupp kommer att gå igenom en mock-MRI, en pre-habituation MRI, tillvänjningsprotokollet i virtuell verklighet och en post-habituation MRI.
|
Den första sessionen fortsätter med Mock MRI, som varar i 10 minuter. Deltagarens komfortnivå i VR kommer att utvärderas. Vid besöket före exponeringen genomför deltagarna en MRT-skanning på en 3 Tesla MRT, som tar cirka 1 timme och 15 minuter. Den består av strukturella och funktionella MR-undersökningar. Strukturella skanningar kräver att deltagaren stannar stilla med slutna ögon. Funktionella skanningar kräver att deltagaren ligger med slutna ögon eller tittar på och lyssnar på sensorisk stimulering. VR-exponering kommer att ske under högst 3 1-timmessessioner. Deltagarna kommer att uppmanas att slutföra ett sensoriskt tillvänjningsprotokoll, där de kommer att titta på och lyssna på sensoriska stimuli i VR under en ökande tid. Mellan de sensoriska stimulierna kommer deltagaren att titta på en självvald video. Slutligen kommer försökspersonen att bli ombedd att göra ett MRT-besök efter exponering, vilket är detsamma som före-exponeringsbesöket.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i neurala svar på sensorisk stimulering
Tidsram: Det finns två sessioner på 1 timme där den fetstilta responsen kommer att mätas. Den första tidpunkten kommer att vara under besök 2 i studien. Den andra tidpunkten kommer att vara studiens sista besök.
|
Detta kommer att vara förändringen i det fetstilta svaret som mäts av fMRI-skanningen.
|
Det finns två sessioner på 1 timme där den fetstilta responsen kommer att mätas. Den första tidpunkten kommer att vara under besök 2 i studien. Den andra tidpunkten kommer att vara studiens sista besök.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Galvanisk hudrespons mätt av en fysiologisk registreringsenhet, antingen en Emotibit eller MRI-skanner
Tidsram: Galvanisk hudrespons kommer att mätas vid 3 - 5 tidpunkter, från 1 timme och 30 minuter till 3 timmar och 30 minuters data. 15 minuter kommer att mätas vid 2:a och sista besöket. 1 timme kommer att samlas in vid varje VR-besök.
|
Galvanisk hudrespons är ett mått på hur svettig huden är och kan användas som ett mått på kroppens stress.
Vi kommer att titta på detta före under och efter tillvänjningsprotokollet för att mäta hur kroppen anpassar sig till den sensoriska stimuleringen.
|
Galvanisk hudrespons kommer att mätas vid 3 - 5 tidpunkter, från 1 timme och 30 minuter till 3 timmar och 30 minuters data. 15 minuter kommer att mätas vid 2:a och sista besöket. 1 timme kommer att samlas in vid varje VR-besök.
|
Förändringar i hudtemperatur efter att ha gått igenom ett sensoriskt tillvänjningsprotokoll, mätt med en Emotibit
Tidsram: Hudtemperaturen kommer att mätas vid 1 - 3 tidpunkter, från 1 timme till 3 timmars data. 1 timme kommer att samlas in vid varje VR-besök.
|
Detta kommer att titta på förändringen i hudens temperatur före, under och efter det sensoriska tillvänjningsprotokollet.
Detta är ett mått på kroppens reaktion på en stressor.
|
Hudtemperaturen kommer att mätas vid 1 - 3 tidpunkter, från 1 timme till 3 timmars data. 1 timme kommer att samlas in vid varje VR-besök.
|
Hjärtfrekvensförändringar mätt av en fysiologisk registreringsenhet, antingen en Emotibit eller MRI-skannern
Tidsram: Pulsen kommer att mätas vid 3 - 5 tidpunkter, från 1 timme och 30 minuter till 3 timmar och 30 minuters data. 15 minuter kommer att mätas vid 2:a och sista besöket. 1 timme kommer att samlas in vid varje VR-besök.
|
Förändringar i hjärtfrekvens kan ge en indikation på stress och tillvänjning.
Detta kommer att registreras före, under och efter tillvänjningsprotokollet för att bedöma hur kroppen reagerar.
|
Pulsen kommer att mätas vid 3 - 5 tidpunkter, från 1 timme och 30 minuter till 3 timmar och 30 minuters data. 15 minuter kommer att mätas vid 2:a och sista besöket. 1 timme kommer att samlas in vid varje VR-besök.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James E Gehringer, PhD, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0709-22-EP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Feng JinzhouHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekryteringNeuromyelit Optica Spectrum DisordersRyska Federationen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAvslutadNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Beijing Tongren HospitalOkändNMO Spectrum Disorder; RegisterstudieKina
-
EarliTec Diagnostics, IncMarcus Autism CenterRekryteringAutismspektrumstörning | Utvecklingsförsening | Autism | Autism, tidig infantil | Autism, InfantilFörenta staterna
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder | NMO Spectrum DisorderKina
Kliniska prövningar på Sensory Habituation Protocol
-
Barpak Geriatric Health Services, Inc. d/b/a Barpak...AvslutadAutismspektrumstörning
-
Barpak Geriatric Health Services, Inc. d/b/a Barpak...Avslutad
-
University of Kansas Medical CenterAnmälan via inbjudan
-
Orpyx Medical Technologies Inc.AvslutadDiabetesfot | Diabetisk perifer neuropatiFörenta staterna
-
Hospital Authority, Hong KongAvslutad
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännu
-
Riphah International UniversityRekrytering
-
University of CalgaryHotchkiss Brain Institute, University of CalgaryAvslutadHjärnskador, traumatiska | Syndrom efter hjärnskakning | Lätt traumatisk hjärnskada | Hjärnskakning, hjärnaKanada
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekryteringDepressiv sjukdom | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Anmälan via inbjudanAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestisk mild kognitiv störningFörenta staterna