- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06247176
Sensorisk tillvänjning vid autismspektrumstörningar (ASD_VR_RE)
Neurobiologiska mekanismer för sensorisk överkänslighet och tillvänjning vid autismspektrumstörningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Autismspektrumstörning (ASD) är en av de vanligaste utvecklingsstörningarna, med uppskattningsvis 1 av 54 barn som får en diagnos. Den totala ekonomiska bördan av ASD i USA uppskattas till 268 miljarder dollar och kommer att öka till 461 miljarder dollar år 2025. Personer med ASD har brister i sociala relationer och kommunikationer och en ökad andel ångeststörningar, med vissa uppskattningar som tyder på att 84 % av personer med ASD har ångest. Denna ångest kan leda till att en individ med ASD uppvisar undvikande beteende, vilket kan inkludera uteslutning från aktiviteter till eskalerade beteenden som kan vara självskadande eller skadligt för andra. Dessa undvikande beteenden kan göra deltagande i aktiviteter i det dagliga livet utmanande för personer med ASD, eftersom det undvikande beteendet ofta anses vara socialt oacceptabelt beteende. Även om intresset för ångest vid ASD har ökat, finns det fortfarande en stor kunskapslucka när det gäller att förstå hur sensoriska bearbetningsstörningar spelar en roll i ångest och om detta kan behandlas.
Sensorisk bearbetning vid ASD: Sensoriska bearbetningsstörningar lades till ASD-diagnos i The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan 2013. Sedan dess har det gjorts lite forskning om vilken roll sensoriska bearbetningsstörningar spelar i ångest hos personer med ASD. Studier av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) har visat att personer med ASD har större hjärnaktivitet i relevanta sensoriska områden, amygdala och den orbitala frontala cortex när de utsätts för kombinationer av obehagliga hörsel-, taktil- eller visuella stimuli. Vidare har personer med ASD en minskad förmåga att vänja sig vid samma obehagliga stimuli i relevanta sensoriska cortex och amygdala, skillnader i förändringar av hjärnaktivitet i orbital-frontal cortex och skillnader i funktionell anslutning mellan amygdala och orbital-frontal bark. Dessa hjärnsvar har också kopplats samman med fysiologiska svar hos barn med ASD, eftersom de med högre hudledningsförmåga har minskat neuralt svar i orbital-frontal cortex och hjärtfrekvens är positivt korrelerad med aktivitet i den nedre och mediala frontala gyrusen.
Även om de neurofysiologiska bevisen stöder sensoriska bearbetningsskillnader i ASD, är nuvarande behandlingsstrategier sparsamma och resultaten är ofta inkonsekventa. Det mest framgångsrika paradigmet är exponeringsterapi genom systematisk desensibilisering, som har använts hos både ASD och personer med ångest. Även om multisensoriska integrationsförmåga kan vara formbara, har det föreslagits att exponeringsterapi kanske inte är en effektiv långsiktig strategi, eftersom det kliniska teamet inte kan utföra exponering för varje stimulans i varje miljö. Med detta i åtanke måste nya terapeutiska tekniker utformas för att möjliggöra personalisering av exponeringsupplevelser.
Virtual Reality för ASD: En ny teknik som kan möjliggöra snabb personalisering av obehagliga stimulanser och miljöer är virtuell verklighet (VR). Terapeutisk VR-mjukvara har visat sig vara en effektiv plattform för färdighetsträning, främst med fokus på beteendeförmågor i sociala eller pedagogiska miljöer. Två undersökningar visade förändringar i neural aktivitet efter att ha deltagit i VR social kognitionsträning. Effekterna av att använda VR som en sensorisk exponeringsplattform på det fysiologiska svaret på obehagliga stimuli har dock inte undersökts.
Syfte Forskningsmålen för denna ansökan är att kvantifiera de neurofysiologiska förändringar som uppstår efter deltagande i ett systematiskt desensibiliseringsprotokoll för virtuell verklighet. Följande mål kommer att uppnås de bästa fysiologiska inspelningsenheterna för ASD för att samla in fysiologiska svar, frontlinjens virtuell verklighetssystem för att tillhandahålla automatisk desensibiliseringsbehandling och University of Nebraska Medical Centers forsknings-MRI-system. 30 personer med ASD och 30 neurotypiska kamrater kommer att rekryteras för att använda denna programvara. Detta förslag kommer att vara det första steget i att utveckla evidensbaserade terapier som syftar till att ta itu med sensoriska bearbetningsskillnader i ASD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
- University of Nebraska Medical Center, Munroe-Meyer Insitute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För vår patientpopulation
- personer med diagnosen autismspektrumtillstånd
- personer som har sensorisk överkänslighet
- kan bära ett VR-headset i upp till 20 minuter
- kan förstå och följa anvisningarna
För neurotypiska deltagare
- kan bära ett VR-headset i upp till 20 minuter
- kan förstå och följa anvisningarna
Exklusions kriterier:
- 1) om du har någon känd synnedsättning som gör det svårt att titta på ett föremål i ett VR-headset 2) oförmåga att bära ett VR-headset 3) en historia av anfall 4) En person med tandreglering eller metalliska implantat, såsom proteser , splitter eller aneurysmklämmor, eller personer med elektroniska implantat, såsom pacemakers. Magnetfältet som genereras av MRI-maskinen kan orsaka en förskjutning eller funktionsfel hos dessa enheter; 5) En patient som är klaustrofobisk, oförmögen att stanna kvar i skannern i 40 minuter, eller inte kan vara ensam i MRT-skannerrummet;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Autism Spectrum Disorder Habituation Group
Detta kommer att vara gruppen av ämnen med autism och sensorisk överkänslighet.
Denna grupp kommer att gå igenom en mock-MRI, en pre-habituation MRI, tillvänjningsprotokollet i virtuell verklighet och en post-habituation MRI.
|
Den första sessionen fortsätter med Mock MRI, som varar i 10 minuter. Deltagarens komfortnivå i VR kommer att utvärderas. Vid besöket före exponeringen genomför deltagarna en MRT-skanning på en 3 Tesla MRT, som tar cirka 1 timme och 15 minuter. Den består av strukturella och funktionella MR-undersökningar. Strukturella skanningar kräver att deltagaren stannar stilla med slutna ögon. Funktionella skanningar kräver att deltagaren ligger med slutna ögon eller tittar på och lyssnar på sensorisk stimulering. VR-exponering kommer att ske under högst 3 1-timmessessioner. Deltagarna kommer att uppmanas att slutföra ett sensoriskt tillvänjningsprotokoll, där de kommer att titta på och lyssna på sensoriska stimuli i VR under en ökande tid. Mellan de sensoriska stimulierna kommer deltagaren att titta på en självvald video. Slutligen kommer försökspersonen att bli ombedd att göra ett MRT-besök efter exponering, vilket är detsamma som före-exponeringsbesöket.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Neurotypisk boendegrupp
Detta kommer att vara den grupp av ämnen som är neurotypiska kamrater.
Denna grupp kommer att gå igenom en mock-MRI, en pre-habituation MRI, tillvänjningsprotokollet i virtuell verklighet och en post-habituation MRI.
|
Den första sessionen fortsätter med Mock MRI, som varar i 10 minuter. Deltagarens komfortnivå i VR kommer att utvärderas. Vid besöket före exponeringen genomför deltagarna en MRT-skanning på en 3 Tesla MRT, som tar cirka 1 timme och 15 minuter. Den består av strukturella och funktionella MR-undersökningar. Strukturella skanningar kräver att deltagaren stannar stilla med slutna ögon. Funktionella skanningar kräver att deltagaren ligger med slutna ögon eller tittar på och lyssnar på sensorisk stimulering. VR-exponering kommer att ske under högst 3 1-timmessessioner. Deltagarna kommer att uppmanas att slutföra ett sensoriskt tillvänjningsprotokoll, där de kommer att titta på och lyssna på sensoriska stimuli i VR under en ökande tid. Mellan de sensoriska stimulierna kommer deltagaren att titta på en självvald video. Slutligen kommer försökspersonen att bli ombedd att göra ett MRT-besök efter exponering, vilket är detsamma som före-exponeringsbesöket.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Changes in Neural Response to the Sensory Stimulation
Tidsram: There are two 1 hour sessions in which the bold response will be measured. The first time point will be during visit 2 of the study. The second time point will be the final visit of the study.
|
This will be the change in the bold response as measured by the fMRI scan.
|
There are two 1 hour sessions in which the bold response will be measured. The first time point will be during visit 2 of the study. The second time point will be the final visit of the study.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Galvanic Skin Response as Measured by a Physiological Recording Devices, Either an Emotibit or the MRI Scanner
Tidsram: Galvanic skin response will be measured at 3 - 5 time points, ranging from 1 hour and 30 minutes to 3 hours and 30 minutes of data. 15 minutes will be measured at the 2nd and last visit. 1 hour will be collected at each VR visit.
|
Galvanic skin response is a measure of how sweaty the skin is and can be used as a measure of the body's stress.
We will look at this before during and after the habituation protocol to measure how the body adapts to the sensory stimulation.
|
Galvanic skin response will be measured at 3 - 5 time points, ranging from 1 hour and 30 minutes to 3 hours and 30 minutes of data. 15 minutes will be measured at the 2nd and last visit. 1 hour will be collected at each VR visit.
|
|
Changes in Skin Temperature After Going Through a Sensory Habituation Protocol, Measured by an Emotibit
Tidsram: Skin temperature will be measured at 1 - 3 time points, ranging from 1 hour to 3 hours of data. 1 hour will be collected at each VR visit.
|
This will look at the change in the skins temperature before, during, and after the sensory habituation protocol.
This is a measure of the body's response to a stressor.
|
Skin temperature will be measured at 1 - 3 time points, ranging from 1 hour to 3 hours of data. 1 hour will be collected at each VR visit.
|
|
Heart Rate Changes as Measured by a Physiological Recording Devices, Either an Emotibit or the MRI Scanner
Tidsram: Heart rate will be measured at 3 - 5 time points, ranging from 1 hour and 30 minutes to 3 hours and 30 minutes of data. 15 minutes will be measured at the 2nd and last visit. 1 hour will be collected at each VR visit.
|
Changes in heart rate can give an indication of stress and habituation.
This will be recorded before, during, and after the habituation protocol to assess how the body reacts.
|
Heart rate will be measured at 3 - 5 time points, ranging from 1 hour and 30 minutes to 3 hours and 30 minutes of data. 15 minutes will be measured at the 2nd and last visit. 1 hour will be collected at each VR visit.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James E Gehringer, PhD, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0709-22-EP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .