- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06247176
Sensorische gewenning bij autismespectrumstoornissen (ASD_VR_RE)
Neurobiologische mechanismen van sensorische hypergevoeligheid en gewenning bij autismespectrumstoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autismespectrumstoornis (ASS) is een van de meest voorkomende ontwikkelingsstoornissen; naar schatting krijgt 1 op de 54 kinderen een diagnose. De totale economische last van ASS in de Verenigde Staten wordt geschat op 268 miljard dollar en zal tegen 2025 toenemen tot 461 miljard dollar. Mensen met ASS hebben tekortkomingen in sociale relaties en communicatie en een verhoogd aantal angststoornissen, waarbij sommige schattingen suggereren dat 84% van de mensen met ASS angst heeft. Deze angst kan ertoe leiden dat een persoon met ASS ontwijkend gedrag vertoont, waaronder uitsluiting van activiteiten en geëscaleerd gedrag dat zelfbeschadigend of schadelijk voor anderen zou kunnen zijn. Dit vermijdende gedrag kan deelname aan activiteiten van het dagelijks leven uitdagend maken voor mensen met ASS, aangezien het vermijdende gedrag vaak als sociaal onaanvaardbaar gedrag wordt beschouwd. Hoewel er steeds meer belangstelling is voor angst bij ASS, bestaat er nog steeds een grote kennislacune in het begrijpen hoe sensorische verwerkingsstoornissen een rol spelen bij angst en of dit kan worden behandeld.
Sensorische verwerking bij ASS: Sensorische verwerkingsstoornissen zijn toegevoegd aan de ASS-diagnose in The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie in 2013. Sindsdien is er weinig onderzoek gedaan naar de rol die sensorische verwerkingsstoornissen spelen bij de angst bij mensen met ASS. Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) onderzoeken hebben aangetoond dat mensen met ASS een grotere hersenactiviteit hebben in relevante sensorische gebieden, de amygdala en de orbitale frontale cortex wanneer ze worden blootgesteld aan combinaties van onaangename auditieve, tactiele of visuele stimuli. Verder hebben mensen met ASS een verminderd vermogen om te wennen aan dezelfde onaangename stimuli in de relevante sensorische cortex en amygdala, verschillen in de veranderingen van hersenactiviteit in de orbitaal-frontale cortex, en verschillen in functionele connectiviteit tussen de amygdala en orbitaal-frontale cortex. cortex. Deze hersenreacties zijn ook in verband gebracht met fysiologische reacties bij kinderen met ASS, aangezien kinderen met een grotere huidgeleiding een verminderde neurale respons in de orbitaal-frontale cortex hebben en de hartslag positief gecorreleerd is met activiteit in de inferieure en mediale frontale gyrus.
Hoewel het neurofysiologische bewijs de verschillen in sensorische verwerking bij ASS ondersteunt, zijn de huidige behandelstrategieën schaars en zijn de resultaten vaak inconsistent. Het meest succesvolle paradigma is exposure-therapie door middel van systematische desensibilisatie, die zowel bij ASS als bij mensen met angst wordt gebruikt. Hoewel multisensorische integratievaardigheden kneedbaar kunnen zijn, is er gesuggereerd dat exposure-therapie mogelijk geen effectieve langetermijnstrategie is, omdat het klinische team niet in elke omgeving aan elke stimulus kan worden blootgesteld. Met dit in gedachten moeten nieuwe therapeutische technieken worden ontworpen om personalisatie van blootstellingservaringen mogelijk te maken.
Virtual Reality voor ASS: Een opkomende techniek die een snelle personalisatie van onaangename prikkels en omgevingen mogelijk zou kunnen maken, is virtual reality (VR). Therapeutische VR-software heeft bewezen een effectief platform te zijn voor vaardigheidstraining, waarbij de nadruk vooral ligt op gedragsvaardigheden in sociale of educatieve omgevingen. Twee onderzoeken hebben veranderingen in neurale activiteit aangetoond na deelname aan VR-training voor sociale cognitie. De effecten van het gebruik van VR als sensorisch blootstellingsplatform op de fysiologische reactie op onaangename stimuli zijn echter nog niet onderzocht.
Doel De onderzoeksdoelstellingen van deze applicatie zijn het kwantificeren van de neurofysiologische veranderingen die optreden na deelname aan een systematisch desensibilisatieprotocol voor virtual reality. De volgende doelstellingen zullen worden bereikt met de beste fysiologische opnameapparatuur voor ASS om fysiologische reacties te verzamelen, eerstelijns virtual reality-systemen om geautomatiseerde desensibilisatie-blootstellingstherapie te bieden, en het onderzoeks-MRI-systeem van het University of Nebraska Medical Center. Er zullen 30 mensen met ASS en 30 neurotypische leeftijdsgenoten worden gerekruteerd om deze software te gebruiken. Dit voorstel zal de eerste stap zijn in de ontwikkeling van evidence-based therapieën gericht op het aanpakken van sensorische verwerkingsverschillen bij ASS.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: James E Gehringer, PhD
- Telefoonnummer: 402-559-2562
- E-mail: james.gehringer@unmc.edu
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
- Werving
- University of Nebraska Medical Center, Munroe-Meyer Insitute
-
Contact:
- James E Gehringer, PhD
- Telefoonnummer: 402-559-2562
- E-mail: james.gehringer@unmc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- James E Gehringer, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor onze patiëntenpopulatie
- mensen met de diagnose autismespectrumstoornis
- mensen met sensorische overgevoeligheid
- kan maximaal 20 minuten een VR-headset dragen
- kan aanwijzingen begrijpen en opvolgen
Voor neurotypische deelnemers
- kan maximaal 20 minuten een VR-headset dragen
- kan aanwijzingen begrijpen en opvolgen
Uitsluitingscriteria:
- 1) als u een bekende visuele beperking heeft die het moeilijk maakt om naar een object in een VR-headset te kijken 2) onvermogen om een VR-headset te dragen 3) een voorgeschiedenis van epilepsieaanvallen 4) een persoon met een orthodontische beugel of metalen implantaten, zoals prothesen granaatscherven of aneurysmaclips, of personen met elektronische implantaten, zoals pacemakers. Het magnetische veld dat door de MRI-machine wordt gegenereerd, kan een verplaatsing of storing van deze apparaten veroorzaken; 5) Een proefpersoon die claustrofobisch is, niet in staat is om 40 minuten stil in de scanner te blijven, of niet alleen in de MRI-scannerruimte kan zijn;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gewenningsgroep voor autismespectrumstoornissen
Dit zal de groep proefpersonen zijn met autisme en sensorische overgevoeligheid.
Deze groep zal een nep-MRI ondergaan, een pre-gewennings-MRI, het gewenningsprotocol in virtual reality en een post-gewennings-MRI.
|
De eerste sessie gaat verder met de Mock MRI, die 10 minuten duurt. Het comfortniveau van de deelnemer in VR zal worden geëvalueerd. Tijdens het pre-exposure bezoek voltooien de deelnemers een MRI-scan op een 3 Tesla MRI, wat ongeveer 1 uur en 15 minuten duurt. Het bestaat uit structurele en functionele MRI-scans. Bij structurele scans moet de deelnemer stil blijven zitten met gesloten ogen. Bij functionele scans moet de deelnemer met gesloten ogen liggen of naar sensorische stimulatie kijken en luisteren. VR-blootstelling vindt plaats gedurende maximaal 3 sessies van 1 uur. Deelnemers wordt gevraagd een sensorisch gewenningsprotocol in te vullen, waarbij ze steeds langere tijd naar zintuiglijke prikkels in VR gaan kijken en luisteren. Tussen de zintuiglijke prikkels door kijkt de deelnemer naar een zelfgekozen video. Ten slotte wordt de proefpersoon gevraagd een MRI-bezoek na de blootstelling af te leggen, wat hetzelfde is als het bezoek vóór de blootstelling.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Neurotypische woongroep
Dit zal de groep proefpersonen zijn die neurotypische leeftijdsgenoten zijn.
Deze groep zal een nep-MRI ondergaan, een pre-gewennings-MRI, het gewenningsprotocol in virtual reality en een post-gewennings-MRI.
|
De eerste sessie gaat verder met de Mock MRI, die 10 minuten duurt. Het comfortniveau van de deelnemer in VR zal worden geëvalueerd. Tijdens het pre-exposure bezoek voltooien de deelnemers een MRI-scan op een 3 Tesla MRI, wat ongeveer 1 uur en 15 minuten duurt. Het bestaat uit structurele en functionele MRI-scans. Bij structurele scans moet de deelnemer stil blijven zitten met gesloten ogen. Bij functionele scans moet de deelnemer met gesloten ogen liggen of naar sensorische stimulatie kijken en luisteren. VR-blootstelling vindt plaats gedurende maximaal 3 sessies van 1 uur. Deelnemers wordt gevraagd een sensorisch gewenningsprotocol in te vullen, waarbij ze steeds langere tijd naar zintuiglijke prikkels in VR gaan kijken en luisteren. Tussen de zintuiglijke prikkels door kijkt de deelnemer naar een zelfgekozen video. Ten slotte wordt de proefpersoon gevraagd een MRI-bezoek na de blootstelling af te leggen, wat hetzelfde is als het bezoek vóór de blootstelling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in de neurale reactie op de sensorische stimulatie
Tijdsspanne: Er zijn twee sessies van 1 uur waarin de gewaagde respons wordt gemeten. Het eerste tijdstip zal zijn tijdens bezoek 2 van het onderzoek. Het tweede tijdstip zal het laatste bezoek van de studie zijn.
|
Dit zal de verandering zijn in de gewaagde respons zoals gemeten door de fMRI-scan.
|
Er zijn twee sessies van 1 uur waarin de gewaagde respons wordt gemeten. Het eerste tijdstip zal zijn tijdens bezoek 2 van het onderzoek. Het tweede tijdstip zal het laatste bezoek van de studie zijn.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Galvanische huidreactie zoals gemeten door een fysiologisch opnameapparaat, een Emotibit of de MRI-scanner
Tijdsspanne: De galvanische huidreactie wordt gemeten op 3 - 5 tijdstippen, variërend van 1 uur en 30 minuten tot 3 uur en 30 minuten aan gegevens. Bij het 2e en laatste bezoek wordt 15 minuten gemeten. Bij elk VR-bezoek wordt 1 uur ingezameld.
|
Galvanische huidreactie is een maatstaf voor hoe bezweet de huid is en kan worden gebruikt als maatstaf voor de stress van het lichaam.
We zullen hier voor tijdens en na het gewenningsprotocol naar kijken om te meten hoe het lichaam zich aanpast aan de zintuiglijke stimulatie.
|
De galvanische huidreactie wordt gemeten op 3 - 5 tijdstippen, variërend van 1 uur en 30 minuten tot 3 uur en 30 minuten aan gegevens. Bij het 2e en laatste bezoek wordt 15 minuten gemeten. Bij elk VR-bezoek wordt 1 uur ingezameld.
|
Veranderingen in de huidtemperatuur na het doorlopen van een sensorisch gewenningsprotocol, gemeten door een Emotibit
Tijdsspanne: De huidtemperatuur wordt gemeten op 1 - 3 tijdstippen, variërend van 1 uur tot 3 uur aan gegevens. Bij elk VR-bezoek wordt 1 uur ingezameld.
|
Hierbij wordt gekeken naar de verandering in de huidtemperatuur vóór, tijdens en na het sensorische gewenningsprotocol.
Dit is een maatstaf voor de reactie van het lichaam op een stressor.
|
De huidtemperatuur wordt gemeten op 1 - 3 tijdstippen, variërend van 1 uur tot 3 uur aan gegevens. Bij elk VR-bezoek wordt 1 uur ingezameld.
|
Hartslagveranderingen zoals gemeten door een fysiologisch opnameapparaat, een Emotibit of de MRI-scanner
Tijdsspanne: De hartslag wordt gemeten op 3 - 5 tijdstippen, variërend van 1 uur en 30 minuten tot 3 uur en 30 minuten aan gegevens. Bij het 2e en laatste bezoek wordt 15 minuten gemeten. Bij elk VR-bezoek wordt 1 uur ingezameld.
|
Veranderingen in de hartslag kunnen een indicatie zijn van stress en gewenning.
Dit wordt vóór, tijdens en na het gewenningsprotocol geregistreerd om te beoordelen hoe het lichaam reageert.
|
De hartslag wordt gemeten op 3 - 5 tijdstippen, variërend van 1 uur en 30 minuten tot 3 uur en 30 minuten aan gegevens. Bij het 2e en laatste bezoek wordt 15 minuten gemeten. Bij elk VR-bezoek wordt 1 uur ingezameld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James E Gehringer, PhD, University of Nebraska
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0709-22-EP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Stanford UniversityCalifornia Department of Developmental ServicesWervingAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornis | Autisme | Autismespectrumstoornissen | Autistische stoornissen Spectrum | Autistisch Spectrum Stoornis | Stoornissen in het autistisch spectrumVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
Mahidol UniversityVoltooid
-
Federal University of ParaíbaOnbekendAutistische stoornissen SpectrumBrazilië
-
Hadassah Medical OrganizationBeëindigd
-
Hospital Parc Taulí, SabadellOnbekendSeksueel gedrag | Adolescente ontwikkeling | Autistische stoornissen Spectrum | Seksuele ontoereikendheidSpanje
-
National Research Centre, EgyptVoltooid
Klinische onderzoeken op Sensorisch gewenningsprotocol
-
Ciclo de MutaçãoSao Jose do Rio Preto Medical SchoolVoltooid
-
Loma Linda UniversityVoltooidHemiplegie en/of hemiparese na een beroerteVerenigde Staten
-
Huazhong University of Science and TechnologyWuhan Union Hospital, China; Wuhan No.1 Hospital; The Affiliated Hospital of Jiangxi... en andere medewerkersWervingVerminderde ovariële reserveChina
-
Central Hospital, Nancy, FranceOnbekendKruisbandletsel | EvenwichtscontroleFrankrijk
-
QuesGen Systems IncVoltooidZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
University of HaifaTel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendTendinopathie | Proximale Hamstring Tendinopathie | Excentrieke oefening | Isometrische oefening | Hamstring peesblessure
-
Mount Sinai Hospital, CanadaBeëindigd
-
University of OstravaUniversity Hospital Ostrava; General University Hospital, PragueWerving
-
Saptadi YuliartoWerving
-
Véronique FlamandCHU de Quebec-Universite Laval; Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation...Onbekend