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Assuefazione sensoriale nei disturbi dello spettro autistico (ASD_VR_RE)

28 maggio 2026 aggiornato da: University of Nebraska

Meccanismi neurobiologici dell’ipersensibilità sensoriale e dell’assuefazione nei disturbi dello spettro autistico

Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è una delle disabilità dello sviluppo più comuni e spesso le persone con ASD presentano disturbi dell’elaborazione sensoriale. Questi disturbi dell’elaborazione sensoriale sono spesso associati a comportamenti problema e, più recentemente, sono stati collegati a disturbi d’ansia nelle persone con ASD. Sebbene sia stato suggerito che le risposte dell’elaborazione sensoriale nell’ASD potrebbero essere malleabili, le attuali strategie di trattamento per i disturbi dell’elaborazione sensoriale nell’ASD hanno risultati incoerenti o mancano di dati su campioni di grandi dimensioni. Questa indagine esplorerà i cambiamenti nell’attività neurofisiologica nelle persone con ASD e coetanei neurotipici dopo che sono stati esposti a uno stimolo visivo spiacevole attraverso un protocollo di desensibilizzazione sistematica della realtà virtuale. Verranno reclutate 30 persone con ASD e 30 persone neurotipiche di età compresa tra 7 e 35 anni. Lo studio prevede: 1) una visita pratica di risonanza magnetica (MRI) con questionari, 2) una MRI per-esposizione con raccolte MRI strutturali e funzionali, 3) una sessione di desensibilizzazione sistematica in realtà virtuale in cui registreremo la risposta fisiologica del partecipante utilizzando un Dispositivo Emotibit e 4) una sessione di risonanza magnetica post-esposizione con raccolte di risonanza magnetica strutturale e funzionale. Questa indagine mira a quantificare i cambiamenti nelle risposte neurofisiologiche al fine di determinare l'effetto della desensibilizzazione sistematica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è una delle disabilità dello sviluppo più comuni, con circa 1 bambino su 54 che riceve una diagnosi. Si stima che il peso economico totale dell’ASD negli Stati Uniti sia pari a 268 miliardi di dollari e aumenterà fino a 461 miliardi di dollari entro il 2025. Le persone con ASD presentano carenze nelle relazioni sociali e nella comunicazione e un aumento del tasso di disturbi d’ansia, con alcune stime che suggeriscono che l’84% delle persone con ASD soffre di ansia. Questa ansia può portare un individuo con ASD a mostrare comportamenti evitanti, che possono includere l’esclusione dalle attività fino a comportamenti intensificati che potrebbero essere autolesionistici o dannosi per gli altri. Questi comportamenti evitanti possono rendere difficile la partecipazione alle attività della vita quotidiana per le persone con ASD, poiché il comportamento evitante è spesso considerato un comportamento socialmente inaccettabile. Anche se c’è stato un crescente interesse per l’ansia nell’ASD, c’è ancora una grande lacuna nella conoscenza nel comprendere come i disturbi dell’elaborazione sensoriale svolgano un ruolo nell’ansia e se questo possa essere trattato.

Elaborazione sensoriale nell'ASD: i disturbi dell'elaborazione sensoriale sono stati aggiunti alla diagnosi di ASD nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione nel 2013. Da allora, sono state condotte poche ricerche sul ruolo che i disturbi dell’elaborazione sensoriale svolgono nell’ansia delle persone con ASD. Studi di risonanza magnetica funzionale (fMRI) hanno dimostrato che le persone con ASD hanno una maggiore attività cerebrale nelle aree sensoriali rilevanti, l’amigdala e la corteccia frontale orbitale quando esposte a combinazioni di stimoli uditivi, tattili o visivi spiacevoli. Inoltre, le persone con ASD hanno una ridotta capacità di abituarsi agli stessi stimoli spiacevoli nelle cortecce sensoriali e nell’amigdala interessate, differenze nei cambiamenti dell’attività cerebrale nella corteccia orbito-frontale e differenze nella connettività funzionale tra l’amigdala e la corteccia orbito-frontale. corteccia. Queste risposte cerebrali sono state collegate anche con le risposte fisiologiche nei bambini con ASD, poiché quelli con maggiore conduttività cutanea hanno una ridotta risposta neurale nella corteccia orbito-frontale e la frequenza cardiaca è correlata positivamente con l'attività nel giro frontale inferiore e mediale.

Anche se le prove neurofisiologiche supportano le differenze di elaborazione sensoriale nell’ASD, le attuali strategie di trattamento sono scarse e i risultati sono spesso incoerenti. Il paradigma di maggior successo è la terapia espositiva attraverso la desensibilizzazione sistematica, che è stata utilizzata sia nei soggetti con ASD che nelle persone con ansia. Sebbene le capacità di integrazione multisensoriale possano essere malleabili, è stato suggerito che la terapia espositiva potrebbe non essere una strategia efficace a lungo termine, poiché il team clinico non può eseguire l’esposizione a ogni stimolo in ogni ambiente. Con questo in mente, è necessario progettare nuove tecniche terapeutiche per consentire la personalizzazione delle esperienze di esposizione.

Realtà virtuale per ASD: una tecnica emergente che potrebbe consentire una rapida personalizzazione di stimoli e ambienti spiacevoli è la realtà virtuale (VR). Il software terapeutico VR ha dimostrato di essere una piattaforma efficace per la formazione delle competenze, concentrandosi principalmente sulle abilità comportamentali in ambienti sociali o educativi. Due indagini hanno dimostrato cambiamenti nell’attività neurale dopo aver partecipato a un corso di formazione sulla cognizione sociale in realtà virtuale. Tuttavia, non sono stati esplorati gli effetti dell’utilizzo della realtà virtuale come piattaforma di esposizione sensoriale sulla risposta fisiologica agli stimoli spiacevoli.

Scopo Gli obiettivi di ricerca di questa applicazione sono quantificare i cambiamenti neurofisiologici che si verificano dopo aver partecipato a un protocollo di desensibilizzazione sistematica di realtà virtuale. Verranno raggiunti i seguenti obiettivi: i migliori dispositivi di registrazione fisiologica per ASD per raccogliere risposte fisiologiche, sistemi di realtà virtuale in prima linea per fornire una terapia di esposizione con desensibilizzazione automatizzata e il sistema di ricerca MRI del Centro medico dell'Università del Nebraska. Verranno reclutate 30 persone con ASD e 30 coetanei neurotipici per utilizzare questo software. Questa proposta sarà il primo passo nello sviluppo di terapie basate sull’evidenza volte ad affrontare le differenze di elaborazione sensoriale nell’ASD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • University of Nebraska Medical Center, Munroe-Meyer Insitute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per la nostra popolazione di pazienti

    1. persone con una diagnosi di disturbo dello spettro autistico
    2. persone che hanno un'iperreattività sensoriale
    3. può indossare un visore VR per un massimo di 20 minuti
    4. può comprendere e seguire le indicazioni

Per i partecipanti neurotipici

  1. può indossare un visore VR per un massimo di 20 minuti
  2. può comprendere e seguire le indicazioni

Criteri di esclusione:

  • 1) se hai qualche deficit visivo noto che renderà difficile guardare un oggetto in un visore VR 2) incapacità di indossare un visore VR 3) una storia di convulsioni 4) Un soggetto con apparecchi ortodontici o impianti metallici, come protesi , schegge o clip per aneurisma o persone con impianti elettronici, come pacemaker cardiaci. Il campo magnetico generato dalla macchina per la risonanza magnetica può causare uno spostamento o un malfunzionamento di questi dispositivi; 5) Un soggetto claustrofobico, incapace di rimanere fermo nello scanner per 40 minuti o incapace di stare da solo nella sala dello scanner MRI;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di assuefazione al disturbo dello spettro autistico
Questo sarà il gruppo di soggetti con autismo e iperreattività sensoriale. Questo gruppo verrà sottoposto a una finta risonanza magnetica, una risonanza magnetica pre-assuefazione, il protocollo di assuefazione nella realtà virtuale e una risonanza magnetica post-assuefazione.

La prima seduta prosegue con la Mock MRI, che dura 10 minuti. Verrà valutato il livello di comfort del partecipante nella realtà virtuale.

Alla visita pre-esposizione, i partecipanti completano una scansione MRI su una risonanza magnetica da 3 Tesla, che richiede circa 1 ora e 15 minuti. Consiste in scansioni MRI strutturali e funzionali. Le scansioni strutturali richiedono che il partecipante rimanga fermo con gli occhi chiusi. Le scansioni funzionali richiederanno al partecipante di sdraiarsi con gli occhi chiusi o di guardare e ascoltare la stimolazione sensoriale.

L'esposizione alla realtà virtuale avverrà in 3 sessioni da 1 ora al massimo. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un protocollo di assuefazione sensoriale, in cui guarderanno e ascolteranno gli stimoli sensoriali in VR per un periodo di tempo crescente. Tra gli stimoli sensoriali, il partecipante guarderà un video autoselezionato.

Infine, al soggetto verrà chiesto di eseguire una visita MRI post-esposizione, che è la stessa della visita pre-esposizione.

Altri nomi:
  • Esposizione ripetuta
Comparatore attivo: Gruppo di abitazione neurotipica
Questo sarà il gruppo di soggetti che sono coetanei neurotipici. Questo gruppo verrà sottoposto a una finta risonanza magnetica, una risonanza magnetica pre-assuefazione, il protocollo di assuefazione nella realtà virtuale e una risonanza magnetica post-assuefazione.

La prima seduta prosegue con la Mock MRI, che dura 10 minuti. Verrà valutato il livello di comfort del partecipante nella realtà virtuale.

Alla visita pre-esposizione, i partecipanti completano una scansione MRI su una risonanza magnetica da 3 Tesla, che richiede circa 1 ora e 15 minuti. Consiste in scansioni MRI strutturali e funzionali. Le scansioni strutturali richiedono che il partecipante rimanga fermo con gli occhi chiusi. Le scansioni funzionali richiederanno al partecipante di sdraiarsi con gli occhi chiusi o di guardare e ascoltare la stimolazione sensoriale.

L'esposizione alla realtà virtuale avverrà in 3 sessioni da 1 ora al massimo. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un protocollo di assuefazione sensoriale, in cui guarderanno e ascolteranno gli stimoli sensoriali in VR per un periodo di tempo crescente. Tra gli stimoli sensoriali, il partecipante guarderà un video autoselezionato.

Infine, al soggetto verrà chiesto di eseguire una visita MRI post-esposizione, che è la stessa della visita pre-esposizione.

Altri nomi:
  • Esposizione ripetuta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in Neural Response to the Sensory Stimulation
Lasso di tempo: There are two 1 hour sessions in which the bold response will be measured. The first time point will be during visit 2 of the study. The second time point will be the final visit of the study.
This will be the change in the bold response as measured by the fMRI scan.
There are two 1 hour sessions in which the bold response will be measured. The first time point will be during visit 2 of the study. The second time point will be the final visit of the study.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Galvanic Skin Response as Measured by a Physiological Recording Devices, Either an Emotibit or the MRI Scanner
Lasso di tempo: Galvanic skin response will be measured at 3 - 5 time points, ranging from 1 hour and 30 minutes to 3 hours and 30 minutes of data. 15 minutes will be measured at the 2nd and last visit. 1 hour will be collected at each VR visit.
Galvanic skin response is a measure of how sweaty the skin is and can be used as a measure of the body's stress. We will look at this before during and after the habituation protocol to measure how the body adapts to the sensory stimulation.
Galvanic skin response will be measured at 3 - 5 time points, ranging from 1 hour and 30 minutes to 3 hours and 30 minutes of data. 15 minutes will be measured at the 2nd and last visit. 1 hour will be collected at each VR visit.
Changes in Skin Temperature After Going Through a Sensory Habituation Protocol, Measured by an Emotibit
Lasso di tempo: Skin temperature will be measured at 1 - 3 time points, ranging from 1 hour to 3 hours of data. 1 hour will be collected at each VR visit.
This will look at the change in the skins temperature before, during, and after the sensory habituation protocol. This is a measure of the body's response to a stressor.
Skin temperature will be measured at 1 - 3 time points, ranging from 1 hour to 3 hours of data. 1 hour will be collected at each VR visit.
Heart Rate Changes as Measured by a Physiological Recording Devices, Either an Emotibit or the MRI Scanner
Lasso di tempo: Heart rate will be measured at 3 - 5 time points, ranging from 1 hour and 30 minutes to 3 hours and 30 minutes of data. 15 minutes will be measured at the 2nd and last visit. 1 hour will be collected at each VR visit.
Changes in heart rate can give an indication of stress and habituation. This will be recorded before, during, and after the habituation protocol to assess how the body reacts.
Heart rate will be measured at 3 - 5 time points, ranging from 1 hour and 30 minutes to 3 hours and 30 minutes of data. 15 minutes will be measured at the 2nd and last visit. 1 hour will be collected at each VR visit.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James E Gehringer, PhD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Scansioni MRI anonime e risposte fisiologiche saranno rese disponibili dopo il completamento dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati resi anonimi verranno rilasciati dopo la conclusione delle raccolte dati (prevista per la fine del 2025), la conclusione dell'analisi dei dati (prevista per la fine del 2026) e la presentazione della pubblicazione (prevista per la fine del 2026/inizio 2027)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta ragionevole.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su Protocollo di assuefazione sensoriale

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