- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06247176
Assuefazione sensoriale nei disturbi dello spettro autistico (ASD_VR_RE)
Meccanismi neurobiologici dell’ipersensibilità sensoriale e dell’assuefazione nei disturbi dello spettro autistico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è una delle disabilità dello sviluppo più comuni, con circa 1 bambino su 54 che riceve una diagnosi. Si stima che il peso economico totale dell’ASD negli Stati Uniti sia pari a 268 miliardi di dollari e aumenterà fino a 461 miliardi di dollari entro il 2025. Le persone con ASD presentano carenze nelle relazioni sociali e nella comunicazione e un aumento del tasso di disturbi d’ansia, con alcune stime che suggeriscono che l’84% delle persone con ASD soffre di ansia. Questa ansia può portare un individuo con ASD a mostrare comportamenti evitanti, che possono includere l’esclusione dalle attività fino a comportamenti intensificati che potrebbero essere autolesionistici o dannosi per gli altri. Questi comportamenti evitanti possono rendere difficile la partecipazione alle attività della vita quotidiana per le persone con ASD, poiché il comportamento evitante è spesso considerato un comportamento socialmente inaccettabile. Anche se c’è stato un crescente interesse per l’ansia nell’ASD, c’è ancora una grande lacuna nella conoscenza nel comprendere come i disturbi dell’elaborazione sensoriale svolgano un ruolo nell’ansia e se questo possa essere trattato.
Elaborazione sensoriale nell'ASD: i disturbi dell'elaborazione sensoriale sono stati aggiunti alla diagnosi di ASD nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione nel 2013. Da allora, sono state condotte poche ricerche sul ruolo che i disturbi dell’elaborazione sensoriale svolgono nell’ansia delle persone con ASD. Studi di risonanza magnetica funzionale (fMRI) hanno dimostrato che le persone con ASD hanno una maggiore attività cerebrale nelle aree sensoriali rilevanti, l’amigdala e la corteccia frontale orbitale quando esposte a combinazioni di stimoli uditivi, tattili o visivi spiacevoli. Inoltre, le persone con ASD hanno una ridotta capacità di abituarsi agli stessi stimoli spiacevoli nelle cortecce sensoriali e nell’amigdala interessate, differenze nei cambiamenti dell’attività cerebrale nella corteccia orbito-frontale e differenze nella connettività funzionale tra l’amigdala e la corteccia orbito-frontale. corteccia. Queste risposte cerebrali sono state collegate anche con le risposte fisiologiche nei bambini con ASD, poiché quelli con maggiore conduttività cutanea hanno una ridotta risposta neurale nella corteccia orbito-frontale e la frequenza cardiaca è correlata positivamente con l'attività nel giro frontale inferiore e mediale.
Anche se le prove neurofisiologiche supportano le differenze di elaborazione sensoriale nell’ASD, le attuali strategie di trattamento sono scarse e i risultati sono spesso incoerenti. Il paradigma di maggior successo è la terapia espositiva attraverso la desensibilizzazione sistematica, che è stata utilizzata sia nei soggetti con ASD che nelle persone con ansia. Sebbene le capacità di integrazione multisensoriale possano essere malleabili, è stato suggerito che la terapia espositiva potrebbe non essere una strategia efficace a lungo termine, poiché il team clinico non può eseguire l’esposizione a ogni stimolo in ogni ambiente. Con questo in mente, è necessario progettare nuove tecniche terapeutiche per consentire la personalizzazione delle esperienze di esposizione.
Realtà virtuale per ASD: una tecnica emergente che potrebbe consentire una rapida personalizzazione di stimoli e ambienti spiacevoli è la realtà virtuale (VR). Il software terapeutico VR ha dimostrato di essere una piattaforma efficace per la formazione delle competenze, concentrandosi principalmente sulle abilità comportamentali in ambienti sociali o educativi. Due indagini hanno dimostrato cambiamenti nell’attività neurale dopo aver partecipato a un corso di formazione sulla cognizione sociale in realtà virtuale. Tuttavia, non sono stati esplorati gli effetti dell’utilizzo della realtà virtuale come piattaforma di esposizione sensoriale sulla risposta fisiologica agli stimoli spiacevoli.
Scopo Gli obiettivi di ricerca di questa applicazione sono quantificare i cambiamenti neurofisiologici che si verificano dopo aver partecipato a un protocollo di desensibilizzazione sistematica di realtà virtuale. Verranno raggiunti i seguenti obiettivi: i migliori dispositivi di registrazione fisiologica per ASD per raccogliere risposte fisiologiche, sistemi di realtà virtuale in prima linea per fornire una terapia di esposizione con desensibilizzazione automatizzata e il sistema di ricerca MRI del Centro medico dell'Università del Nebraska. Verranno reclutate 30 persone con ASD e 30 coetanei neurotipici per utilizzare questo software. Questa proposta sarà il primo passo nello sviluppo di terapie basate sull’evidenza volte ad affrontare le differenze di elaborazione sensoriale nell’ASD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
- University of Nebraska Medical Center, Munroe-Meyer Insitute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per la nostra popolazione di pazienti
- persone con una diagnosi di disturbo dello spettro autistico
- persone che hanno un'iperreattività sensoriale
- può indossare un visore VR per un massimo di 20 minuti
- può comprendere e seguire le indicazioni
Per i partecipanti neurotipici
- può indossare un visore VR per un massimo di 20 minuti
- può comprendere e seguire le indicazioni
Criteri di esclusione:
- 1) se hai qualche deficit visivo noto che renderà difficile guardare un oggetto in un visore VR 2) incapacità di indossare un visore VR 3) una storia di convulsioni 4) Un soggetto con apparecchi ortodontici o impianti metallici, come protesi , schegge o clip per aneurisma o persone con impianti elettronici, come pacemaker cardiaci. Il campo magnetico generato dalla macchina per la risonanza magnetica può causare uno spostamento o un malfunzionamento di questi dispositivi; 5) Un soggetto claustrofobico, incapace di rimanere fermo nello scanner per 40 minuti o incapace di stare da solo nella sala dello scanner MRI;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di assuefazione al disturbo dello spettro autistico
Questo sarà il gruppo di soggetti con autismo e iperreattività sensoriale.
Questo gruppo verrà sottoposto a una finta risonanza magnetica, una risonanza magnetica pre-assuefazione, il protocollo di assuefazione nella realtà virtuale e una risonanza magnetica post-assuefazione.
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La prima seduta prosegue con la Mock MRI, che dura 10 minuti. Verrà valutato il livello di comfort del partecipante nella realtà virtuale. Alla visita pre-esposizione, i partecipanti completano una scansione MRI su una risonanza magnetica da 3 Tesla, che richiede circa 1 ora e 15 minuti. Consiste in scansioni MRI strutturali e funzionali. Le scansioni strutturali richiedono che il partecipante rimanga fermo con gli occhi chiusi. Le scansioni funzionali richiederanno al partecipante di sdraiarsi con gli occhi chiusi o di guardare e ascoltare la stimolazione sensoriale. L'esposizione alla realtà virtuale avverrà in 3 sessioni da 1 ora al massimo. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un protocollo di assuefazione sensoriale, in cui guarderanno e ascolteranno gli stimoli sensoriali in VR per un periodo di tempo crescente. Tra gli stimoli sensoriali, il partecipante guarderà un video autoselezionato. Infine, al soggetto verrà chiesto di eseguire una visita MRI post-esposizione, che è la stessa della visita pre-esposizione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di abitazione neurotipica
Questo sarà il gruppo di soggetti che sono coetanei neurotipici.
Questo gruppo verrà sottoposto a una finta risonanza magnetica, una risonanza magnetica pre-assuefazione, il protocollo di assuefazione nella realtà virtuale e una risonanza magnetica post-assuefazione.
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La prima seduta prosegue con la Mock MRI, che dura 10 minuti. Verrà valutato il livello di comfort del partecipante nella realtà virtuale. Alla visita pre-esposizione, i partecipanti completano una scansione MRI su una risonanza magnetica da 3 Tesla, che richiede circa 1 ora e 15 minuti. Consiste in scansioni MRI strutturali e funzionali. Le scansioni strutturali richiedono che il partecipante rimanga fermo con gli occhi chiusi. Le scansioni funzionali richiederanno al partecipante di sdraiarsi con gli occhi chiusi o di guardare e ascoltare la stimolazione sensoriale. L'esposizione alla realtà virtuale avverrà in 3 sessioni da 1 ora al massimo. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un protocollo di assuefazione sensoriale, in cui guarderanno e ascolteranno gli stimoli sensoriali in VR per un periodo di tempo crescente. Tra gli stimoli sensoriali, il partecipante guarderà un video autoselezionato. Infine, al soggetto verrà chiesto di eseguire una visita MRI post-esposizione, che è la stessa della visita pre-esposizione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Changes in Neural Response to the Sensory Stimulation
Lasso di tempo: There are two 1 hour sessions in which the bold response will be measured. The first time point will be during visit 2 of the study. The second time point will be the final visit of the study.
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This will be the change in the bold response as measured by the fMRI scan.
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There are two 1 hour sessions in which the bold response will be measured. The first time point will be during visit 2 of the study. The second time point will be the final visit of the study.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Galvanic Skin Response as Measured by a Physiological Recording Devices, Either an Emotibit or the MRI Scanner
Lasso di tempo: Galvanic skin response will be measured at 3 - 5 time points, ranging from 1 hour and 30 minutes to 3 hours and 30 minutes of data. 15 minutes will be measured at the 2nd and last visit. 1 hour will be collected at each VR visit.
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Galvanic skin response is a measure of how sweaty the skin is and can be used as a measure of the body's stress.
We will look at this before during and after the habituation protocol to measure how the body adapts to the sensory stimulation.
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Galvanic skin response will be measured at 3 - 5 time points, ranging from 1 hour and 30 minutes to 3 hours and 30 minutes of data. 15 minutes will be measured at the 2nd and last visit. 1 hour will be collected at each VR visit.
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Changes in Skin Temperature After Going Through a Sensory Habituation Protocol, Measured by an Emotibit
Lasso di tempo: Skin temperature will be measured at 1 - 3 time points, ranging from 1 hour to 3 hours of data. 1 hour will be collected at each VR visit.
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This will look at the change in the skins temperature before, during, and after the sensory habituation protocol.
This is a measure of the body's response to a stressor.
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Skin temperature will be measured at 1 - 3 time points, ranging from 1 hour to 3 hours of data. 1 hour will be collected at each VR visit.
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Heart Rate Changes as Measured by a Physiological Recording Devices, Either an Emotibit or the MRI Scanner
Lasso di tempo: Heart rate will be measured at 3 - 5 time points, ranging from 1 hour and 30 minutes to 3 hours and 30 minutes of data. 15 minutes will be measured at the 2nd and last visit. 1 hour will be collected at each VR visit.
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Changes in heart rate can give an indication of stress and habituation.
This will be recorded before, during, and after the habituation protocol to assess how the body reacts.
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Heart rate will be measured at 3 - 5 time points, ranging from 1 hour and 30 minutes to 3 hours and 30 minutes of data. 15 minutes will be measured at the 2nd and last visit. 1 hour will be collected at each VR visit.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James E Gehringer, PhD, University of Nebraska
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0709-22-EP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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